- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05311410
Viruskinetik von SARS-CoV-2 bei Patienten mit COVID-19 auf der Intensivstation, die sich zahnärztlichen Eingriffen unterziehen (VKSPCICUDP)
2. August 2023 aktualisiert von: Itamara Lucia Itagiba Neves, University of Sao Paulo General Hospital
Viruskinetik von SARS-CoV-2 bei Patienten auf der Intensivstation, die sich zahnärztlichen Eingriffen unterziehen
Die Prävalenz und klinische Relevanz der Virämie bei Patienten mit COVID-19 wurden nicht ausreichend untersucht.
Um zu verstehen, wie wichtig es für die Zahnmedizin ist, bei kritisch kranken Patienten mit COVID-19, die auf die Intensivstation eingeliefert werden, blutige Eingriffe durchzuführen, könnte die Quantifizierung des Ausmaßes der Virusreplikation in diesem Szenario eine grundlegende Rolle spielen.
Hierzu ist es notwendig, die Virämiekinetik von SARS-CoV-2 zu untersuchen, um zu beurteilen, ob es ein charakteristisches Muster gibt, das mit einem schlechteren klinischen Ergebnis des Patienten mit COVID-19 nach blutigen Zahnbehandlungen verbunden sein könnte Ziel dieser Forschung wird es sein, das Auftreten von Viruskinetiken zu untersuchen, die durch zahnärztliche Eingriffe bei Patienten mit SARS-CoV-2 auf Intensivstationen entstehen, wo neben der Analyse des Mundgesundheitszustands auch die Viruskinetik von SARS-CoV untersucht wird -2 wird auch mittels Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR)-Untersuchung von Blutproben von Patienten mit COVID-19 untersucht, die sich einer blutigen Zahnbehandlung unterziehen.
Diese Forschung soll Risiken und Konsequenzen im Zusammenhang mit der Möglichkeit einer blutigen Zahnbehandlung bei Patienten mit COVID-19 in ernstem Zustand identifizieren und außerdem den Zusammenhang der Auswirkungen oraler Infektionsherde auf dieses Patientenprofil überprüfen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05403-900
- Rekrutierung
- Dentistry Unit, Heart Institute, Clinical Hospital of the Faculty of Medicine of the University of São Paulo.
-
Kontakt:
- Itamara LI Neves
- Telefonnummer: +55 (11)26614142
- E-Mail: itamara@incor.usp.br
-
Kontakt:
- Elói F Matias
- Telefonnummer: +55 (11)956626714
- E-Mail: eloifmatias@usp.br
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patienten zwischen 16 und 90 Jahren, die eine subgingivale Ablagerung von mindestens einem Zahnsextanten oder eine Zahnextraktion beschreiben.
Ausschlusskriterien: Patienten, die keine klinische Untersuchung und/oder keinen offenen zahnärztlichen Eingriff durchführen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
|
Kontrollgruppe bestehend aus 30 SARS-CoV-2-positiven Patienten von derselben Intensivstation, die blutfreien Eingriffen unterzogen wurden.
|
Aktiver Komparator: Studiengruppe
|
Studiengruppe bestehend aus 30 Patienten, die eine offene Zahnbehandlung benötigen und vor der Aufnahme auf die Intensivstation einen positiven PCR-Test auf SARS-CoV-2 vorweisen konnten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erhöhte Quantifizierung der Virusreplikation
Zeitfenster: Durch drei Blutentnahmen zu folgenden Zeitpunkten: (T0) 15 Minuten vor Beginn des zahnärztlichen Eingriffs; (T1) 10 Minuten nach Beginn des Verfahrens; und (T3) 10 Minuten nach Ende des Verfahrens.
|
Die Durchführung blutiger zahnärztlicher Eingriffe bei schwerkranken Patienten mit COVID-19 im Krankenhaus führt zu einer Erhöhung der Quantifizierung der Virusreplikation, was zu Veränderungen im klinischen Ergebnis des Patienten führt
|
Durch drei Blutentnahmen zu folgenden Zeitpunkten: (T0) 15 Minuten vor Beginn des zahnärztlichen Eingriffs; (T1) 10 Minuten nach Beginn des Verfahrens; und (T3) 10 Minuten nach Ende des Verfahrens.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Corman VM, Landt O, Kaiser M, Molenkamp R, Meijer A, Chu DK, Bleicker T, Brunink S, Schneider J, Schmidt ML, Mulders DG, Haagmans BL, van der Veer B, van den Brink S, Wijsman L, Goderski G, Romette JL, Ellis J, Zambon M, Peiris M, Goossens H, Reusken C, Koopmans MP, Drosten C. Detection of 2019 novel coronavirus (2019-nCoV) by real-time RT-PCR. Euro Surveill. 2020 Jan;25(3):2000045. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.3.2000045. Erratum In: Euro Surveill. 2020 Apr;25(14): Euro Surveill. 2020 Jul;25(30): Euro Surveill. 2021 Feb;26(5):
- GREENE JC, VERMILLION JR. THE SIMPLIFIED ORAL HYGIENE INDEX. J Am Dent Assoc. 1964 Jan;68:7-13. doi: 10.14219/jada.archive.1964.0034. No abstract available.
- Guo T, Fan Y, Chen M, Wu X, Zhang L, He T, Wang H, Wan J, Wang X, Lu Z. Cardiovascular Implications of Fatal Outcomes of Patients With Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). JAMA Cardiol. 2020 Jul 1;5(7):811-818. doi: 10.1001/jamacardio.2020.1017. Erratum In: JAMA Cardiol. 2020 Jul 1;5(7):848.
- Lai CC, Liu YH, Wang CY, Wang YH, Hsueh SC, Yen MY, Ko WC, Hsueh PR. Asymptomatic carrier state, acute respiratory disease, and pneumonia due to severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2): Facts and myths. J Microbiol Immunol Infect. 2020 Jun;53(3):404-412. doi: 10.1016/j.jmii.2020.02.012. Epub 2020 Mar 4.
- Clerkin KJ, Fried JA, Raikhelkar J, Sayer G, Griffin JM, Masoumi A, Jain SS, Burkhoff D, Kumaraiah D, Rabbani L, Schwartz A, Uriel N. COVID-19 and Cardiovascular Disease. Circulation. 2020 May 19;141(20):1648-1655. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.046941. Epub 2020 Mar 21.
- Rothan HA, Byrareddy SN. The epidemiology and pathogenesis of coronavirus disease (COVID-19) outbreak. J Autoimmun. 2020 May;109:102433. doi: 10.1016/j.jaut.2020.102433. Epub 2020 Feb 26.
- Backer JA, Klinkenberg D, Wallinga J. Incubation period of 2019 novel coronavirus (2019-nCoV) infections among travellers from Wuhan, China, 20-28 January 2020. Euro Surveill. 2020 Feb;25(5):2000062. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.5.2000062.
- Kinross P, Suetens C, Dias JG, Alexakis L, Wijermans A, Colzani E, Monnet DL; European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) Public Health Emergency Team; ECDC Public Health Emergency Team. Rapidly increasing cumulative incidence of coronavirus disease (COVID-19) in the European Union/European Economic Area and the United Kingdom, 1 January to 15 March 2020. Euro Surveill. 2020 Mar;25(11):2000285. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.11.2000285. Epub 2020 Mar 16.
- CDC COVID-19 Response Team. Preliminary Estimates of the Prevalence of Selected Underlying Health Conditions Among Patients with Coronavirus Disease 2019 - United States, February 12-March 28, 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Apr 3;69(13):382-386. doi: 10.15585/mmwr.mm6913e2.
- Nguyen H, Manolova G, Daskalopoulou C, Vitoratou S, Prince M, Prina AM. Prevalence of multimorbidity in community settings: A systematic review and meta-analysis of observational studies. J Comorb. 2019 Aug 22;9:2235042X19870934. doi: 10.1177/2235042X19870934. eCollection 2019 Jan-Dec.
- Dietz W, Santos-Burgoa C. Obesity and its Implications for COVID-19 Mortality. Obesity (Silver Spring). 2020 Jun;28(6):1005. doi: 10.1002/oby.22818. Epub 2020 Apr 18. No abstract available.
- Radzikowska U, Ding M, Tan G, Zhakparov D, Peng Y, Wawrzyniak P, Wang M, Li S, Morita H, Altunbulakli C, Reiger M, Neumann AU, Lunjani N, Traidl-Hoffmann C, Nadeau KC, O'Mahony L, Akdis C, Sokolowska M. Distribution of ACE2, CD147, CD26, and other SARS-CoV-2 associated molecules in tissues and immune cells in health and in asthma, COPD, obesity, hypertension, and COVID-19 risk factors. Allergy. 2020 Nov;75(11):2829-2845. doi: 10.1111/all.14429. Epub 2020 Aug 24.
- Amorim Dos Santos J, Normando AGC, Carvalho da Silva RL, Acevedo AC, De Luca Canto G, Sugaya N, Santos-Silva AR, Guerra ENS. Oral Manifestations in Patients with COVID-19: A Living Systematic Review. J Dent Res. 2021 Feb;100(2):141-154. doi: 10.1177/0022034520957289. Epub 2020 Sep 11.
- Ahmed QA, Niederman MS. Respiratory infection in the chronically critically ill patient. Ventilator-associated pneumonia and tracheobronchitis. Clin Chest Med. 2001 Mar;22(1):71-85. doi: 10.1016/s0272-5231(05)70026-5.
- Paju S, Scannapieco FA. Oral biofilms, periodontitis, and pulmonary infections. Oral Dis. 2007 Nov;13(6):508-12. doi: 10.1111/j.1601-0825.2007.01410a.x.
- Marouf N, Cai W, Said KN, Daas H, Diab H, Chinta VR, Hssain AA, Nicolau B, Sanz M, Tamimi F. Association between periodontitis and severity of COVID-19 infection: A case-control study. J Clin Periodontol. 2021 Apr;48(4):483-491. doi: 10.1111/jcpe.13435. Epub 2021 Feb 15.
- Holmgren CJ. CPITN--interpretations and limitations. Int Dent J. 1994 Oct;44(5 Suppl 1):533-46.
- Chen L, Wang G, Long X, Hou H, Wei J, Cao Y, Tan J, Liu W, Huang L, Meng F, Huang L, Wang N, Zhao J, Huang G, Sun Z, Wang W, Zhou J. Dynamics of Blood Viral Load Is Strongly Associated with Clinical Outcomes in Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Patients: A Prospective Cohort Study. J Mol Diagn. 2021 Jan;23(1):10-18. doi: 10.1016/j.jmoldx.2020.10.007. Epub 2020 Oct 26.
- Moreira MS, Neves ILI, de Bernoche CYSM, Sarra G, Dos Santos-Paul MA, Campos Neves da Silva F, Schroter GT, Montano TCP, de Carvalho CMA, Neves RS. Bilateral paresthesia associated with cardiovascular disease and COVID-19. Oral Dis. 2022 Apr;28 Suppl 1(Suppl 1):912-915. doi: 10.1111/odi.13539. Epub 2020 Aug 1. No abstract available.
- Natoli S, Oliveira V, Calabresi P, Maia LF, Pisani A. Does SARS-Cov-2 invade the brain? Translational lessons from animal models. Eur J Neurol. 2020 Sep;27(9):1764-1773. doi: 10.1111/ene.14277. Epub 2020 May 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. September 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
20. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
20. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COVID-Dentistry
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nach der Verteidigung der Dissertation steht die digitale Datei im Portal Digital Library of Dissertations and Dissertations der Universität São Paulo im tragbaren Dokumentformat (PDF) zur Verfügung.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur SARS-CoV2-Infektion
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonUnbekannt
-
Poitiers University HospitalUnbekanntDer Goldstandard für den aktuellen SARS-CoV2-Nachweis ist RT-PCRFrankreich
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Abgeschlossen
-
Collegium Medicum w BydgoszczyRekrutierungSARS-CoV2-Infektion | SARS-CoV2-AntikörperPolen
-
Collegium Medicum w BydgoszczyAktiv, nicht rekrutierendSARS-CoV2-Infektion | SARS-CoV2-AntikörperPolen
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbgeschlossenSARS-COV2-VirusVereinigte Staaten
-
BioNTech SEAbgeschlossenCOVID-19 | SARS-CoV2-Infektion | SARS-CoV-2 Akute Atemwegserkrankung | SARS (Krankheit)Vereinigte Staaten, Deutschland, Truthahn, Südafrika
-
PENTA FoundationKing's College Hospital NHS Trust; Karolinska Institutet; Hospital General Universitario... und andere MitarbeiterRekrutierungSars-Cov2-Antikörper bei Kindern und Jugendlichen mit HIVSpanien, Vereinigtes Königreich, Südafrika, Belgien, Griechenland, Ukraine
-
CHU de ReimsUnbekanntPrävalenz langfristiger respiratorischer Komplikationen bei schwerer SARS-CoV-2-Pneumonie – COVID-19Schwere SARS-CoV2-PneumonieFrankreich
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutierungSARS-CoV2-InfektionFrankreich