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生理解剖学臨床データ収集研究

2024年2月16日 更新者：Gentuity, LLC
これは、FDA 認可の心臓カテーテル法技術と薬剤を使用した 3 種類の介入手順データの収集を目的としたオンラベルの臨床試験デザインであり、それぞれがその製品ラベルと標準医療に従って使用されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これらのデバイスと薬剤は、インターベンショナル心臓専門医が行う PCI 処置中の患者の評価に一般的に使用されます。 冠動脈の評価のための 1 回のカテーテル検査検査で使用される 3 つのデバイス技術には、次のものがあります。

  • 血管の狭小化または閉塞を評価するために冠動脈を X 線で撮影する冠動脈造影イメージング システム。
  • 冠状動脈生理学的パラメーターの測定のための 1 つまたは複数のメーカーからの圧力ガイドワイヤー。
  • Gentuity® HF-OCT イメージング システムと Vis-Rx® マイクロ イメージング カテーテルを使用して、狭窄した冠状動脈のイメージングとサイジングを行います。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 募集
        • Veteran's Administration Palo Alto
        • 主任研究者：
          • William Fearon, MD
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • 募集
        • Tampa General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hiram Bezerra, MD
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • 募集
        • Atlanta VA Medical Center
        • 主任研究者：
          • Gautam Kumar, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 主任研究者：
          • Eric A Osborn, MD, PhD
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
        • 募集
        • Minneapolis VA Medical Center
        • 主任研究者：
          • Alok Sharma, MD
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • 募集
        • The Christ Hospital
        • 主任研究者：
          • Jarrod Frizzell, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すでに心臓カテーテル検査室への訪問が予定されている、PCI の候補である患者。

説明

包含基準:

  • -18歳以上の患者。
  • 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供します。
  • -冠動脈疾患の疑いと一致する臨床症状。
  • -PCIの候補であり、臨床的に示されている場合、狭窄を伴うde novo病変の生理学的評価を実行する目的で、心臓カテーテル検査室で冠動脈診断が予定されている患者。

除外基準:

  • -カテーテル検査時の急性ST上昇型心筋梗塞（STEMI）の存在。
  • -FFR検査または血管拡張剤の投与の禁忌。
  • 菌血症または敗血症。
  • 主要な凝固系の異常。
  • 重度の血行動態の不安定性またはショック。
  • 心不全NYHAクラスIV。
  • 重度の心臓弁膜症。
  • 以前の心臓移植。
  • -スクリーニング時の担当医師の診断実践に基づく急性腎不全。
  • 患者は妊娠しています。
  • -患者は現在、この研究の結果に影響を与える可能性のある別の臨床研究に登録されています。
  • -患者は、治験責任医師の意見では、それらを制限する可能性のある他の併存疾患を持っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：他の

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PCIの候補
-診断用心臓カテーテル法/PCIを受けている患者。
デバイス：HF-OCTイメージング
被験者は狭窄した冠状動脈のHF-OCTイメージングを受けます
デバイス：FFR圧力ワイヤー
被験者は、狭窄した冠状動脈のFFR生理学的評価を受けます
デバイス：血管造影
被験者は、狭窄した冠状動脈の血管造影イメージングを受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管造影画像、HF-OCT画像、FFRプレッシャーワイヤーデータの収集
時間枠：2年
この研究では、有効性または安全性の結果はありません。 この調査は、治験依頼者が次世代の HF-OCT ソフトウェアを開発するのに役立つ単純なデータ収集調査です。 プレッシャー ワイヤー データは、分析のために HF-OCT 画像および血管造影画像と組み合わせて、HF-OCT 画像技術が OCT プルバックから FFR 生理学情報を予測できるかどうかを判断します。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gentuity, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月14日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月31日

最初の投稿 (実際)

2022年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月16日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 003785

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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