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Rolle von Granisetron bei der Vorbeugung von Hypotonie nach Spinalanästhesie mit Levobupivacain bei rheumatischen Patienten, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen

29. März 2022 aktualisiert von: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University

Rolle von Granisetron bei der Vorbeugung von Hypotonie nach Spinalanästhesie mit Levobupivacain bei rheumatischen Patienten, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen: Eine randomisierte klinische Studie

Herzerkrankungen in der Schwangerschaft sind eine Hochrisikoerkrankung und eine der Hauptursachen für Müttersterblichkeit und Morbidität. Obwohl ein direkter oder unmittelbarer Tod aufgrund einer Herz-Kreislauf-Erkrankung selten ist, ist sie weltweit eine wichtige indirekte Todesursache bei Müttern, mit einer Rate von zwei Todesfällen pro 100.000 Schwangerschaften. Kardiovaskuläre physiologische Veränderungen während der Schwangerschaft stellen eine zusätzliche Belastung für das Herz-Kreislauf-System von Frauen mit einer zugrunde liegenden Herzerkrankung dar, was die Morbidität und Mortalität während der Schwangerschaft und zum Zeitpunkt der Entbindung erhöht. Unter den Herzerkrankungen ist die rheumatische Herzkrankheit die häufigste Herzerkrankung, die eine Schwangerschaft erschwert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Subarachnoidalblock ist die am häufigsten verwendete Anästhesietechnik zur Durchführung eines Kaiserschnitts. Die Inzidenz einer Hypotonie nach diesem Eingriff liegt bei schwangeren Patientinnen bei 20–40 %. Ebenso wird Bradykardie häufig mit Post-SAB in Verbindung gebracht, und die gemeldete Inzidenz liegt bei etwa 13 %. Die Spinalanästhesie führt zu einer Sympathikusblockade, die zu einer Verringerung des systemischen Gefäßwiderstands und einer Hypotonie führt. Eine durch eine Subarachnoidalblockade verursachte Hypotonie wird physiologisch durch einen Anstieg der Herzfrequenz kompensiert. Wenn jedoch der durch den Vagusnerv vermittelte Bezold-Jarisch-Reflex stimuliert wird, verschiebt sich das kardiale autonome Gleichgewicht in Richtung des parasympathischen Nervensystems, was zu Bradykardie führt, die die Hypotonie weiter beschleunigt.

Levobupivacain ist ein hochwirksames, lang wirkendes Lokalanästhetikum mit vergleichsweise langsamem Wirkungseintritt. Im Vergleich zu Bupivacain hat es eine geringere Tendenz, deaktivierte kardiale Natrium- und Kaliumkanäle zu blockieren, wobei die Dissoziationsrate schneller ist. Aufgrund seiner schnelleren Proteinbindungsrate hat es die kardiale Toxizität bei intravenöser Überdosierung verringert. Reines Levobupivacain ist isobar zum Liquor. Einer seiner Vorteile besteht darin, dass es eine erwartbarere Streuung hat. Mehrere Studien haben das geringere Auftreten verschiedener Nebenwirkungen (wie Übelkeit, Erbrechen, Bradykardie und Hypotonie) gezeigt, wenn Levobupivacain im Vergleich zu Bupivacain zur Spinalanästhesie bei Kaiserschnitt-Entbindungen eingesetzt wird. Es wurde empfohlen, 12,5–13,5 mg zu verwenden Levobupivacain zur wirksamen Spinalanästhesie bei Kaiserschnittgeburten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

102

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Assiut, Ägypten, 715715
        • Rekrutierung
        • Assiut governorate
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rheumapatientinnen im gebärfähigen Alter, bei denen ein elektiver Kaiserschnitt geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Eklampsie und Präeklampsie in der Vorgeschichte,
  • unkontrollierter Diabetes mellitus, krankhafte Fettleibigkeit,
  • Gerinnungsstörungen,
  • Wirbeldeformitäten, auch Patienten, die eine Regionalanästhesie ablehnten,
  • Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe G
IV Granisetron 1 mg
IV Granisetron 1 mg
Andere Namen:
  • Granisetron
Placebo-Komparator: Gruppe C
IV 5 ml 0,9 %ige normale Kochsalzlösung
IV 5 ml 0,9 %ige normale Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postspinale Hypotonie und Bradykardie
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Postspinale Hypotonie und Bradykardie bei rheumatischen Patienten, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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