Uno studio sul vaccino antitumorale HER2 in pazienti con adenocarcinoma gastrico/GEJ positivo per Her-2 Esofagogastrico
6 aprile 2022 aggiornato da: Wang Zishu, First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
Uno studio esplorativo a braccio singolo, in aperto, per valutare la sicurezza dell'iniezione del vaccino antitumorale HER2 da solo/in combinazione con la chemioterapia standard in pazienti con adenocarcinoma metastatico o avanzato con sovraespressione di her2/Neu dello stomaco o della giunzione gastroesofagea
Si tratta di uno studio clinico a braccio singolo, in aperto, per valutare la sicurezza dell'iniezione del vaccino antitumorale HER2 da solo/in combinazione con la chemioterapia standard in pazienti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (GEJ) che sovraesprime HER2/neu.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità, l'attività antitumorale, l'immunoreattività, la farmacocinetica e del vaccino contro il tumore HER2.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Huan Zhou, MD
- Numero di telefono: +86 13665527160
- Email: zhouhuanbest@163.com
Luoghi di studio
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Cina, 233030
- Reclutamento
- First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
-
Contatto:
- Huan Zhou
- Numero di telefono: 13665527160
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età ≥ 18 anni;
- Adenocarcinoma gastrico metastatico o GEJ, o malattia localmente avanzata non suscettibile di resezione chirurgica;
- Sovraespressione di HER2/neu (3+ mediante immunoistochimica (IHC) o se IHC 2+ confermata mediante ibridazione in situ fluorescente [FISH];
- punteggio ECOG di 0 ~ 2;
- Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale e della coagulazione;
- Donne in età fertile che hanno un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima del trattamento. Le pazienti di sesso femminile in età fertile e i pazienti di sesso maschile con partner in età fertile devono accettare di utilizzare almeno un metodo contraccettivo riconosciuto dal punto di vista medico durante il trattamento in studio ed entro almeno 6 mesi dall'ultima dose del farmaco sperimentale;
- Ha partecipato volontariamente a questo studio, ha firmato l'informato;
Criteri di esclusione:
- - Trattamento sistemico continuo con corticosteroidi (equivalenti di prednisone > 10 mg al giorno) o altri farmaci immunosoppressori entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio. Sono consentiti steroidi per via inalatoria o topica e dosi fisiologiche sostitutive fino a 10 mg giornalieri equivalenti di prednisone in assenza di malattia autoimmune attiva;
- - Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della somministrazione del vaccino contro il tumore HER2
- Soggetti che hanno ricevuto una terapia antitumorale come chemioterapia, radioterapia, terapia biologica, terapia endocrina, terapia mirata, immunoterapia, ecc. entro 5 emivita di eliminazione prima della prima dose del trattamento con vaccino antitumorale HER2;
- Soggetti con metastasi cerebrali note e/o tumore al cervello con metastasi clinicamente pregresse;
- Pazienti con versamento pleurico incontrollabile, versamento addominale e versamento pericardico;
- Infezione attiva che richiede trattamento. Pazienti con infezione da HIV, HCV, sifilide, CMV, EBV; Pazienti con replicazione attiva dell'HBV
- Altre condizioni che il ricercatore ha valutato come non ammissibili per l'inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vaccino HER2 da solo
Vaccino HER2 da 0,6 μg
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Vaccino epitopico a cellule B Vaccino tumorale HER2 0,6 μg ， Iniezione intramuscolare su D1, D14 e D28
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Sperimentale: Vaccino HER2 più chemioterapia standard di cura
0,6 μg di vaccino HER2 più cisplatino e fluorouracile (5-FU) o capecitabina o altra chemioterapia standard di cura
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Vaccino dell'epitopo a cellule B Vaccino antitumorale HER2 0,6 μg, Iniezione intramuscolare su D1, D14 e D28 Standard di cura Chemioterapia cisplatino mediante somministrazione endovenosa a 80 mg/m2 il primo giorno di ogni ciclo e 5-FU, 4000 mg/m2 CIV (somministrato come 1000 mg/m2/giorno come infusione continua per 96 ore nei giorni da 1 a 4 di ogni ciclo) o capecitabina per 14 giorni a 2000 mg/m2/giorno, per via orale (somministrato come 1000 mg/m2 due volte al giorno mattina e sera per un totale di 2000 mg/m2/giorno nei giorni da 1 a 14 di ciascun ciclo) o altra chemioterapia standard di cura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Classificato secondo la versione NCI CTCAE 5.0.
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Fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare l'attività antitumorale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Da valutare secondo RECIST e iRECIST
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Fino a 2 anni
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Immunogenicità umorale e cellulare del vaccino antitumorale HER2
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Valori e variazioni dalla randomizzazione nei dati di immunogenicità umorale e cellulare, inclusi anticorpi specifici per P467 (IgG), anticorpi specifici per Her-2 (IgG), livelli di citochine specifici per vaccino e cellule T e B regolatorie ed effettrici.
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Fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Zishu Wang, MD, First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 marzo 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LWY22003CBY
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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