- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05314257
Granisetrons rolle i forebyggelse af hypotension efter spinal anæstesi med levobupivacain hos reumatiske patienter, der gennemgår elektivt kejsersnit
Granisetrons rolle i forebyggelse af hypotension efter spinal anæstesi med levobupivacain hos reumatiske patienter, der gennemgår elektivt kejsersnit: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den subarachnoidale blok er den mest anvendte anæstesiteknik til at udføre et kejsersnit. Hyppigheden af hypotension efter denne procedure er så høj som 20-40% hos gravide patienter. Tilsvarende er bradykardi også almindeligvis forbundet med post-SAB, og den rapporterede forekomst er omkring 13 %. Spinal anæstesi resulterer i sympatisk blokering, hvilket fører til et fald i systemisk vaskulær modstand og hypotension. Hypotension forårsaget af subarachnoid blokering er fysiologisk kompenseret af en stigning i hjertefrekvensen. Men hvis vagusnerve-medieret Bezold-Jarisch-refleks bliver stimuleret, så bliver den kardiale autonome balance flyttet mod det parasympatiske nervesystem, hvilket fører til bradykardi, som yderligere udløser hypotension.
Levobupivacain er et meget potent langtidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel med en forholdsvis langsom virkning. Sammenlignet med bupivacain har det en lavere tendens til at blokere deaktiverede kardiale natrium- og kaliumkanaler med en hurtigere dissociationshastighed. Det har reduceret hjertetoksicitet ved overdosis intravenøs administration på grund af dets hurtigere proteinbindingshastighed. Almindeligt levobupivacain er isobarisk for CSF. En af dens fordele er, at den har en mere forventet spredning. Adskillige undersøgelser har afsløret den reducerede forekomst af forskellige bivirkninger (såsom kvalme, opkastning, bradykardi og hypotension), når levobupivacain sammenlignet med bupivacain til spinal anæstesi brugt til kejsersnit. Det er blevet foreslået at bruge 12,5-13,5 mg levobupivacain til effektiv spinal anæstesi til kejsersnit.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 715715
- Rekruttering
- Assiut governorate
-
Kontakt:
- Ghada M Aboelfadl, MD
- Telefonnummer: 01005802086
- E-mail: ghadafadl77@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Reumatiske kvindelige patienter i den fødedygtige periode planlagt til elektive kejsersnit
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med eklampsi og præeklampsi historie,
- ukontrolleret diabetes mellitus, sygelig fedme,
- koagulationsabnormiteter,
- vertebrale deformiteter, også patienter, der nægtede regional anæstesi,
- har kontraindikationer til spinalbedøvelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe G
IV granisetron 1mg
|
IV granisetron 1mg
Andre navne:
|
Placebo komparator: Gruppe C
IV 5 ml 0,9% normalt saltvand
|
IV 5 ml 0,9% normalt saltvand
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
post-spinal hypotension og bradykardi
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
post-spinal hypotension og bradykardi hos gigtpatienter, der gennemgår elektivt kejsersnit
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chatterjee A, Gudiwada B, Mahanty PR, Kumar H, Nag DS, Ganguly PK, Shukla R. Effectiveness of Granisetron in Prevention of Hypotension Following Spinal Anaesthesia in Patients Undergoing Elective Caesarean Section. Cureus. 2020 Dec 16;12(12):e12113. doi: 10.7759/cureus.12113.
- Fakherpour A, Ghaem H, Fattahi Z, Zaree S. Maternal and anaesthesia-related risk factors and incidence of spinal anaesthesia-induced hypotension in elective caesarean section: A multinomial logistic regression. Indian J Anaesth. 2018 Jan;62(1):36-46. doi: 10.4103/ija.IJA_416_17.
- Sharma B, Koirala E, Regmi S, Dhungana J, Neupane BK, Bhattarai S. Rheumatic Heart Disease among Pregnant Women with Cardiac Diseases in a Tertiary Care Center of Nepal: A Descriptive Cross-sectional Study. JNMA J Nepal Med Assoc. 2021 May 25;59(237):468-472. doi: 10.31729/jnma.6177.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Granisetron
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Granisetron
-
Hadassah Medical OrganizationUkendtAntiemetikum | Antiggaging effekt | Granisetron | Gag Refleks | TandlægesituationerIsrael
-
Cairo UniversityMohamed, Ahmed A., M.D.; Mohamed Yousry Mohamed; Tamer Fayez Safan; Tamer Mohamed... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
Kliniske forsøg med Granisetron Hydrochlorid
-
Solasia Pharma K.K.Proswell Medical CorporationAfsluttetKemoterapi-induceret kvalme og opkastningKina
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttetKomplikationer ved kejsersnit | HypotensionTyskland
-
Simbec ResearchUkendtTestikulær kimcelletumor | Kvalme og opkast
-
Prostrakan PharmaceuticalsAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Afsluttet
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetKemoterapi-induceret kvalme og opkastningJapan
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttet
-
Prostrakan PharmaceuticalsAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Kyowa Kirin Pharmaceutical Development LtdAfsluttetKemoterapi induceret kvalme og opkastningForenede Stater