RC48 Plus AK105 e cisplatino nel carcinoma gastrico avanzato
29 marzo 2022 aggiornato da: Quanli Gao, Henan Cancer Hospital
Disitamab Vedotin Plus Penpulimab e Cisplatino nel carcinoma gastrico avanzato
Esplorare la sicurezza e l'efficacia clinica del cisplatino combinato con RC48 e anticorpi anti-PD-1 AK105 nel carcinoma gastrico avanzato Her-2 positivo.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene l'anticorpo anti-PD-1 possa prolungare la sopravvivenza dei pazienti con carcinoma gastrico avanzato, ci sono relativamente poche segnalazioni sulla terapia con anticorpi anti-PD-1 nel carcinoma gastrico Her2-positivo.
RC48 è un coniugato anticorpo-farmaco primario anti-HER2, che è stato approvato dall'NMPA cinese per il trattamento di linea successiva del carcinoma gastrico Her2-positivo.
Questo studio aveva lo scopo di esplorare la sicurezza e l'efficacia clinica di RC48 combinato con cisplatino e AK105 in pazienti precedentemente non trattati con carcinoma gastrico HER2-positivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Quanli Gao, Dr
- Numero di telefono: +8637165587795
- Email: zlyygql0855@zzu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Henan
-
ZhengZhou, Henan, Cina, 450008
- Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni, ≤75 anni, indipendentemente dal sesso
- Adenocarcinoma gastrico patologicamente confermato, esame immunoistochimico Her2 di 2+ o 3+
- ECOG PS segna 0-1
- Stadio IV secondo AJCC 8.0 e nessuna terapia sistemica in precedenza
- Durata prevista ≥ 3 mesi
- Adeguata funzionalità degli organi
- Almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1
- Metastasi intracraniche asintomatiche
- Nessuna storia di altre neoplasie
- Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza del sangue negativo entro 7 giorni e i soggetti in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo appropriato durante lo studio e per 6 mesi dopo lo studio
- Accettato di partecipare a questo studio clinico e firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Partecipa attualmente a un trattamento sperimentale clinico interventistico o ha ricevuto altri farmaci sperimentali o trattamento con un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose
- Ricevuto anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 e altri inibitori del checkpoint
- Ricevuto medicine tradizionali cinesi o farmaci immunomodulatori con indicazioni antitumorali gastriche entro 2 settimane prima della prima somministrazione
- Malattie autoimmuni attive o malattie da immunodeficienza
- Allergia a qualsiasi farmaco testato e ai suoi eccipienti, o anamnesi di grave allergia o controindicazione al farmaco testato
- Grave disturbo mentale
- Ricezione di corticosteroidi sistemici entro 7 giorni prima della prima dose dello studio
- Malattie cardiovascolari e cerebrovascolari clinicamente evidenti
- Altri ricercatori valutati non soddisfano i criteri di inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo esprimentale
RC48 più AK105 e cisplatino
|
RC48 più AK105 e cisplatino
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ORR
Lasso di tempo: tre mesi
|
la proporzione di pazienti che hanno avuto CR e PR
|
tre mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
PFS
Lasso di tempo: sei mesi e dodici mesi
|
la durata delle malattie stabile o migliore
|
sei mesi e dodici mesi
|
|
DCR
Lasso di tempo: tre mesi
|
la proporzione di pazienti che hanno ottenuto CR, PR e SD
|
tre mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Quanli Gao, Dr, Henan Provincial Cancer Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
7 maggio 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 aprile 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
30 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HenanCH immunotherapy007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione
Periodo di condivisione IPD
a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'IPD sarà condiviso con i ricercatori che intendono fare meta-analisi o altre richieste ragionevoli.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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