Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av HER2-tumörvaccin hos patienter med Her-2 positiv gastrisk/GEJ Adenocarcinoma Esophagogastric

6 april 2022 uppdaterad av: Wang Zishu, First Affiliated Hospital Bengbu Medical College

En enarmad, öppen, explorativ studie för att utvärdera säkerheten av HER2-tumörvaccininjektion ensam/i kombination med standardbehandling av kemoterapi hos patienter med her2/Neu-överuttryckande metastaserande eller avancerad adenokarcinom i magen eller gastroesofageal Junction

Detta är en enarmad, öppen klinisk studie för att utvärdera säkerheten av HER2-tumörvaccininjektion ensam/i kombination med standardbehandlingskemoterapi hos patienter med HER2/neu överuttryckande gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinom (GEJ).

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet och tolerabilitet, antitumöraktivitet, immunreaktivitet, farmakokinetik och HER2-tumörvaccin.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233030
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
        • Kontakt:
          • Huan Zhou
          • Telefonnummer: 13665527160

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern ≥ 18 år;
  • Metastaserande gastriskt eller GEJ-adenokarcinom, eller lokalt avancerad sjukdom som inte är mottaglig för kirurgisk resektion;
  • HER2/neu-överuttryck (3+ genom immunhistokemi (IHC) eller om IHC 2+ bekräftas genom fluorescerande in situ-hybridisering [FISH];
  • ECOG-poäng på 0 ~ 2;
  • Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion samt koagulationsfunktion;
  • Kvinnor i fertil ålder som har ett negativt graviditetstest inom 7 dagar före behandling. Kvinnliga patienter i fertil ålder och manliga patienter med partner i fertil ålder måste gå med på att använda minst en medicinskt erkänd preventivmetod under studiebehandlingen och inom minst 6 månader efter den sista dosen av prövningsläkemedlet;
  • Deltog frivilligt i denna studie, undertecknade den informerade;

Exklusions kriterier:

  • Kontinuerlig systemisk behandling med antingen kortikosteroider (>10 mg dagliga prednisonekvivalenter) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 4 veckor före första dosen av studiebehandlingen. Inhalerade eller topikala steroider och fysiologiska ersättningsdoser på upp till 10 mg dagliga prednisonekvivalenter är tillåtna i frånvaro av aktiv autoimmun sjukdom;
  • Försökspersoner som har genomgått en större operation inom 4 veckor före administrering av HER2-tumörvaccin
  • Försökspersoner som har fått antitumörterapi såsom kemoterapi, strålbehandling, biologisk terapi, endokrin terapi, målinriktad terapi, immunterapi, etc inom 5 eliminationshalveringstid före första dosen av HER2-tumörvaccinbehandling;
  • Försökspersoner med känd hjärnmetastas och/eller klinisk historia tumörhjärna av metastasering;
  • Patienter med okontrollerbar pleurautgjutning, bukutgjutning och perikardiell effusion;
  • Aktiv infektion som kräver behandling. HIV-, HCV-, syfilis-, CMV-, EBV-infekterade patienter; Patienter med aktiv HBV-replikation
  • Övriga förhållanden som utredaren bedömde som olämpliga för införande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endast HER2-vaccin
0,6 μg HER2-vaccin
Biologisk: HER2 Tumörvaccin
B-cellsepitopvaccin HER2 Tumörvaccin 0,6 μg，Intramuskulär injektion på D1, D14 och D28
Experimentell: HER2-vaccin plus Standard of Care-kemoterapi
0,6 μg HER2-vaccin plus cisplatin och antingen fluorouracil (5-FU) eller capecitabin eller annan standard kemoterapi
Biologisk: HER2 Tumörvaccin+ Standard of Care kemoterapi
B-cellsepitopvaccin HER2 Tumörvaccin 0,6 μg，Intramuskulär injektion på D1, D14 och D28 Standard of Care Kemoterapi cisplatin genom intravenös administrering med 80 mg/m2 den första dagen av varje cykel och antingen 5-FU, 4000 mg/m2 CIV (administreras som 1000 mg/m2/dag som kontinuerlig infusion i 96 timmar på dag 1 till 4 i varje cykel) eller capecitabin i 14 dagar vid 2000 mg/m2/dag, oralt (administreras som 1000 mg/m2 två gånger dagligen morgon och kväll för totalt 2000 mg/m2/dag dag 1 till 14 i varje cykel) eller annan standardbehandling med kemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 6 månader
Betygsatt enligt NCI CTCAE version 5.0.
Upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera antitumöraktiviteten
Tidsram: Upp till 2 år
Att bedöma per RECIST och iRECIST
Upp till 2 år
Humoral och cellulär immunogenicitet av HER2-tumörvaccin
Tidsram: Upp till 6 månader
Värden och förändringar från randomisering i humorala och cellulära immunogenicitetsdata inklusive P467-specifika antikroppar (IgG), Her-2-specifika antikroppar (IgG), vaccinspecifika cytokinnivåer och regulatoriska och effektor T- och B-celler.
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Bengbu Medical College

Utredare

  • Huvudutredare: Zishu Wang, MD, First Affiliated Hospital Bengbu Medical College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2022

Första postat (Faktisk)

7 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LWY22003CBY

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adenocarcinom i magen

Kliniska prövningar på HER2 Tumörvaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera