Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role granisetronu v prevenci hypotenze po spinální anestezii levobupivakainem u revmatických pacientek podstupujících volitelný císařský řez

29. března 2022 aktualizováno: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University

Role granisetronu v prevenci hypotenze po spinální anestezii levobupivakainem u revmatických pacientek podstupujících elektivní císařský řez: Randomizovaná klinická studie

Srdeční onemocnění v těhotenství je vysoce rizikovým stavem a hlavní příčinou mateřské mortality a morbidity. I když je přímá nebo okamžitá smrt v důsledku kardiovaskulárního onemocnění vzácná, je celosvětově významnou nepřímou příčinou úmrtí matek, přičemž lze připsat dvě úmrtí na 100 000 těhotenství. Kardiovaskulární fyziologické změny během těhotenství představují další zátěž pro kardiovaskulární systém žen se základním srdečním onemocněním, což zvyšuje morbiditu a mortalitu během těhotenství a v době porodu. Mezi srdečními chorobami je revmatická srdeční choroba nejčastějším srdečním onemocněním komplikujícím těhotenství.

Přehled studie

Detailní popis

Subarachnoidální blok je nejpoužívanější anesteziologickou technikou pro provedení císařského řezu. Výskyt hypotenze po tomto postupu je u těhotných pacientek až 20–40 %. Podobně je bradykardie také běžně spojena s post-SAB a hlášená incidence je kolem 13 %. Spinální anestezie má za následek blokádu sympatiku vedoucí ke snížení systémové vaskulární rezistence a hypotenzi. Hypotenze způsobená subarachnoidální blokádou je fyziologicky kompenzována zvýšením srdeční frekvence. Pokud se však stimuluje Bezold-Jarischův reflex zprostředkovaný vagusovým nervem, pak se srdeční autonomní rovnováha posune směrem k parasympatickému nervovému systému, což vede k bradykardii, která dále urychluje hypotenzi.

Levobupivakain je vysoce účinné dlouhodobě působící lokální anestetikum s poměrně pomalým nástupem účinku. Ve srovnání s bupivakainem má nižší tendenci blokovat deaktivované srdeční sodíkové a draslíkové kanály s rychlejší rychlostí disociace. Má sníženou srdeční toxicitu při předávkování intravenózním podáním díky rychlejší rychlosti vazby na proteiny. Obyčejný levobupivakain je izobarický s CSF. Jednou z jeho výhod je, že má očekávanější rozptyl. Několik studií odhalilo snížený výskyt různých vedlejších účinků (jako je nauzea, zvracení, bradykardie a hypotenze) při srovnání levobupivakainu s bupivakainem pro spinální anestezii používaným při porodu císařským řezem. Bylo navrženo použít 12,5-13,5 mg levobupivakain pro účinnou spinální anestezii při porodu císařským řezem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

102

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Assiut, Egypt, 715715
        • Nábor
        • Assiut governorate
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Revmatické pacientky v plodném období plánované na elektivní císařské řezy

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s eklampsií a preeklampsií v anamnéze,
  • nekontrolovaný diabetes mellitus, morbidní obezita,
  • koagulační abnormality,
  • deformity obratlů, také pacienti, kteří odmítli regionální anestezii,
  • mají kontraindikace k spinální anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina G
IV granisetron 1 mg
IV granisetron 1 mg
Ostatní jména:
  • granisetron
Komparátor placeba: Skupina C
IV 5 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku
IV 5 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
postspinální hypotenze a bradykardie
Časové okno: 24 hodin po operaci
postspinální hypotenze a bradykardie u revmatických pacientů podstupujících elektivní císařský řez
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit