Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HER2-tumorvakcina vizsgálata Her-2-pozitív gyomor-/GEJ adenokarcinóma nyelőcső-gasztrikus betegekben

2022. április 6. frissítette: Wang Zishu, First Affiliated Hospital Bengbu Medical College

Egykarú, nyílt, feltáró vizsgálat a HER2-tumorvakcina injekció biztonságosságának értékelésére önmagában/standard kemoterápiával kombinálva olyan betegeknél, akiknél a her2/Neu túlzottan expresszálódó metasztatikus vagy előrehaladott adenokarcinómája a gyomorban vagy a gyomor-nyelőcsőben szenved

Ez egy egykarú, nyílt klinikai vizsgálat a HER2 tumor vakcina injekciójának biztonságosságának értékelésére önmagában/standard kemoterápiával kombinálva olyan betegeknél, akiknél a HER2/neu túlzottan expresszálódik gyomor- vagy gastrooesophagealis junction (GEJ) adenokarcinómában.

Ennek a vizsgálatnak a célja a HER2 tumorvakcina biztonságosságának és tolerálhatóságának, daganatellenes aktivitásának, immunreaktivitásának, farmakokinetikájának, valamint a HER2-tumorvakcina értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kína, 233030
        • Toborzás
        • First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
          • Huan Zhou
          • Telefonszám: 13665527160

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves férfi vagy nő;
  • Áttétes gyomor- vagy GEJ-adenokarcinóma, vagy lokálisan előrehaladott betegség, amely nem alkalmas műtéti eltávolításra;
  • HER2/neu túlzott expressziója (3+ immunhisztokémiával (IHC) vagy ha az IHC 2+ fluoreszcens in situ hibridizációval igazolt [FISH]);
  • ECOG pontszám 0 ~ 2;
  • Megfelelő csontvelő-, máj- és vese- és véralvadási funkció;
  • Fogamzóképes korú nők, akiknél a terhességi teszt negatív a kezelés előtt 7 napon belül. A fogamzóképes korú nőbetegeknek és a fogamzóképes korú partnerekkel rendelkező férfibetegeknek bele kell egyezniük legalább egy orvosilag elismert fogamzásgátló módszer alkalmazásába a vizsgálati kezelés során és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő legalább 6 hónapon belül;
  • Önként vett részt ebben a tanulmányban, aláírta a tájékoztatást；

Kizárási kritériumok:

  • Folyamatos szisztémás kezelés kortikoszteroidokkal (>10 mg napi prednizon ekvivalens) vagy más immunszuppresszív gyógyszerekkel a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 4 héten belül. Aktív autoimmun betegség hiányában inhalációs vagy helyi szteroidok, valamint napi 10 mg prednizon-ekvivalens fiziológiás helyettesítő dózisok megengedettek；
  • Azok az alanyok, akiken a HER2 tumorvakcina beadása előtt 4 héten belül nagy műtéten estek át
  • Olyan alanyok, akik daganatellenes terápiában részesültek, például kemoterápiában, sugárterápiában, biológiai terápiában, endokrin terápiában, célzott terápiában, immunterápiában stb. a HER2 tumorvakcina-kezelés első adagját megelőző 5 eliminációs felezési időn belül;
  • Azok az alanyok, akiknek ismert agyi áttétje van és/vagy klinikai anamnézisében daganatos agyáttét van;
  • Kontrollálhatatlan pleurális folyadékgyülem, hasi folyadékgyülem és szívburok folyadékgyülem;
  • Kezelést igénylő aktív fertőzés. HIV, HCV, szifilisz, CMV, EBV fertőzött betegek; Aktív HBV-replikációban szenvedő betegek
  • Egyéb feltételek, amelyeket a vizsgáló nem alkalmasnak minősített a felvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HER2 vakcina önmagában
0,6 μg HER2 vakcina
Biológiai: HER2 daganat elleni vakcina
B-sejt epitóp vakcina HER2 tumorvakcina 0,6 μg, intramuszkuláris injekció D1, D14 és D28 napon
Kísérleti: HER2 Vaccine plus Standard of Care Kemoterápia
0,6 μg HER2 vakcina plusz ciszplatin és vagy fluorouracil (5-FU) vagy kapecitabin vagy más standard Care kemoterápia
Biológiai: HER2 Tumor Vaccine+ Standard of Care kemoterápia
B-sejt epitóp vakcina HER2 tumorvakcina 0,6 μg, Intramuszkuláris injekció D1, D14 és D28 kezelési standard kemoterápiában ciszplatin intravénás beadással 80 mg/m2 dózisban minden ciklus első napján és vagy 5-FU, 4000 mg/m2 CIV (1000 mg/m2/nap folyamatos infúzióban, 96 órán keresztül minden ciklus 1-4. napján) vagy kapecitabin 14 napig 2000 mg/m2/nap, szájon át (1000 mg/m2 adagban naponta kétszer reggel és este adva) összesen 2000 mg/m2/nap minden ciklus 1. és 14. napján) vagy egyéb standard kemoterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 6 hónapig
Az NCI CTCAE 5.0 verziója szerint osztályozva.
Akár 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A daganatellenes aktivitás értékelése
Időkeret: Legfeljebb 2 év
RECIST és iRECIST szerinti értékeléshez
Legfeljebb 2 év
A HER2 tumorvakcina humorális és celluláris immunogenitása
Időkeret: Akár 6 hónapig
A humorális és celluláris immunogenitási adatok randomizálásából származó értékek és változások, beleértve a P467-specifikus antitesteket (IgG), a Her-2-specifikus antitesteket (IgG), a vakcina-specifikus citokinszinteket, valamint a szabályozó és effektor T- és B-sejteket.
Akár 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital Bengbu Medical College

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zishu Wang, MD, First Affiliated Hospital Bengbu Medical College

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LWY22003CBY

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A gyomor adenokarcinóma

  • Maastricht University Medical Center
    Wingate Institute of Neurogastroenterology
    Toborzás
    A tVNS neurális korrelációi
    fMRI | Transzkután vagus idegstimuláció (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)
    Hollandia, Egyesült Királyság
  • Cairo University
    Még nincs toborzás
    Fractional CO2 Laser Versus Pulsed Dye Laser in Nail Psoriasis
    the Efficacy of Fractional Co2 Laser in Nail Psoriasis
  • Tel Aviv Medical Center
    Ismeretlen
    Ultrapure Water System hemodialízis terápiához
    The Change of Biomarker CRP, CBC With the Use of Ultra Pure Water System for | Hemodialízis. | A nemkívánatos események, például a hipotenzió aránya az ultratiszta vízzel végzett hemodialízis terápia során | Rendszer a hagyományos vízrendszerhez képest.

Klinikai vizsgálatok a HER2 daganat elleni vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel