En undersøgelse af HER2-tumorvaccine hos patienter med Her-2-positiv gastrisk/GEJ Adenocarcinoma Esophagogastric

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år;
• Metastatisk gastrisk eller GEJ adenokarcinom eller lokalt fremskreden sygdom, der ikke er modtagelig for kirurgisk resektion;
• HER2/neu overekspression (3+ ved immunhistokemi (IHC) eller hvis IHC 2+ bekræftet ved fluorescerende in situ hybridisering [FISH];
• ECOG-score på 0 ~ 2;
• Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyre- og koagulationsfunktion;
• Kvinder i den fødedygtige alder, som har en negativ graviditetstest inden for 7 dage før behandling. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder og mandlige patienter med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge mindst én medicinsk anerkendt præventionsmetode under undersøgelsesbehandlingen og inden for mindst 6 måneder efter den sidste dosis af forsøgslægemiddel;
• Deltog frivilligt i denne undersøgelse, underskrev den informerede;

Ekskluderingskriterier:

• Kontinuerlig systemisk behandling med enten kortikosteroider (>10 mg daglige prednisonækvivalenter) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 4 uger før første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Inhalerede eller topiske steroider og fysiologiske erstatningsdoser på op til 10 mg daglige prednisonækvivalenter er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom.
• Forsøgspersoner, der har fået foretaget en større operation inden for 4 uger før administration af HER2-tumorvaccine
• Forsøgspersoner, der har modtaget antitumorterapi såsom kemoterapi, stråleterapi, biologisk terapi, endokrin terapi, målrettet terapi, immunterapi osv. inden for 5 eliminationshalveringstid forud for første dosis HER2-tumorvaccinebehandling;
• Forsøgspersoner med kendt hjernemetastaser og/eller klinisk historie tumorhjerne af metastase;
• Patienter med ukontrollerbar pleural effusion, abdominal effusion og perikardiel effusion;
• Aktiv infektion, der kræver behandling. HIV, HCV, syfilis, CMV, EBV inficerede patienter; Patienter med aktiv HBV-replikation
• Andre forhold, som efterforskeren vurderede som uegnede til optagelse.