Cílená optická biopsie pro lokální rektální jizvy u pacientů s rakovinou konečníku po neoadjuvantní chemoradioterapii
Použití konfokální laserové endomikroskopie založené na sondě k provádění cílené optické biopsie pro lokální jizvy v konečníku u pacientů s rakovinou konečníku po neoadjuvantní chemoradioterapii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti s lokálně pokročilým karcinomem rekta mohou mít prospěch z neoadjuvantní chemoradioterapie a 20 % až 30 % pacientů, kteří dostávají takovou terapii, může dosáhnout úplné patologické odpovědi, definované jako eradikace rakovinných buněk. Pro ty, kteří dosáhnou patologické kompletní odezvy, se předpokládá, že nejlepší volbou bude strategie sledování a vyčkávání. U pacientů s rektálním karcinomem po neoadjuvantní chemoradioterapii však byla nalezena nízká konkordance (36 %) mezi klinickou kompletní odpovědí a patologickou kompletní odpovědí. Je naléhavá potřeba zlepšit konzistenci.
Konfokální laserová endoskopie založená na sondě (pCLE) je nový endoskopický doplněk, který umožňuje histologické vyšetření povrchů sliznic in vivo v reálném čase. Použitím intravenózních fluorescenčních činidel pCLE zvýrazní určité slizniční elementy, které usnadňují optickou biopsii v reálném čase. Poskytuje slibnou cílenou optickou biopsii pro lokální jizvy rekta u pacientů s rakovinou rekta po neoadjuvantní chemoradioterapii.
Vyšetřovatelé provádějí tuto studii, aby zjistili, zda by optická biopsie cílená na pCLE mohla zlepšit přesnost předoperační endoskopické biopsie pro místní jizvy rekta u pacientů s rakovinou konečníku po neoadjuvantní chemoradioterapii. V této studii budou pacienti s rakovinou rekta po neoadjuvantní chemoradioterapii postupně uspořádáni tak, aby akceptovali tradiční endoskopickou biopsii a cílenou optickou biopsii založenou na pCLE. Míra konzistence bude vypočítána podle pooperačních patologických výsledků.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jun Yan, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 086-13825066546
- E-mail: yanjunfudan@163.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Nábor
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Jun Yan, M.D.,Ph.D
- Telefonní číslo: 086-13825066546
- E-mail: yanjunfudan@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 80 let
- Americká společnost pro anesteziologii (ASA) skóre třídy I, II nebo III
- Lokálně pokročilá rakovina konečníku
- Pacientka dokončila standardní neoadjuvantní terapii
- Předpokládaná chirurgická resekce
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Akutní renální insuficience nebo stadium II až IV chronické renální insuficience
- Pacienti s alergickou konstitucí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Endoskopická biopsie a konfokální laserová endomikroskopická biopsie založená na sondě
V této studii bude postupně provedena endoskopická biopsie a optická biopsie cílená na pCLE pro lokální jizvy rekta u pacientů s rakovinou rekta po neoadjuvantní chemoradioterapii.
|
Po intravenózní injekci fluoresceinu sodného bude provedena cílená optická biopsie na bázi pCLE.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost optické biopsie cílené na pCLE
Časové okno: 7 dní
|
Vyšetřovatelé použijí optickou biopsii cílenou na pCLE pro lokální jizvy rekta u pacientů s rakovinou konečníku po neoadjuvantní chemoradioterapii a porovnají patologickou diagnózu mezi optickou biopsií a chirurgicky resekovanými vzorky.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota cílené optické biopsie pCLE
Časové okno: 7 dní
|
Vyšetřovatelé použijí optickou biopsii cílenou na pCLE pro lokální jizvy rekta u pacientů s rakovinou konečníku po neoadjuvantní chemoradioterapii a porovnají patologickou diagnózu mezi optickou biopsií a chirurgicky resekovanými vzorky.
|
7 dní
|
|
Komplikace biopsie
Časové okno: 7 dní
|
Komplikace biopsie, jako je krvácení a alergie na léky.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jun Yan, M.D., Ph.D., Nanfang Hospital of Southern Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ryan JE, Warrier SK, Lynch AC, Heriot AG. Assessing pathological complete response to neoadjuvant chemoradiotherapy in locally advanced rectal cancer: a systematic review. Colorectal Dis. 2015 Oct;17(10):849-61. doi: 10.1111/codi.13081.
- Gash KJ, Baser O, Kiran RP. Factors associated with degree of tumour response to neo-adjuvant radiotherapy in rectal cancer and subsequent corresponding outcomes. Eur J Surg Oncol. 2017 Nov;43(11):2052-2059. doi: 10.1016/j.ejso.2017.07.024. Epub 2017 Aug 10.
- van der Sande ME, Maas M, Melenhorst J, Breukink SO, van Leerdam ME, Beets GL. Predictive Value of Endoscopic Features for a Complete Response After Chemoradiotherapy for Rectal Cancer. Ann Surg. 2021 Dec 1;274(6):e541-e547. doi: 10.1097/SLA.0000000000003718.
- Glynne-Jones R, Wallace M, Livingstone JI, Meyrick-Thomas J. Complete clinical response after preoperative chemoradiation in rectal cancer: is a "wait and see" policy justified? Dis Colon Rectum. 2008 Jan;51(1):10-9; discussion 19-20. doi: 10.1007/s10350-007-9080-8. Epub 2007 Nov 28.
- Al-Mansour MR, Caycedo-Marulanda A, Davis BR, Alawashez A, Docimo S, Qureshi A, Tsuda S. SAGES TAVAC safety and efficacy analysis confocal laser endomicroscopy. Surg Endosc. 2021 May;35(5):2091-2103. doi: 10.1007/s00464-020-07607-3. Epub 2020 May 13.
- Safatle-Ribeiro AV, Marques CFS, Pires C, Arraes L, Baba ER, Meirelles L, Kawaguti FS, da Costa Martins B, Lenz LT, de Lima MS, Gusmon-Oliveira CC, Ribeiro U Jr, Maluf-Filho F, Nahas SC. Diagnosis of Clinical Complete Response by Probe-Based Confocal Laser Endomicroscopy (pCLE) After Chemoradiation for Advanced Rectal Cancer. J Gastrointest Surg. 2021 Feb;25(2):357-368. doi: 10.1007/s11605-020-04878-y. Epub 2021 Jan 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NFEC-2022-063
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .