- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05314257
Rolle von Granisetron bei der Vorbeugung von Hypotonie nach Spinalanästhesie mit Levobupivacain bei rheumatischen Patienten, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen
Rolle von Granisetron bei der Vorbeugung von Hypotonie nach Spinalanästhesie mit Levobupivacain bei rheumatischen Patienten, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Subarachnoidalblock ist die am häufigsten verwendete Anästhesietechnik zur Durchführung eines Kaiserschnitts. Die Inzidenz einer Hypotonie nach diesem Eingriff liegt bei schwangeren Patientinnen bei 20–40 %. Ebenso wird Bradykardie häufig mit Post-SAB in Verbindung gebracht, und die gemeldete Inzidenz liegt bei etwa 13 %. Die Spinalanästhesie führt zu einer Sympathikusblockade, die zu einer Verringerung des systemischen Gefäßwiderstands und einer Hypotonie führt. Eine durch eine Subarachnoidalblockade verursachte Hypotonie wird physiologisch durch einen Anstieg der Herzfrequenz kompensiert. Wenn jedoch der durch den Vagusnerv vermittelte Bezold-Jarisch-Reflex stimuliert wird, verschiebt sich das kardiale autonome Gleichgewicht in Richtung des parasympathischen Nervensystems, was zu Bradykardie führt, die die Hypotonie weiter beschleunigt.
Levobupivacain ist ein hochwirksames, lang wirkendes Lokalanästhetikum mit vergleichsweise langsamem Wirkungseintritt. Im Vergleich zu Bupivacain hat es eine geringere Tendenz, deaktivierte kardiale Natrium- und Kaliumkanäle zu blockieren, wobei die Dissoziationsrate schneller ist. Aufgrund seiner schnelleren Proteinbindungsrate hat es die kardiale Toxizität bei intravenöser Überdosierung verringert. Reines Levobupivacain ist isobar zum Liquor. Einer seiner Vorteile besteht darin, dass es eine erwartbarere Streuung hat. Mehrere Studien haben das geringere Auftreten verschiedener Nebenwirkungen (wie Übelkeit, Erbrechen, Bradykardie und Hypotonie) gezeigt, wenn Levobupivacain im Vergleich zu Bupivacain zur Spinalanästhesie bei Kaiserschnitt-Entbindungen eingesetzt wird. Es wurde empfohlen, 12,5–13,5 mg zu verwenden Levobupivacain zur wirksamen Spinalanästhesie bei Kaiserschnittgeburten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten, 715715
- Rekrutierung
- Assiut governorate
-
Kontakt:
- Ghada M Aboelfadl, MD
- Telefonnummer: 01005802086
- E-Mail: ghadafadl77@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rheumapatientinnen im gebärfähigen Alter, bei denen ein elektiver Kaiserschnitt geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Eklampsie und Präeklampsie in der Vorgeschichte,
- unkontrollierter Diabetes mellitus, krankhafte Fettleibigkeit,
- Gerinnungsstörungen,
- Wirbeldeformitäten, auch Patienten, die eine Regionalanästhesie ablehnten,
- Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe G
IV Granisetron 1 mg
|
IV Granisetron 1 mg
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Gruppe C
IV 5 ml 0,9 %ige normale Kochsalzlösung
|
IV 5 ml 0,9 %ige normale Kochsalzlösung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postspinale Hypotonie und Bradykardie
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Postspinale Hypotonie und Bradykardie bei rheumatischen Patienten, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen
|
24 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chatterjee A, Gudiwada B, Mahanty PR, Kumar H, Nag DS, Ganguly PK, Shukla R. Effectiveness of Granisetron in Prevention of Hypotension Following Spinal Anaesthesia in Patients Undergoing Elective Caesarean Section. Cureus. 2020 Dec 16;12(12):e12113. doi: 10.7759/cureus.12113.
- Fakherpour A, Ghaem H, Fattahi Z, Zaree S. Maternal and anaesthesia-related risk factors and incidence of spinal anaesthesia-induced hypotension in elective caesarean section: A multinomial logistic regression. Indian J Anaesth. 2018 Jan;62(1):36-46. doi: 10.4103/ija.IJA_416_17.
- Sharma B, Koirala E, Regmi S, Dhungana J, Neupane BK, Bhattarai S. Rheumatic Heart Disease among Pregnant Women with Cardiac Diseases in a Tertiary Care Center of Nepal: A Descriptive Cross-sectional Study. JNMA J Nepal Med Assoc. 2021 May 25;59(237):468-472. doi: 10.31729/jnma.6177.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypotonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Granisetron
Andere Studien-ID-Nummern
- Granisetron
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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