RC48 Plus AK105 i cisplatyna w zaawansowanym raku żołądka
29 marca 2022 zaktualizowane przez: Quanli Gao, Henan Cancer Hospital
Disitamab Vedotin Plus Penpulimab i Cisplatyna w zaawansowanym raku żołądka
Zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej cisplatyny w połączeniu z RC48 i przeciwciałami anty-PD-1 AK105 w zaawansowanym raku żołądka Her-2-dodatnim.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż przeciwciało anty-PD-1 może przedłużyć przeżycie pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka, istnieje stosunkowo niewiele doniesień na temat terapii przeciwciałem anty-PD-1 w przypadku Her2-dodatniego raka żołądka.
RC48 to pierwszorzędowy koniugat przeciwciało anty-HER2-lek, który został zatwierdzony przez chińską NMPA do późniejszej linii leczenia raka żołądka Her2-dodatniego.
Badanie to miało na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej RC48 w połączeniu z cisplatyną i AK105 u wcześniej nieleczonych pacjentów z HER2-dodatnim rakiem żołądka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Quanli Gao, Dr
- Numer telefonu: +8637165587795
- E-mail: zlyygql0855@zzu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
ZhengZhou, Henan, Chiny, 450008
- Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat, ≤75 lat, niezależnie od płci
- Patologicznie potwierdzony gruczolakorak żołądka, badanie immunohistochemiczne Her2 2+ lub 3+
- Punktacja ECOG PS 0-1
- Stopień IV wg AJCC 8.0 i brak wcześniejszej terapii systemowej
- Przewidywana żywotność ≥ 3 miesiące
- Odpowiednia funkcja narządów
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST 1.1
- Bezobjawowe przerzuty wewnątrzczaszkowe
- Brak historii innych nowotworów złośliwych
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi w ciągu 7 dni, a kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję podczas badania i przez 6 miesięcy po badaniu
- Zgodził się na udział w tym badaniu klinicznym i podpisał świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie uczestniczy w interwencyjnym badaniu klinicznym lub otrzymał inne badane leki lub leczenie za pomocą eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki
- Otrzymał anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-CTLA-4 i inny inhibitor punktu kontrolnego
- Otrzymał tradycyjne chińskie leki lub leki immunomodulujące ze wskazaniami przeciwnowotworowymi w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem
- Aktywne choroby autoimmunologiczne lub choroby niedoboru odporności
- Alergia na jakikolwiek badany lek i jego substancje pomocnicze lub ciężka alergia w wywiadzie lub przeciwwskazanie do badanego leku
- Ciężkie zaburzenie psychiczne
- Otrzymywanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badania
- Klinicznie widoczne choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe
- Inni oceniani badacze nie spełniają kryteriów włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa eksperymentalna
RC48 plus AK105 i cisplatyna
|
RC48 plus AK105 i cisplatyna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ORR
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
odsetek pacjentów, u których wystąpił CR i PR
|
trzy miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS
Ramy czasowe: sześć miesięcy i dwanaście miesięcy
|
czas trwania choroby stabilny lub lepszy
|
sześć miesięcy i dwanaście miesięcy
|
|
DCR
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
odsetek pacjentów, u których wystąpił CR, PR i SD
|
trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Quanli Gao, Dr, Henan Provincial Cancer Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
7 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HenanCH immunotherapy007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
wszystkie WRZ, które leżą u podstaw wyników w publikacji
Ramy czasowe udostępniania IPD
począwszy od 6 miesięcy po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
IPD zostanie udostępnione naukowcom, którzy planują przeprowadzić metaanalizę lub inne uzasadnione prośby.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .