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Étude de collecte de données cliniques sur la physio-anatomie

16 février 2024 mis à jour par: Gentuity, LLC
Il s'agit d'une conception d'étude clinique conforme destinée à la collecte de trois types différents de données procédurales interventionnelles à l'aide de technologies et de médicaments de cathétérisme cardiaque approuvés par la FDA, chacun utilisé conformément à l'étiquetage de son produit et à la pratique médicale standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ces dispositifs et médicaments sont couramment utilisés pour l'évaluation des patients lors des procédures d'ICP effectuées par les cardiologues interventionnels. Les trois technologies d'appareils utilisées lors d'une seule visite au laboratoire de cathétérisme pour l'évaluation des artères coronaires comprennent :

  • L'invention concerne un système d'imagerie d'angiographie coronaire pour radiographier les artères coronaires pour l'évaluation du rétrécissement ou du blocage des vaisseaux.
  • Guide de pression d'un ou plusieurs fabricants pour la mesure des paramètres de physiologie coronarienne.
  • Système d'imagerie Gentuity® HF-OCT avec cathéter de micro-imagerie Vis-Rx® pour l'imagerie et le dimensionnement des artères coronaires sténosées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Arjun Bhat, MD, MBA
  • Numéro de téléphone: 978-202-4108
  • E-mail: abhat@gentuity.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Veteran's Administration Palo Alto
        • Chercheur principal:
          • William Fearon, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Recrutement
        • Tampa General Hospital
        • Contact:
          • Thanh Tran
          • Numéro de téléphone: 813-844-8544
          • E-mail: tqtran@usf.edu
        • Chercheur principal:
          • Hiram Bezerra, MD
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Recrutement
        • Atlanta VA Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Gautam Kumar, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Eric A Osborn, MD, PhD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • Recrutement
        • Minneapolis VA Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Alok Sharma, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • The Christ Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jarrod Frizzell, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients candidats à une ICP qui ont déjà une visite prévue au laboratoire de cathétérisme cardiaque.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients > 18 ans.
  • Les patients fournissent un consentement éclairé écrit.
  • Présentation clinique compatible avec une suspicion de maladie coronarienne.
  • Patients candidats à une ICP et programmés pour un diagnostic coronarien dans le laboratoire de cathéter cardiaque avec l'intention d'effectuer une évaluation physiologique des lésions de novo avec sténose, si cela est cliniquement indiqué.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) au moment de la procédure de laboratoire de cathétérisme.
  • Contre-indication à l'examen FFR ou à l'administration de vasodilatateurs.
  • Bactériémie ou septicémie.
  • Anomalies majeures du système de coagulation.
  • Instabilité hémodynamique sévère ou choc.
  • Insuffisance cardiaque Classe NYHA IV.
  • Cardiopathie valvulaire sévère.
  • Transplantation cardiaque antérieure.
  • Insuffisance rénale aiguë selon la pratique diagnostique du médecin traitant au moment du dépistage.
  • La patiente est enceinte.
  • Le patient est actuellement inscrit à une autre étude clinique qui pourrait avoir un impact sur les résultats de cette étude.
  • Le patient a d'autres conditions comorbides qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient limiter leur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Candidats au PCI
Patients subissant un cathétérisme cardiaque diagnostique/ICP.
Dispositif: Imagerie HF-OCT
Les sujets subissent une imagerie HF-OCT des artères coronaires sténosées
Dispositif: Fil de pression FFR
Les sujets subissent une évaluation physiologique FFR des artères coronaires sténosées
Dispositif: Angiographie
Les sujets subissent une imagerie par angiographie des artères coronaires sténosées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Collecte d'images d'angiographie, d'images HF-OCT et de données de fil de pression FFR
Délai: 2 années
Il n'y a pas de résultats d'efficacité ou de sécurité dans cette étude. Cette étude est une simple étude de collecte de données pour aider le promoteur à développer un logiciel HF-OCT de nouvelle génération. Les données du fil de pression seront associées aux images HF-OCT et aux images d'angiographie pour analyse afin de déterminer si la technologie d'imagerie HF-OCT peut prédire les informations physiologiques FFR à partir du retrait OCT.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gentuity, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2022

Première publication (Réel)

5 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2024

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 003785

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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