Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Biopsie optique ciblée pour les cicatrices rectales locales chez les patients atteints d'un cancer du rectum après une chimioradiothérapie néoadjuvante

10 mai 2023 mis à jour par: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Utilisation de l'endomicroscopie laser confocale à sonde pour effectuer une biopsie optique ciblée des cicatrices rectales locales chez les patients atteints d'un cancer rectal après une chimioradiothérapie néoadjuvante

Actuellement, une faible concordance (36 %) est retrouvée entre la réponse clinique complète et la réponse pathologique complète chez les patients atteints d'un cancer du rectum après chimioradiothérapie néoadjuvante. L'endoscopie laser confocale à base de sonde (pCLE) fournit une biopsie optique ciblée prometteuse pour évaluer la réponse à la chimioradiothérapie néoadjuvante. Le but de cette étude est d'étudier si la biopsie optique ciblée pCLE peut améliorer la précision de la biopsie endoscopique préopératoire pour les cicatrices rectales locales chez les patients atteints d'un cancer du rectum après une chimioradiothérapie néoadjuvante.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé peuvent bénéficier d'une chimioradiothérapie néoadjuvante, et 20 à 30 % des patients recevant une telle thérapie peuvent atteindre une réponse pathologique complète, définie comme l'éradication des cellules cancéreuses. Pour ceux qui obtiennent une réponse complète pathologique, une stratégie de surveillance et d'attente est censée être le meilleur choix. Cependant, une faible concordance (36 %) a été trouvée entre la réponse clinique complète et la réponse pathologique complète chez les patients atteints d'un cancer du rectum après une chimioradiothérapie néoadjuvante. Il y a un besoin impérieux d'améliorer la cohérence.

L'endoscopie laser confocale à sonde (pCLE) est un nouveau complément endoscopique qui permet un examen histologique in vivo en temps réel des surfaces muqueuses. En utilisant des agents fluorescents intraveineux, pCLE met en évidence certains éléments muqueux qui facilitent une biopsie optique en temps réel. Il fournit une biopsie optique ciblée prometteuse pour les cicatrices rectales locales chez les patients atteints d'un cancer du rectum après une chimioradiothérapie néoadjuvante.

Les chercheurs réalisent cette étude pour déterminer si la biopsie optique ciblée pCLE pourrait améliorer la précision de la biopsie endoscopique préopératoire pour les cicatrices rectales locales chez les patients atteints d'un cancer du rectum après une chimioradiothérapie néoadjuvante. Dans cette étude, les patients atteints d'un cancer du rectum après chimioradiothérapie néoadjuvante seront successivement disposés à accepter la biopsie endoscopique traditionnelle et la biopsie optique ciblée basée sur le pCLE. Le taux de cohérence sera calculé en fonction des résultats pathologiques postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jun Yan, M.D., Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 086-13825066546
  • E-mail: yanjunfudan@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge de plus de 18 ans à moins de 80 ans
  2. Classe I, II ou III de l'American Society of Anesthesiology (ASA)
  3. Cancer du rectum localement avancé
  4. Le patient a terminé le traitement néoadjuvant standard
  5. Résection chirurgicale prévue
  6. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes
  2. Insuffisance rénale aiguë ou insuffisance rénale chronique de stade II à IV
  3. Patients de constitution allergique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Biopsie endoscopique et biopsie par endomicroscopie laser confocale à sonde
Dans cette étude, une biopsie endoscopique et une biopsie optique ciblée pCLE seront successivement réalisées pour les cicatrices rectales locales chez les patients atteints d'un cancer du rectum après chimioradiothérapie néoadjuvante.
Dispositif: Biopsie optique ciblée par endomicroscopie laser confocale à sonde
Après injection intraveineuse de fluorescéine sodique, une biopsie optique ciblée à base de pCLE sera réalisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de la biopsie optique ciblée pCLE
Délai: 7 jours
Les chercheurs utiliseront la biopsie optique ciblée pCLE pour les cicatrices rectales locales chez les patients atteints d'un cancer du rectum après une chimioradiothérapie néoadjuvante et compareront le diagnostic pathologique entre la biopsie optique et les spécimens réséqués chirurgicalement.
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et valeur prédictive négative de la biopsie optique ciblée pCLE
Délai: 7 jours
Les chercheurs utiliseront la biopsie optique ciblée pCLE pour les cicatrices rectales locales chez les patients atteints d'un cancer du rectum après une chimioradiothérapie néoadjuvante et compareront le diagnostic pathologique entre la biopsie optique et les spécimens réséqués chirurgicalement.
7 jours
Complications de la biopsie
Délai: 7 jours
Complications de la biopsie, telles que saignements et allergies médicamenteuses.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jun Yan, M.D., Ph.D., Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2022

Première publication (Réel)

7 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NFEC-2022-063

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer rectal

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Israel

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner