- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05314257
Role granisetronu v prevenci hypotenze po spinální anestezii levobupivakainem u revmatických pacientek podstupujících volitelný císařský řez
Role granisetronu v prevenci hypotenze po spinální anestezii levobupivakainem u revmatických pacientek podstupujících elektivní císařský řez: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subarachnoidální blok je nejpoužívanější anesteziologickou technikou pro provedení císařského řezu. Výskyt hypotenze po tomto postupu je u těhotných pacientek až 20–40 %. Podobně je bradykardie také běžně spojena s post-SAB a hlášená incidence je kolem 13 %. Spinální anestezie má za následek blokádu sympatiku vedoucí ke snížení systémové vaskulární rezistence a hypotenzi. Hypotenze způsobená subarachnoidální blokádou je fyziologicky kompenzována zvýšením srdeční frekvence. Pokud se však stimuluje Bezold-Jarischův reflex zprostředkovaný vagusovým nervem, pak se srdeční autonomní rovnováha posune směrem k parasympatickému nervovému systému, což vede k bradykardii, která dále urychluje hypotenzi.
Levobupivakain je vysoce účinné dlouhodobě působící lokální anestetikum s poměrně pomalým nástupem účinku. Ve srovnání s bupivakainem má nižší tendenci blokovat deaktivované srdeční sodíkové a draslíkové kanály s rychlejší rychlostí disociace. Má sníženou srdeční toxicitu při předávkování intravenózním podáním díky rychlejší rychlosti vazby na proteiny. Obyčejný levobupivakain je izobarický s CSF. Jednou z jeho výhod je, že má očekávanější rozptyl. Několik studií odhalilo snížený výskyt různých vedlejších účinků (jako je nauzea, zvracení, bradykardie a hypotenze) při srovnání levobupivakainu s bupivakainem pro spinální anestezii používaným při porodu císařským řezem. Bylo navrženo použít 12,5-13,5 mg levobupivakain pro účinnou spinální anestezii při porodu císařským řezem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 715715
- Nábor
- Assiut governorate
-
Kontakt:
- Ghada M Aboelfadl, MD
- Telefonní číslo: 01005802086
- E-mail: ghadafadl77@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Revmatické pacientky v plodném období plánované na elektivní císařské řezy
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s eklampsií a preeklampsií v anamnéze,
- nekontrolovaný diabetes mellitus, morbidní obezita,
- koagulační abnormality,
- deformity obratlů, také pacienti, kteří odmítli regionální anestezii,
- mají kontraindikace k spinální anestezii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina G
IV granisetron 1 mg
|
IV granisetron 1 mg
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupina C
IV 5 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku
|
IV 5 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
postspinální hypotenze a bradykardie
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
postspinální hypotenze a bradykardie u revmatických pacientů podstupujících elektivní císařský řez
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chatterjee A, Gudiwada B, Mahanty PR, Kumar H, Nag DS, Ganguly PK, Shukla R. Effectiveness of Granisetron in Prevention of Hypotension Following Spinal Anaesthesia in Patients Undergoing Elective Caesarean Section. Cureus. 2020 Dec 16;12(12):e12113. doi: 10.7759/cureus.12113.
- Fakherpour A, Ghaem H, Fattahi Z, Zaree S. Maternal and anaesthesia-related risk factors and incidence of spinal anaesthesia-induced hypotension in elective caesarean section: A multinomial logistic regression. Indian J Anaesth. 2018 Jan;62(1):36-46. doi: 10.4103/ija.IJA_416_17.
- Sharma B, Koirala E, Regmi S, Dhungana J, Neupane BK, Bhattarai S. Rheumatic Heart Disease among Pregnant Women with Cardiac Diseases in a Tertiary Care Center of Nepal: A Descriptive Cross-sectional Study. JNMA J Nepal Med Assoc. 2021 May 25;59(237):468-472. doi: 10.31729/jnma.6177.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Granisetron
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .