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Ruolo di Granisetron nella prevenzione dell'ipotensione dopo anestesia spinale con levobupivacaina in pazienti reumatici sottoposti a taglio cesareo elettivo

29 marzo 2022 aggiornato da: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University

Ruolo di Granisetron nella prevenzione dell'ipotensione dopo anestesia spinale con levobupivacaina in pazienti reumatici sottoposti a taglio cesareo elettivo: uno studio clinico randomizzato

Le malattie cardiache in gravidanza sono una condizione ad alto rischio e una delle principali cause di mortalità e morbilità materna. Sebbene la morte diretta o immediata dovuta a malattie cardiovascolari sia rara, è un'importante causa indiretta di morte materna in tutto il mondo, con un tasso attribuibile di due decessi ogni 100.000 gravidanze. I cambiamenti fisiologici cardiovascolari durante la gravidanza impongono un carico aggiuntivo sul sistema cardiovascolare delle donne con malattie cardiache sottostanti che aumenta la morbilità e la mortalità durante la gravidanza e al momento del parto. Tra le malattie cardiache, la cardiopatia reumatica è la malattia cardiaca più comune che complica la gravidanza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il blocco subaracnoideo è la tecnica di anestesia più utilizzata per condurre un taglio cesareo. L'incidenza di ipotensione dopo questa procedura raggiunge il 20-40% nelle pazienti in gravidanza. Allo stesso modo, anche la bradicardia è comunemente associata al post-SAB e l'incidenza riportata è di circa il 13%. L'anestesia spinale provoca un blocco simpatico che porta a una diminuzione delle resistenze vascolari sistemiche e dell'ipotensione. L'ipotensione causata dal blocco subaracnoideo è fisiologicamente compensata da un aumento della frequenza cardiaca. Tuttavia, se il riflesso di Bezold-Jarisch mediato dal nervo vago viene stimolato, l'equilibrio autonomo cardiaco viene spostato verso il sistema nervoso parasimpatico portando alla bradicardia, che precipita ulteriormente l'ipotensione.

La levobupivacaina è un anestetico locale molto potente a lunga durata d'azione con un inizio d'azione relativamente lento. Rispetto alla bupivacaina, ha una minore tendenza a bloccare i canali del sodio e del potassio cardiaci disattivati ​​con un tasso di dissociazione più rapido. Ha ridotto la tossicità cardiaca in caso di sovradosaggio somministrato per via endovenosa grazie al suo tasso di legame proteico più rapido. La semplice levobupivacaina è isobarica rispetto al liquido cerebrospinale. Uno dei suoi vantaggi è che ha una diffusione più prevedibile. Diversi studi hanno rivelato la ridotta insorgenza di vari effetti collaterali (come nausea, vomito, bradicardia e ipotensione) quando la levobupivacaina rispetto alla bupivacaina per l'anestesia spinale utilizzata per il parto cesareo. È stato suggerito di utilizzare 12,5-13,5 mg levobupivacaina per un'efficace anestesia spinale per il parto cesareo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

102

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto, 715715
        • Reclutamento
        • Assiut governorate
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti reumatiche in età fertile programmate per taglio cesareo elettivo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anamnesi di eclampsia e preeclampsia,
  • diabete mellito non controllato, obesità patologica,
  • anomalie della coagulazione,
  • deformità vertebrali, anche pazienti che hanno rifiutato l'anestesia regionale,
  • avere controindicazioni all'anestesia spinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo G
Granisetron EV 1 mg
Granisetron EV 1 mg
Altri nomi:
  • granisetron
Comparatore placebo: Gruppo C
IV 5 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%.
IV 5 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%.
Altri nomi:
  • salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ipotensione post-spinale e bradicardia
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
ipotensione post-spinale e bradicardia in pazienti reumatici sottoposti a taglio cesareo elettivo
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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