Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fysio-anatomian kliininen tiedonkeruututkimus

perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: Gentuity, LLC
Tämä on etiketissä oleva kliininen tutkimussuunnitelma, joka on tarkoitettu kolmen erityyppisen interventiomenettelytiedon keräämiseen käyttämällä FDA:n hyväksymiä sydämen katetrointitekniikoita ja lääkkeitä, joita kutakin käytetään tuotemerkintöjensä ja lääketieteen tavanomaisen käytännön mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Näitä laitteita ja lääkkeitä käytetään yleisesti potilaiden arvioinnissa interventiokardiologien suorittamien PCI-toimenpiteiden aikana. Kolme laitetekniikkaa, joita käytetään yhdellä katetrointilaboratoriokäynnillä sepelvaltimoiden arvioimiseksi, ovat:

  • Sepelvaltimon angiografiakuvausjärjestelmä sepelvaltimoiden röntgenkuvaamiseen verisuonen ahtautumisen tai tukkeutumisen arvioimiseksi.
  • Yhden tai useamman valmistajan paineenohjainlanka sepelvaltimon fysiologisten parametrien mittaamiseen.
  • Gentuity® HF-OCT Imaging System Vis-Rx® Micro-Imaging -katetrilla ahtautuneiden sepelvaltimoiden kuvantamiseen ja koon määrittämiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Rekrytointi
        • Veteran's Administration Palo Alto
        • Päätutkija:
          • William Fearon, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Rekrytointi
        • Tampa General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hiram Bezerra, MD
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Rekrytointi
        • Atlanta VA Medical Center
        • Päätutkija:
          • Gautam Kumar, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Päätutkija:
          • Eric A Osborn, MD, PhD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
        • Rekrytointi
        • Minneapolis VA Medical Center
        • Päätutkija:
          • Alok Sharma, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Rekrytointi
        • The Christ Hospital
        • Päätutkija:
          • Jarrod Frizzell, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka ovat ehdokkaita PCI:hen ja joilla on jo suunniteltu käynti sydämen katologian laboratoriossa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat.
  • Potilaat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Kliininen esitys vastaa epäiltyä sepelvaltimotautia.
  • Potilaat, jotka ovat ehdokkaita PCI:lle ja joille on määrä tehdä sepelvaltimodiagnostiikka sydämen katetrilaboratoriossa tarkoituksena suorittaa fysiologinen arviointi de novo -leesioiden ja ahtauman varalta, jos se on kliinisesti aiheellista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutin ST-korkeuden aiheuttaman sydäninfarktin (STEMI) esiintyminen kath-laboratoriotoimenpiteen aikana.
  • Vasta-aihe FFR-tutkimukselle tai verisuonia laajentaville lääkkeille.
  • Bakteremia tai sepsis.
  • Merkittävät hyytymisjärjestelmän poikkeavuudet.
  • Vakava hemodynaaminen epävakaus tai sokki.
  • Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka IV.
  • Vaikea sydänläppäsairaus.
  • Aikaisempi sydämensiirto.
  • Akuutti munuaisten vajaatoiminta, joka perustuu hoitavan lääkärin diagnostiseen käytäntöön seulonnan aikana.
  • Potilas on raskaana.
  • Potilas on tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin.
  • Potilaalla on muita samanaikaisia ​​sairauksia, jotka tutkijan mielestä voivat rajoittaa hänen sairauttaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
PCI-ehdokkaat
Potilaat, joille tehdään diagnostinen sydämen katetrointi/PCI.
Laite: HF-OCT kuvantaminen
Koehenkilöille tehdään HF-OCT-kuvaus ahtautuneista sepelvaltimoista
Laite: FFR painelanka
Koehenkilöt läpikäyvät ahtautuneiden sepelvaltimoiden FFR-fysiologian arvioinnin
Laite: Angiografia
Koehenkilöille tehdään ahtautuneiden sepelvaltimoiden angiografiakuvaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokoelma angiografiakuvia, HF-OCT-kuvia ja FFR-painelangan tietoja
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tässä tutkimuksessa ei ole tehoa tai turvallisuutta koskevia tuloksia. Tämä tutkimus on yksinkertainen tiedonkeruututkimus, joka auttaa sponsoria kehittämään seuraavan sukupolven HF-OCT-ohjelmistoa. Painelangan tiedot yhdistetään HF-OCT-kuvien ja angiografiakuvien kanssa analysointia varten sen määrittämiseksi, pystyykö HF-OCT-kuvaustekniikka ennustamaan FFR-fysiologiatietoja OCT-vedosta.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gentuity, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 003785

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimon ahtauma

Kliiniset tutkimukset HF-OCT kuvantaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa