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Klinische Datenerhebungsstudie zur Physio-Anatomie

16. Februar 2024 aktualisiert von: Gentuity, LLC
Dies ist ein klinisches On-Label-Studiendesign, das für die Erhebung von drei verschiedenen Arten von interventionellen Verfahrensdaten unter Verwendung von von der FDA zugelassenen Herzkatheterisierungstechnologien und -medikamenten vorgesehen ist, die jeweils gemäß ihrer Produktkennzeichnung und medizinischen Standardpraxis verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Geräte und Medikamente werden häufig zur Patientenbewertung während PCI-Verfahren verwendet, die von interventionellen Kardiologen durchgeführt werden. Die drei Gerätetechnologien, die bei einem einzigen Katheterisierungslaborbesuch zur Beurteilung der Koronararterien verwendet werden, umfassen:

  • Ein bildgebendes Koronarangiographiesystem zum Röntgen der Koronararterien zur Beurteilung von Gefäßverengungen oder -verschlüssen.
  • Druckführungsdraht eines oder mehrerer Hersteller zur Messung koronarphysiologischer Parameter.
  • Gentuity® HF-OCT-Bildgebungssystem mit Vis-Rx® Mikro-Bildgebungskatheter zur Bildgebung und Größenbestimmung der verengten Koronararterien.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Veteran's Administration Palo Alto
        • Hauptermittler:
          • William Fearon, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • Tampa General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hiram Bezerra, MD
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Rekrutierung
        • Atlanta VA Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Gautam Kumar, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Eric A Osborn, MD, PhD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Rekrutierung
        • Minneapolis VA Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Alok Sharma, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • The Christ Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jarrod Frizzell, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die Kandidaten für PCI sind und bereits einen geplanten Besuch im Herzkatheterlabor haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre.
  • Die Patienten geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  • Klinisches Bild im Einklang mit Verdacht auf Koronarerkrankung.
  • Patienten, die Kandidaten für eine PCI sind und für eine Koronardiagnostik im Herzkatheterlabor vorgesehen sind, mit der Absicht, eine physiologische Beurteilung für De-novo-Läsionen mit Stenose durchzuführen, falls klinisch indiziert.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen eines akuten Myokardinfarkts mit ST-Hebung (STEMI) zum Zeitpunkt des Katheterlaborverfahrens.
  • Kontraindikation für FFR-Untersuchung oder Verabreichung von Vasodilatatoren.
  • Bakteriämie oder Sepsis.
  • Größere Anomalien des Gerinnungssystems.
  • Schwere hämodynamische Instabilität oder Schock.
  • Herzinsuffizienz NYHA Klasse IV.
  • Schwere Herzklappenerkrankung.
  • Vorherige Herztransplantation.
  • Akute Niereninsuffizienz basierend auf der diagnostischen Praxis des behandelnden Arztes zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Die Patientin ist schwanger.
  • Der Patient nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil, die sich auf die Ergebnisse dieser Studie auswirken kann.
  • Der Patient hat andere komorbide Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes seine Erkrankung einschränken könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kandidaten für PCI
Patienten, die sich einer diagnostischen Herzkatheterisierung/PCI unterziehen.
Gerät: HF-OCT-Bildgebung
Die Probanden werden einer HF-OCT-Bildgebung von verengten Koronararterien unterzogen
Gerät: FFR-Druckdraht
Die Probanden werden einer FFR-Physiologie-Beurteilung von stenosierten Koronararterien unterzogen
Gerät: Angiographie
Die Probanden werden einer Angiographie-Bildgebung von verengten Koronararterien unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammlung von Angiographiebildern, HF-OCT-Bildern und FFR-Druckdrahtdaten
Zeitfenster: 2 Jahre
Es gibt keine Wirksamkeits- oder Sicherheitsergebnisse in dieser Studie. Bei dieser Studie handelt es sich um eine einfache Datenerhebungsstudie, die dem Sponsor bei der Entwicklung einer HF-OCT-Software der nächsten Generation helfen soll. Druckdrahtdaten werden mit HF-OCT-Bildern und Angiographiebildern zur Analyse gekoppelt, um festzustellen, ob die HF-OCT-Bildgebungstechnologie FFR-Physiologieinformationen aus dem OCT-Pullback vorhersagen kann.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gentuity, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 003785

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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