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RC48 más AK105 y cisplatino en cáncer gástrico avanzado

29 de marzo de 2022 actualizado por: Quanli Gao, Henan Cancer Hospital

Disitamab vedotin más penpulimab y cisplatino en cáncer gástrico avanzado

Explorar la seguridad y eficacia clínica del cisplatino combinado con RC48 y anticuerpos anti-PD-1 AK105 en cáncer gástrico avanzado positivo para Her-2.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aunque el anticuerpo anti-PD-1 podría prolongar la supervivencia de los pacientes con cáncer gástrico avanzado, existen relativamente pocos informes sobre la terapia con anticuerpos anti-PD-1 en el cáncer gástrico positivo para Her2. RC48 es un conjugado de fármaco-anticuerpo anti-HER2 primario, que ha sido aprobado por la NMPA de China para el tratamiento de última línea del cáncer gástrico positivo para Her2. Este estudio fue para explorar la seguridad y la eficacia clínica de RC48 combinado con cisplatino y AK105 en pacientes con cáncer gástrico positivo para HER2 que no habían sido tratados previamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Henan
      • ZhengZhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años, ≤75 años, independientemente del sexo
  • Adenocarcinoma gástrico confirmado patológicamente, examen inmunohistoquímico Her2 de 2+ o 3+
  • ECOG PS puntuaciones 0-1
  • Estadio IV según AJCC 8.0 y sin tratamiento sistémico previo
  • Vida útil esperada ≥ 3 meses
  • Función adecuada del órgano
  • Al menos una lesión medible según RECIST 1.1
  • Metástasis intracraneal asintomática
  • Sin antecedentes de otras neoplasias
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en sangre negativa dentro de los 7 días, y los sujetos en edad fértil deben usar un método anticonceptivo adecuado durante el ensayo y durante los 6 meses posteriores al ensayo.
  • Aceptó participar en este estudio clínico y firmó el Consentimiento Informado

Criterio de exclusión:

  • Actualmente participa en un tratamiento de investigación clínica intervencionista, o ha recibido otros medicamentos en investigación o tratamiento con un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis.
  • Recibió anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 y otros inhibidores de puntos de control
  • Recibió medicamentos tradicionales chinos o medicamentos inmunomoduladores con indicaciones contra el cáncer gástrico dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración.
  • Enfermedades autoinmunes activas o enfermedades de inmunodeficiencia
  • Alergia a cualquier fármaco de prueba y sus excipientes, o antecedentes de alergia grave o contraindicación al fármaco de prueba
  • Trastorno mental grave
  • Recibir corticosteroides sistémicos dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del estudio
  • Enfermedad cardiovascular y cerebrovascular clínicamente aparente
  • Otros investigadores evaluados no cumplen con los criterios de inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo experimental
RC48 más AK105 y cisplatino
Droga: RC48+AK105+cisplatino
RC48 más AK105 y cisplatino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TRO
Periodo de tiempo: tres meses
la proporción de pacientes que obtuvieron RC y PR
tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP
Periodo de tiempo: seis meses y doce meses
la duración de las enfermedades estable o mejor
seis meses y doce meses
RDC
Periodo de tiempo: tres meses
la proporción de pacientes que obtuvieron CR, PR y SD
tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Henan Cancer Hospital

Colaboradores

Rongchang Biopharmaceutical
Zhengda Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Quanli Gao, Dr, Henan Provincial Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

7 de mayo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HenanCH immunotherapy007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

a partir de 6 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD se compartirá con los investigadores que planean realizar un metanálisis u otras solicitudes razonables.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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