Eine Studie zum HER2-Tumorimpfstoff bei Patienten mit Her-2-positivem Magen-/GEJ-Adenokarzinom des Ösophagus

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren;
• Metastasiertes Magen- oder GEJ-Adenokarzinom oder lokal fortgeschrittene Erkrankung, die einer chirurgischen Resektion nicht zugänglich ist;
• HER2/neu-Überexpression (3+ durch Immunhistochemie (IHC) oder wenn IHC 2+ bestätigt durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung [FISH]);
• ECOG-Score von 0 ~ 2;
• Ausreichende Knochenmark-, Leber-, Nieren- und Gerinnungsfunktion;
• Frauen im gebärfähigen Alter, die innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest haben. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter und männliche Patienten mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studienbehandlung und innerhalb von mindestens 6 Monaten nach der letzten Dosis des Prüfpräparats mindestens eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden;
• Freiwillige Teilnahme an dieser Studie, Unterzeichnung des informierten；

Ausschlusskriterien:

• Kontinuierliche systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednison-Äquivalente) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung. Inhalative oder topische Steroide und physiologische Ersatzdosen von bis zu 10 mg täglicher Prednison-Äquivalente sind erlaubt, wenn keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegt;
• Probanden, die sich innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des HER2-Tumorimpfstoffs einer größeren Operation unterzogen haben
• Patienten, die eine Antitumortherapie wie Chemotherapie, Strahlentherapie, biologische Therapie, endokrine Therapie, zielgerichtete Therapie, Immuntherapie usw. innerhalb von 5 Eliminationshalbwertszeiten vor der ersten Dosis der HER2-Tumorimpfstoffbehandlung erhalten haben;
• Patienten mit bekannter Hirnmetastasierung und/oder Tumorgehirnmetastasen in der klinischen Anamnese;
• Patienten mit unkontrollierbarem Pleuraerguss, Baucherguss und Perikarderguss;
• Aktive Infektion, die eine Behandlung erfordert. HIV-, HCV-, Syphilis-, CMV-, EBV-infizierte Patienten; Patienten mit aktiver HBV-Replikation
• Andere Bedingungen, die der Ermittler als nicht für die Aufnahme geeignet bewertet hat.