- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05314257
Ruolo di Granisetron nella prevenzione dell'ipotensione dopo anestesia spinale con levobupivacaina in pazienti reumatici sottoposti a taglio cesareo elettivo
Ruolo di Granisetron nella prevenzione dell'ipotensione dopo anestesia spinale con levobupivacaina in pazienti reumatici sottoposti a taglio cesareo elettivo: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il blocco subaracnoideo è la tecnica di anestesia più utilizzata per condurre un taglio cesareo. L'incidenza di ipotensione dopo questa procedura raggiunge il 20-40% nelle pazienti in gravidanza. Allo stesso modo, anche la bradicardia è comunemente associata al post-SAB e l'incidenza riportata è di circa il 13%. L'anestesia spinale provoca un blocco simpatico che porta a una diminuzione delle resistenze vascolari sistemiche e dell'ipotensione. L'ipotensione causata dal blocco subaracnoideo è fisiologicamente compensata da un aumento della frequenza cardiaca. Tuttavia, se il riflesso di Bezold-Jarisch mediato dal nervo vago viene stimolato, l'equilibrio autonomo cardiaco viene spostato verso il sistema nervoso parasimpatico portando alla bradicardia, che precipita ulteriormente l'ipotensione.
La levobupivacaina è un anestetico locale molto potente a lunga durata d'azione con un inizio d'azione relativamente lento. Rispetto alla bupivacaina, ha una minore tendenza a bloccare i canali del sodio e del potassio cardiaci disattivati con un tasso di dissociazione più rapido. Ha ridotto la tossicità cardiaca in caso di sovradosaggio somministrato per via endovenosa grazie al suo tasso di legame proteico più rapido. La semplice levobupivacaina è isobarica rispetto al liquido cerebrospinale. Uno dei suoi vantaggi è che ha una diffusione più prevedibile. Diversi studi hanno rivelato la ridotta insorgenza di vari effetti collaterali (come nausea, vomito, bradicardia e ipotensione) quando la levobupivacaina rispetto alla bupivacaina per l'anestesia spinale utilizzata per il parto cesareo. È stato suggerito di utilizzare 12,5-13,5 mg levobupivacaina per un'efficace anestesia spinale per il parto cesareo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto, 715715
- Reclutamento
- Assiut governorate
-
Contatto:
- Ghada M Aboelfadl, MD
- Numero di telefono: 01005802086
- Email: ghadafadl77@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti reumatiche in età fertile programmate per taglio cesareo elettivo
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anamnesi di eclampsia e preeclampsia,
- diabete mellito non controllato, obesità patologica,
- anomalie della coagulazione,
- deformità vertebrali, anche pazienti che hanno rifiutato l'anestesia regionale,
- avere controindicazioni all'anestesia spinale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo G
Granisetron EV 1 mg
|
Granisetron EV 1 mg
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Gruppo C
IV 5 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%.
|
IV 5 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
ipotensione post-spinale e bradicardia
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
ipotensione post-spinale e bradicardia in pazienti reumatici sottoposti a taglio cesareo elettivo
|
24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chatterjee A, Gudiwada B, Mahanty PR, Kumar H, Nag DS, Ganguly PK, Shukla R. Effectiveness of Granisetron in Prevention of Hypotension Following Spinal Anaesthesia in Patients Undergoing Elective Caesarean Section. Cureus. 2020 Dec 16;12(12):e12113. doi: 10.7759/cureus.12113.
- Fakherpour A, Ghaem H, Fattahi Z, Zaree S. Maternal and anaesthesia-related risk factors and incidence of spinal anaesthesia-induced hypotension in elective caesarean section: A multinomial logistic regression. Indian J Anaesth. 2018 Jan;62(1):36-46. doi: 10.4103/ija.IJA_416_17.
- Sharma B, Koirala E, Regmi S, Dhungana J, Neupane BK, Bhattarai S. Rheumatic Heart Disease among Pregnant Women with Cardiac Diseases in a Tertiary Care Center of Nepal: A Descriptive Cross-sectional Study. JNMA J Nepal Med Assoc. 2021 May 25;59(237):468-472. doi: 10.31729/jnma.6177.
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
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Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipotensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti della serotonina
- Granisetron
Altri numeri di identificazione dello studio
- Granisetron
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