Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysio-anatomi klinisk datainsamlingsstudie

16 februari 2024 uppdaterad av: Gentuity, LLC
Detta är en klinisk studiedesign på etiketten avsedd för insamling av tre olika typer av interventionella procedurdata med hjälp av FDA-godkända hjärtkateteriseringsteknologier och läkemedel, som var och en används enligt dess produktmärkning och standardpraxis för medicin.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dessa enheter och läkemedel används ofta för patientutvärdering under PCI-procedurer som utförs av interventionella kardiologer. De tre enhetsteknologierna som används vid ett enstaka kateteriseringslaboratoriebesök för bedömning av kranskärlen inkluderar:

  • Ett koronar angiografi avbildningssystem för att röntga kranskärlen för utvärdering av kärlförträngning eller blockering.
  • Tryckstyrtråd från en eller flera tillverkare för mätning av koronarfysiologiska parametrar.
  • Gentuity® HF-OCT Imaging System med Vis-Rx® Micro-Imaging kateter för avbildning och dimensionering av stenoserade kranskärl.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Rekrytering
        • Veteran's Administration Palo Alto
        • Huvudutredare:
          • William Fearon, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Rekrytering
        • Tampa General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hiram Bezerra, MD
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Rekrytering
        • Atlanta VA Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Gautam Kumar, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Eric A Osborn, MD, PhD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
        • Rekrytering
        • Minneapolis VA Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Alok Sharma, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Rekrytering
        • The Christ Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jarrod Frizzell, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som är kandidater för PCI som redan har ett planerat besök på hjärtkatedralen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter >18 år.
  • Patienter lämnar skriftligt informerat samtycke.
  • Klinisk presentation överensstämmer med misstänkt kranskärlssjukdom.
  • Patienter som är kandidater för PCI och schemalagda för kranskärlsdiagnostik i hjärtkateterlabbet med avsikt att utföra en fysiologisk bedömning för de novo lesioner med stenos, om det är kliniskt indicerat.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av akut ST Elevation Myocardial Infarction (STEMI) vid tidpunkten för cath lab-proceduren.
  • Kontraindikation för FFR-undersökning eller administrering av vasodilatorer.
  • Bakteremi eller sepsis.
  • Stora avvikelser i koagulationssystemet.
  • Svår hemodynamisk instabilitet eller chock.
  • Hjärtsvikt NYHA klass IV.
  • Allvarlig hjärtklaffsjukdom.
  • Tidigare hjärttransplantation.
  • Akut njursvikt baserat på diagnostisk praxis av den behandlande läkaren vid tidpunkten för screening.
  • Patienten är gravid.
  • Patienten är för närvarande inskriven i en annan klinisk studie som kan påverka resultaten av denna studie.
  • Patienten har andra samsjukliga tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna begränsa deras

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kandidater till PCI
Patienter som genomgår diagnostisk hjärtkateterisering/PCI.
Enhet: HF-OCT Imaging
Försökspersoner genomgår HF-OCT-avbildning av förträngda kranskärl
Enhet: FFR trycktråd
Försökspersoner genomgår FFR-fysiologisk bedömning av förträngda kranskärl
Enhet: Angiografi
Försökspersoner genomgår angiografi avbildning av stenoserade kransartärer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insamling av angiografibilder, HF-OCT-bilder och FFR-trycktrådsdata
Tidsram: 2 år
Det finns ingen effekt eller säkerhetsresultat i denna studie. Denna studie är en enkel datainsamlingsstudie för att hjälpa sponsorn att utveckla nästa generations HF-OCT-mjukvara. Trycktrådsdata kommer att paras ihop med HF-OCT-bilder och angiografibilder för analys för att avgöra om HF-OCT-avbildningsteknologin kan förutsäga FFR-fysiologisk information från OCT-neddragningen.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gentuity, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2022

Första postat (Faktisk)

5 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2024

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 003785

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlsstenos

Kliniska prövningar på HF-OCT Imaging

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera