Virová kinetika SARS-CoV-2 u pacientů s COVID-19 na jednotce intenzivní péče podstupujících stomatologické výkony (VKSPCICUDP)
2. srpna 2023 aktualizováno: Itamara Lucia Itagiba Neves, University of Sao Paulo General Hospital
Virová kinetika SARS-CoV-2 u pacientů na jednotce intenzivní péče podstupujících stomatologické výkony
Prevalence a klinický význam virémie u pacientů s COVID-19 nebyly dostatečně prozkoumány.
Ve snaze pochopit potřebu zubního lékařství provádět krvavé zákroky u kriticky nemocných pacientů s COVID-19 přijatých na JIP může v tomto scénáři hrát zásadní roli kvantifikace velikosti virové replikace.
Za tímto účelem je nutné studovat kinetiku virémie SARS-CoV-2 a snažit se posoudit, zda existuje nějaký charakteristický vzorec, který by mohl souviset s horším klinickým výsledkem pacienta s COVID-19 po krvavých stomatologických výkonech, proto , cílem tohoto výzkumu bude prozkoumat výskyt virové kinetiky produkované stomatologickými výkony u pacientů se SARS-CoV-2 na jednotkách intenzivní péče, kde je kromě analýzy stavu ústní dutiny zkoumána virová kinetika SARS-CoV -2 bude také vyšetřována pomocí vyšetření krevních vzorků pacientů s COVID-19, kteří podstupují krvavé zubní ošetření, pomocí reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-PCR).
Očekává se, že tento výzkum identifikuje rizika a důsledky týkající se možnosti provedení krvavého stomatologického ošetření u pacientů s COVID-19 ve vážném stavu a navíc ověří souvislost vlivu ložisek ústní infekce na tento profil pacientů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 05403-900
- Nábor
- Dentistry Unit, Heart Institute, Clinical Hospital of the Faculty of Medicine of the University of São Paulo.
-
Kontakt:
- Itamara LI Neves
- Telefonní číslo: +55 (11)26614142
- E-mail: itamara@incor.usp.br
-
Kontakt:
- Elói F Matias
- Telefonní číslo: +55 (11)956626714
- E-mail: eloifmatias@usp.br
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení: Pacienti ve věku 16 až 90 let, kteří popisují subgingivální škálování alespoň jednoho dentálního sextantu nebo extrakci zubu.
Kritéria vyloučení: Pacienti, kteří nemohou provést klinické vyšetření a/nebo otevřený stomatologický výkon.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
|
Kontrolní skupina složená z 30 pozitivních pacientů na SARS-CoV-2 ze stejné JIP podstoupila nekrvavé procedury.
|
|
Aktivní komparátor: Studijní skupina
|
Studijní skupina sestávající z 30 pacientů, kteří vyžadují otevřené stomatologické ošetření a s pozitivním PCR testem na SARS-CoV-2 před přijetím na jednotku intenzivní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšená kvantifikace virové replikace
Časové okno: Prostřednictvím tří odběrů krevních vzorků v následujících okamžicích: (T0) 15 minut před začátkem stomatologického výkonu; (T1) 10 minut po zahájení postupu; a (T3) 10 minut po ukončení procedury.
|
Provádění krvavých stomatologických zákroků hospitalizovaných kriticky nemocných pacientů s COVID-19 způsobuje zvýšení kvantifikace virové replikace, což způsobuje změny v klinickém výsledku pacienta.
|
Prostřednictvím tří odběrů krevních vzorků v následujících okamžicích: (T0) 15 minut před začátkem stomatologického výkonu; (T1) 10 minut po zahájení postupu; a (T3) 10 minut po ukončení procedury.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Corman VM, Landt O, Kaiser M, Molenkamp R, Meijer A, Chu DK, Bleicker T, Brunink S, Schneider J, Schmidt ML, Mulders DG, Haagmans BL, van der Veer B, van den Brink S, Wijsman L, Goderski G, Romette JL, Ellis J, Zambon M, Peiris M, Goossens H, Reusken C, Koopmans MP, Drosten C. Detection of 2019 novel coronavirus (2019-nCoV) by real-time RT-PCR. Euro Surveill. 2020 Jan;25(3):2000045. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.3.2000045. Erratum In: Euro Surveill. 2020 Apr;25(14): Euro Surveill. 2020 Jul;25(30): Euro Surveill. 2021 Feb;26(5):
- GREENE JC, VERMILLION JR. THE SIMPLIFIED ORAL HYGIENE INDEX. J Am Dent Assoc. 1964 Jan;68:7-13. doi: 10.14219/jada.archive.1964.0034. No abstract available.
- Guo T, Fan Y, Chen M, Wu X, Zhang L, He T, Wang H, Wan J, Wang X, Lu Z. Cardiovascular Implications of Fatal Outcomes of Patients With Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). JAMA Cardiol. 2020 Jul 1;5(7):811-818. doi: 10.1001/jamacardio.2020.1017. Erratum In: JAMA Cardiol. 2020 Jul 1;5(7):848.
- Lai CC, Liu YH, Wang CY, Wang YH, Hsueh SC, Yen MY, Ko WC, Hsueh PR. Asymptomatic carrier state, acute respiratory disease, and pneumonia due to severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2): Facts and myths. J Microbiol Immunol Infect. 2020 Jun;53(3):404-412. doi: 10.1016/j.jmii.2020.02.012. Epub 2020 Mar 4.
- Clerkin KJ, Fried JA, Raikhelkar J, Sayer G, Griffin JM, Masoumi A, Jain SS, Burkhoff D, Kumaraiah D, Rabbani L, Schwartz A, Uriel N. COVID-19 and Cardiovascular Disease. Circulation. 2020 May 19;141(20):1648-1655. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.046941. Epub 2020 Mar 21.
- Rothan HA, Byrareddy SN. The epidemiology and pathogenesis of coronavirus disease (COVID-19) outbreak. J Autoimmun. 2020 May;109:102433. doi: 10.1016/j.jaut.2020.102433. Epub 2020 Feb 26.
- Backer JA, Klinkenberg D, Wallinga J. Incubation period of 2019 novel coronavirus (2019-nCoV) infections among travellers from Wuhan, China, 20-28 January 2020. Euro Surveill. 2020 Feb;25(5):2000062. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.5.2000062.
- Kinross P, Suetens C, Dias JG, Alexakis L, Wijermans A, Colzani E, Monnet DL; European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) Public Health Emergency Team; ECDC Public Health Emergency Team. Rapidly increasing cumulative incidence of coronavirus disease (COVID-19) in the European Union/European Economic Area and the United Kingdom, 1 January to 15 March 2020. Euro Surveill. 2020 Mar;25(11):2000285. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.11.2000285. Epub 2020 Mar 16.
- CDC COVID-19 Response Team. Preliminary Estimates of the Prevalence of Selected Underlying Health Conditions Among Patients with Coronavirus Disease 2019 - United States, February 12-March 28, 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Apr 3;69(13):382-386. doi: 10.15585/mmwr.mm6913e2.
- Nguyen H, Manolova G, Daskalopoulou C, Vitoratou S, Prince M, Prina AM. Prevalence of multimorbidity in community settings: A systematic review and meta-analysis of observational studies. J Comorb. 2019 Aug 22;9:2235042X19870934. doi: 10.1177/2235042X19870934. eCollection 2019 Jan-Dec.
- Dietz W, Santos-Burgoa C. Obesity and its Implications for COVID-19 Mortality. Obesity (Silver Spring). 2020 Jun;28(6):1005. doi: 10.1002/oby.22818. Epub 2020 Apr 18. No abstract available.
- Radzikowska U, Ding M, Tan G, Zhakparov D, Peng Y, Wawrzyniak P, Wang M, Li S, Morita H, Altunbulakli C, Reiger M, Neumann AU, Lunjani N, Traidl-Hoffmann C, Nadeau KC, O'Mahony L, Akdis C, Sokolowska M. Distribution of ACE2, CD147, CD26, and other SARS-CoV-2 associated molecules in tissues and immune cells in health and in asthma, COPD, obesity, hypertension, and COVID-19 risk factors. Allergy. 2020 Nov;75(11):2829-2845. doi: 10.1111/all.14429. Epub 2020 Aug 24.
- Amorim Dos Santos J, Normando AGC, Carvalho da Silva RL, Acevedo AC, De Luca Canto G, Sugaya N, Santos-Silva AR, Guerra ENS. Oral Manifestations in Patients with COVID-19: A Living Systematic Review. J Dent Res. 2021 Feb;100(2):141-154. doi: 10.1177/0022034520957289. Epub 2020 Sep 11.
- Ahmed QA, Niederman MS. Respiratory infection in the chronically critically ill patient. Ventilator-associated pneumonia and tracheobronchitis. Clin Chest Med. 2001 Mar;22(1):71-85. doi: 10.1016/s0272-5231(05)70026-5.
- Paju S, Scannapieco FA. Oral biofilms, periodontitis, and pulmonary infections. Oral Dis. 2007 Nov;13(6):508-12. doi: 10.1111/j.1601-0825.2007.01410a.x.
- Marouf N, Cai W, Said KN, Daas H, Diab H, Chinta VR, Hssain AA, Nicolau B, Sanz M, Tamimi F. Association between periodontitis and severity of COVID-19 infection: A case-control study. J Clin Periodontol. 2021 Apr;48(4):483-491. doi: 10.1111/jcpe.13435. Epub 2021 Feb 15.
- Holmgren CJ. CPITN--interpretations and limitations. Int Dent J. 1994 Oct;44(5 Suppl 1):533-46.
- Chen L, Wang G, Long X, Hou H, Wei J, Cao Y, Tan J, Liu W, Huang L, Meng F, Huang L, Wang N, Zhao J, Huang G, Sun Z, Wang W, Zhou J. Dynamics of Blood Viral Load Is Strongly Associated with Clinical Outcomes in Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Patients: A Prospective Cohort Study. J Mol Diagn. 2021 Jan;23(1):10-18. doi: 10.1016/j.jmoldx.2020.10.007. Epub 2020 Oct 26.
- Moreira MS, Neves ILI, de Bernoche CYSM, Sarra G, Dos Santos-Paul MA, Campos Neves da Silva F, Schroter GT, Montano TCP, de Carvalho CMA, Neves RS. Bilateral paresthesia associated with cardiovascular disease and COVID-19. Oral Dis. 2022 Apr;28 Suppl 1(Suppl 1):912-915. doi: 10.1111/odi.13539. Epub 2020 Aug 1. No abstract available.
- Natoli S, Oliveira V, Calabresi P, Maia LF, Pisani A. Does SARS-Cov-2 invade the brain? Translational lessons from animal models. Eur J Neurol. 2020 Sep;27(9):1764-1773. doi: 10.1111/ene.14277. Epub 2020 May 22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COVID-Dentistry
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po obhajobě práce bude digitální soubor dostupný na Portálové digitální knihovně závěrečných a disertačních prací Univerzity v São Paulu ve formátu PDF (portable document format).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .