Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Granisetrons rolle i å forebygge hypotensjon etter spinal anestesi med levobupivakain hos revmatiske pasienter som gjennomgår elektivt keisersnitt

29. mars 2022 oppdatert av: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University

Granisetrons rolle i forebygging av hypotensjon etter spinal anestesi med levobupivakain hos revmatiske pasienter som gjennomgår elektivt keisersnitt: en randomisert klinisk studie

Hjertesykdom under svangerskapet er en høyrisikotilstand og en viktig årsak til mødredødelighet og sykelighet. Selv om direkte eller umiddelbar død på grunn av hjerte- og karsykdommer er sjelden, er det en viktig indirekte årsak til mødredød over hele verden, med en tilskrivbar rate på to dødsfall per 100 000 svangerskap. Kardiovaskulære fysiologiske endringer under svangerskapet legger en ekstra belastning på det kardiovaskulære systemet til kvinner med underliggende hjertesykdom, noe som øker sykelighet og dødelighet under graviditet og ved fødsel. Blant hjertesykdommer er revmatisk hjertesykdom den vanligste hjertesykdommen som kompliserer graviditet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Den subaraknoidea blokken er den mest brukte anestesiteknikken for å gjennomføre et keisersnitt. Forekomsten av hypotensjon etter denne prosedyren er så høy som 20-40 % hos gravide pasienter. Tilsvarende er bradykardi også ofte assosiert med post-SAB, og den rapporterte forekomsten er rundt 13 %. Spinal anestesi resulterer i sympatisk blokkering som fører til en reduksjon i systemisk vaskulær motstand og hypotensjon. Hypotensjon forårsaket av subaraknoidal blokkering er fysiologisk kompensert av en økning i hjertefrekvensen. Imidlertid, hvis vagusnerve-mediert Bezold-Jarisch-refleks blir stimulert, blir den kardiale autonome balansen forskjøvet mot det parasympatiske nervesystemet, noe som fører til bradykardi, som utløser hypotensjon ytterligere.

Levobupivakain er et svært potent langtidsvirkende lokalbedøvelse med en relativt langsom virkning. Sammenlignet med bupivakain har det en lavere tendens til å blokkere deaktiverte kardiale natrium- og kaliumkanaler med en raskere dissosiasjonshastighet. Det har redusert kardiologisk toksisitet ved overdose intravenøs administrasjon på grunn av dets raskere proteinbindingshastighet. Vanlig levobupivakain er isobarisk mot CSF. En av fordelene er at den har en mer forventet spredning. Flere studier har avdekket redusert forekomst av ulike bivirkninger (som kvalme, oppkast, bradykardi og hypotensjon) når levobupivakain sammenlignet med bupivakain for spinalbedøvelse brukt til keisersnitt. Det har blitt foreslått å bruke 12,5-13,5 mg levobupivakain for effektiv spinalbedøvelse ved keisersnitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

102

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Assiut, Egypt, 715715
        • Rekruttering
        • Assiut governorate
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Revmatiske kvinnelige pasienter i den fødende perioden planlagt for elektive keisersnitt

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med eklampsi og preeklampsi historie,
  • ukontrollert diabetes mellitus, sykelig overvekt,
  • koagulasjonsavvik,
  • vertebrale deformiteter, også pasienter som nektet regional anestesi,
  • har kontraindikasjoner for spinalbedøvelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe G
IV granisetron 1mg
IV granisetron 1mg
Andre navn:
  • granisetron
Placebo komparator: Gruppe C
IV 5 ml 0,9 % vanlig saltvann
IV 5 ml 0,9 % vanlig saltvann
Andre navn:
  • vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
post-spinal hypotensjon og bradykardi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
post-spinal hypotensjon og bradykardi hos revmatiske pasienter som gjennomgår elektivt keisersnitt
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Granisetron

Kliniske studier på Granisetron hydroklorid

3
Abonnere