RC48 Plus AK105 og Cisplatin i avanceret gastrisk cancer
29. marts 2022 opdateret af: Quanli Gao, Henan Cancer Hospital
Disitamab Vedotin Plus Penpulimab og Cisplatin ved avanceret gastrisk cancer
At udforske sikkerheden og den kliniske effekt af cisplatin kombineret med RC48 og anti-PD-1 antistoffer AK105 i Her-2 positiv fremskreden gastrisk cancer.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom anti-PD-1-antistof kan forlænge overlevelsen af patienter med fremskreden mavekræft, er der relativt få rapporter om anti-PD-1-antistofbehandling ved Her2-positiv mavekræft.
RC48 er et primært anti-HER2-antistof-lægemiddelkonjugat, som er blevet godkendt af det kinesiske NMPA til senere behandling af Her2-positiv mavekræft.
Denne undersøgelse skulle undersøge sikkerheden og den kliniske effekt af RC48 kombineret med cisplatin og AK105 hos tidligere ubehandlede patienter med HER2-positiv mavekræft.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Quanli Gao, Dr
- Telefonnummer: +8637165587795
- E-mail: zlyygql0855@zzu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Henan
-
ZhengZhou, Henan, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år, ≤75 år, uanset køn
- Patologisk bekræftet gastrisk adenokarcinom, Her2 immunhistokemisk undersøgelse af 2+ eller 3+
- ECOG PS scorer 0-1
- Trin IV i henhold til AJCC 8.0 og ingen systemisk terapi tidligere
- Forventet levetid ≥ 3 måneder
- Tilstrækkelig organfunktion
- Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST 1.1
- Asymptomatisk intrakraniel metastase
- Ingen historie med andre maligniteter
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ blodgraviditetstest inden for 7 dage, og forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge passende prævention under forsøget og i 6 måneder efter forsøget
- Indvilligede i at deltage i denne kliniske undersøgelse og underskrev det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltager i øjeblikket i en interventionel klinisk forsøgsbehandling eller har modtaget andre forsøgslægemidler eller behandling med et forsøgsudstyr inden for 4 uger før den første dosis
- Modtaget anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 og anden checkpoint inhibitor
- Modtaget traditionel kinesisk medicin eller immunmodulerende lægemidler med antimavekræftindikationer inden for 2 uger før den første administration
- Aktive autoimmune sygdomme eller immundefektsygdomme
- Allergi over for ethvert testlægemiddel og dets hjælpestoffer, eller en historie med alvorlig allergi eller kontraindikation for testlægemidlet
- Svær psykisk lidelse
- Modtagelse af systemiske kortikosteroider inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsen
- Klinisk tilsyneladende kardiovaskulær og cerebrovaskulær sygdom
- Andre evaluerede efterforskere opfylder ikke inklusionskriterierne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: eksprimental gruppe
RC48 plus AK105 og cisplatin
|
RC48 plus AK105 og cisplatin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: tre måneder
|
andelen af patienter, der fik CR og PR
|
tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: seks måneder og tolv måneder
|
varigheden af sygdomme stabil eller bedre
|
seks måneder og tolv måneder
|
|
DCR
Tidsramme: tre måneder
|
andelen af patienter, der fik CR, PR og SD
|
tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Quanli Gao, Dr, Henan Provincial Cancer Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
7. maj 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. april 2024
Studieafslutning (Forventet)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
6. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HenanCH immunotherapy007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation
IPD-delingstidsramme
starter 6 måneder efter offentliggørelsen
IPD-delingsadgangskriterier
IPD'en vil blive delt med forskere, der planlægger at lave metaanalyse eller andre rimelige anmodninger.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .