Fyzio-anatomická studie sběru klinických dat
19. března 2025 aktualizováno: Gentuity, LLC
Jedná se o návrh klinické studie on-label určenou ke sběru tří různých typů intervenčních procedurálních dat s použitím technologií a léků pro srdeční katetrizaci schválených FDA, přičemž každý se používá v souladu s označením produktu a standardní lékařskou praxí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato zařízení a léky se běžně používají pro hodnocení pacientů během PCI procedur prováděných intervenčními kardiology. Tři technologie zařízení používané při jedné návštěvě katetrizační laboratoře pro hodnocení koronárních tepen zahrnují:
- Zobrazovací systém pro koronární angiografii pro rentgenování koronárních tepen pro hodnocení zúžení nebo blokády cév.
- Tlakový vodicí drát od jednoho nebo více výrobců pro měření koronárních fyziologických parametrů.
- Zobrazovací systém Gentuity® HF-OCT s katetrem Vis-Rx® Micro-Imaging pro zobrazení a stanovení velikosti stenózovaných koronárních tepen.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Arjun Bhat, MD, MBA
- Telefonní číslo: 978-202-4108
- E-mail: abhat@gentuity.com
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Nábor
- Veteran's Administration Palo Alto
-
Vrchní vyšetřovatel:
- William Fearon, MD
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Nábor
- Tampa General Hospital
-
Kontakt:
- Thanh Tran
- Telefonní číslo: 813-844-8544
- E-mail: tqtran@usf.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hiram Bezerra, MD
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Nábor
- Atlanta VA Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gautam Kumar, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eric A Osborn, MD, PhD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
- Nábor
- Minneapolis VA Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alok Sharma, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Nábor
- The Christ Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jarrod Frizzell, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří jsou kandidáty na PCI, kteří již mají naplánovanou návštěvu srdeční kath laboratoře.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku >18 let.
- Pacienti poskytují písemný informovaný souhlas.
- Klinický obraz odpovídající podezření na koronární onemocnění.
- Pacienti, kteří jsou kandidáty na PCI a mají naplánovanou koronární diagnostiku v laboratoři srdečního katetru se záměrem provést fyziologické vyšetření de novo lézí se stenózou, pokud je to klinicky indikováno.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost akutního infarktu myokardu s elevace ST (STEMI) v době laboratorního výkonu.
- Kontraindikace vyšetření FFR nebo podání vazodilatancií.
- Bakterémie nebo sepse.
- Velké abnormality koagulačního systému.
- Těžká hemodynamická nestabilita nebo šok.
- Srdeční selhání NYHA třída IV.
- Těžké chlopenní onemocnění srdce.
- Předchozí transplantace srdce.
- Akutní selhání ledvin na základě diagnostické praxe ošetřujícího lékaře v době screeningu.
- Pacientka je těhotná.
- Pacient je v současné době zařazen do jiné klinické studie, která může ovlivnit výsledky této studie.
- Pacient má další komorbidní stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly jejich onemocnění omezit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kandidáti na PCI
Pacienti podstupující diagnostickou srdeční katetrizaci/PCI.
|
Subjekty podstoupí HF-OCT zobrazení stenózovaných koronárních tepen
Subjekty podstoupí FFR fyziologické vyšetření stenózovaných koronárních tepen
Subjekty podstupují angiografické zobrazení stenózovaných koronárních tepen
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sbírka angiografických snímků, HF-OCT snímků a dat tlakového drátu FFR
Časové okno: 2 roky
|
V této studii nejsou žádné výsledky týkající se účinnosti nebo bezpečnosti.
Tato studie je jednoduchou studií sběru dat, která má sponzorovi pomoci vyvinout software HF-OCT nové generace.
Data tlakového drátu budou spárována se snímky HF-OCT a angiografickými snímky pro analýzu, aby se určilo, zda zobrazovací technologie HF-OCT dokáže předpovědět informace o fyziologii FFR z stažení OCT.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. března 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 003785
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .