- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05314257
Granisetrons rolle i å forebygge hypotensjon etter spinal anestesi med levobupivakain hos revmatiske pasienter som gjennomgår elektivt keisersnitt
Granisetrons rolle i forebygging av hypotensjon etter spinal anestesi med levobupivakain hos revmatiske pasienter som gjennomgår elektivt keisersnitt: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den subaraknoidea blokken er den mest brukte anestesiteknikken for å gjennomføre et keisersnitt. Forekomsten av hypotensjon etter denne prosedyren er så høy som 20-40 % hos gravide pasienter. Tilsvarende er bradykardi også ofte assosiert med post-SAB, og den rapporterte forekomsten er rundt 13 %. Spinal anestesi resulterer i sympatisk blokkering som fører til en reduksjon i systemisk vaskulær motstand og hypotensjon. Hypotensjon forårsaket av subaraknoidal blokkering er fysiologisk kompensert av en økning i hjertefrekvensen. Imidlertid, hvis vagusnerve-mediert Bezold-Jarisch-refleks blir stimulert, blir den kardiale autonome balansen forskjøvet mot det parasympatiske nervesystemet, noe som fører til bradykardi, som utløser hypotensjon ytterligere.
Levobupivakain er et svært potent langtidsvirkende lokalbedøvelse med en relativt langsom virkning. Sammenlignet med bupivakain har det en lavere tendens til å blokkere deaktiverte kardiale natrium- og kaliumkanaler med en raskere dissosiasjonshastighet. Det har redusert kardiologisk toksisitet ved overdose intravenøs administrasjon på grunn av dets raskere proteinbindingshastighet. Vanlig levobupivakain er isobarisk mot CSF. En av fordelene er at den har en mer forventet spredning. Flere studier har avdekket redusert forekomst av ulike bivirkninger (som kvalme, oppkast, bradykardi og hypotensjon) når levobupivakain sammenlignet med bupivakain for spinalbedøvelse brukt til keisersnitt. Det har blitt foreslått å bruke 12,5-13,5 mg levobupivakain for effektiv spinalbedøvelse ved keisersnitt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 715715
- Rekruttering
- Assiut governorate
-
Ta kontakt med:
- Ghada M Aboelfadl, MD
- Telefonnummer: 01005802086
- E-post: ghadafadl77@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Revmatiske kvinnelige pasienter i den fødende perioden planlagt for elektive keisersnitt
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med eklampsi og preeklampsi historie,
- ukontrollert diabetes mellitus, sykelig overvekt,
- koagulasjonsavvik,
- vertebrale deformiteter, også pasienter som nektet regional anestesi,
- har kontraindikasjoner for spinalbedøvelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe G
IV granisetron 1mg
|
IV granisetron 1mg
Andre navn:
|
Placebo komparator: Gruppe C
IV 5 ml 0,9 % vanlig saltvann
|
IV 5 ml 0,9 % vanlig saltvann
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
post-spinal hypotensjon og bradykardi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
post-spinal hypotensjon og bradykardi hos revmatiske pasienter som gjennomgår elektivt keisersnitt
|
24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chatterjee A, Gudiwada B, Mahanty PR, Kumar H, Nag DS, Ganguly PK, Shukla R. Effectiveness of Granisetron in Prevention of Hypotension Following Spinal Anaesthesia in Patients Undergoing Elective Caesarean Section. Cureus. 2020 Dec 16;12(12):e12113. doi: 10.7759/cureus.12113.
- Fakherpour A, Ghaem H, Fattahi Z, Zaree S. Maternal and anaesthesia-related risk factors and incidence of spinal anaesthesia-induced hypotension in elective caesarean section: A multinomial logistic regression. Indian J Anaesth. 2018 Jan;62(1):36-46. doi: 10.4103/ija.IJA_416_17.
- Sharma B, Koirala E, Regmi S, Dhungana J, Neupane BK, Bhattarai S. Rheumatic Heart Disease among Pregnant Women with Cardiac Diseases in a Tertiary Care Center of Nepal: A Descriptive Cross-sectional Study. JNMA J Nepal Med Assoc. 2021 May 25;59(237):468-472. doi: 10.31729/jnma.6177.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hypotensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Granisetron
Andre studie-ID-numre
- Granisetron
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Granisetron
-
Hadassah Medical OrganizationUkjentAntiemetisk | Antiggaging effekt | Granisetron | Gag Refleks | Dental situasjonerIsrael
-
Cairo UniversityMohamed, Ahmed A., M.D.; Mohamed Yousry Mohamed; Tamer Fayez Safan; Tamer Mohamed... og andre samarbeidspartnereFullført
Kliniske studier på Granisetron hydroklorid
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Fullført
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Fullført
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Fullført
-
Prostrakan PharmaceuticalsFullførtFarmakokinetikkStorbritannia
-
Fudan UniversityRekrutteringKjemoterapi-indusert kvalme og oppkast (CINV)Kina
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalFullførtKomplikasjoner ved keisersnitt | HypotensjonTyskland
-
Kyowa Kirin Pharmaceutical Development LtdFullførtKjemoterapi-indusert kvalme og oppkastForente stater
-
Solasia Pharma K.K.Proswell Medical CorporationFullførtKjemoterapi-indusert kvalme og oppkastKina
-
University of Mississippi Medical CenterFullført
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Fullført