RC48 Plus AK105 a cisplatina u pokročilého karcinomu žaludku
29. března 2022 aktualizováno: Quanli Gao, Henan Cancer Hospital
Disitamab Vedotin Plus Penpulimab a cisplatina u pokročilého karcinomu žaludku
Prozkoumat bezpečnost a klinickou účinnost cisplatiny kombinované s RC48 a anti-PD-1 protilátkami AK105 u Her-2 pozitivního pokročilého karcinomu žaludku.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ačkoli by anti-PD-1 protilátka mohla prodloužit přežití pacientů s pokročilou rakovinou žaludku, existuje relativně málo zpráv o anti-PD-1 protilátkové terapii u Her2-pozitivního karcinomu žaludku.
RC48 je primární konjugát anti-HER2 protilátka-lék, který byl schválen čínským NMPA pro pozdější léčbu Her2-pozitivní rakoviny žaludku.
Tato studie měla prozkoumat bezpečnost a klinickou účinnost RC48 v kombinaci s cisplatinou a AK105 u dříve neléčených pacientů s HER2-pozitivním karcinomem žaludku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Quanli Gao, Dr
- Telefonní číslo: +8637165587795
- E-mail: zlyygql0855@zzu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Henan
-
ZhengZhou, Henan, Čína, 450008
- Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let, ≤75 let, bez ohledu na pohlaví
- Patologicky potvrzený adenokarcinom žaludku, Her2 imunohistochemické vyšetření 2+ nebo 3+
- ECOG PS skóre 0-1
- Stádium IV podle AJCC 8.0 a dříve žádná systémová terapie
- Očekávaná životnost ≥ 3 měsíce
- Přiměřená funkce orgánů
- Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST 1.1
- Asymptomatická intrakraniální metastáza
- Žádná anamnéza jiných malignit
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z krve do 7 dnů a osoby ve fertilním věku musí během studie a 6 měsíců po zkoušce používat vhodnou antikoncepci
- Souhlasil s účastí v této klinické studii a podepsal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- V současné době se účastní intervenční klinické výzkumné léčby nebo jste během 4 týdnů před první dávkou dostávali jiné hodnocené léky nebo léčbu pomocí testovaného zařízení
- Přijatý anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 a další inhibitor kontrolních bodů
- Obdrželi tradiční čínské léky nebo imunomodulační léky s indikacemi proti rakovině žaludku do 2 týdnů před prvním podáním
- Aktivní autoimunitní onemocnění nebo onemocnění imunodeficience
- Alergie na jakýkoli testovaný lék a jeho pomocné látky nebo anamnéza těžké alergie nebo kontraindikace testovaného léku
- Těžká duševní porucha
- Podávání systémových kortikosteroidů během 7 dnů před první dávkou studie
- Klinicky zjevné kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění
- Ostatní hodnocení vyšetřovatelé nesplňují kritéria pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální skupina
RC48 plus AK105 a cisplatina
|
RC48 plus AK105 a cisplatina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ORR
Časové okno: tři měsíce
|
podíl pacientů, kteří dostali CR a PR
|
tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS
Časové okno: šest měsíců a dvanáct měsíců
|
trvání onemocnění stabilní nebo lepší
|
šest měsíců a dvanáct měsíců
|
|
DCR
Časové okno: tři měsíce
|
podíl pacientů, kteří dostali CR, PR a SD
|
tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Quanli Gao, Dr, Henan Provincial Cancer Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
7. května 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. dubna 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
30. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HenanCH immunotherapy007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci
Časový rámec sdílení IPD
počínaje 6 měsíci po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD bude sdíleno s výzkumnými pracovníky, kteří plánují provést metaanalýzu nebo jiné rozumné požadavky.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .