Studie vakcíny proti nádoru HER2 u pacientů s Her-2 pozitivním žaludečním/GEJ adenokarcinomem jícnu

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let;
• Metastatický adenokarcinom žaludku nebo GEJ nebo lokálně pokročilé onemocnění, které nelze provést chirurgickou resekcí;
• nadměrná exprese HER2/neu (3+ imunohistochemicky (IHC) nebo pokud je IHC 2+ potvrzen fluorescenční in situ hybridizací [FISH]);
• skóre ECOG 0 ~ 2;
• Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin a koagulační funkce;
• Ženy ve fertilním věku, které mají negativní těhotenský test do 7 dnů před léčbou. Pacientky ve fertilním věku a pacienti muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním alespoň jedné lékařsky uznávané antikoncepční metody během studijní léčby a alespoň 6 měsíců po poslední dávce hodnoceného léku;
• Dobrovolně se účastnil této studie, podepsal informovaný；

Kritéria vyloučení:

• Kontinuální systémová léčba buď kortikosteroidy (>10 mg denního ekvivalentu prednisonu) nebo jinými imunosupresivními léky během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby. Inhalační nebo topické steroidy a fyziologické substituční dávky až do 10 mg ekvivalentů prednisonu denně jsou povoleny v nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění；
• Subjekty, které měly velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před podáním vakcíny proti nádoru HER2
• Subjekty, které podstoupily protinádorovou terapii, jako je chemoterapie, radioterapie, biologická terapie, endokrinní terapie, cílená terapie, imunoterapie atd. během 5 poločasu eliminace před první dávkou léčby nádorovou vakcínou HER2;
• Subjekty se známými mozkovými metastázami a/nebo klinicky anamnézou nádoru mozku s metastázami；
• Pacienti s nekontrolovatelným pleurálním výpotkem, abdominálním výpotkem a perikardiálním výpotkem;
• Aktivní infekce vyžadující léčbu. pacienti infikovaní HIV, HCV, syfilis, CMV, EBV; Pacienti s aktivní replikací HBV
• Další podmínky, které zkoušející vyhodnotil jako nezpůsobilé k zařazení.