- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05316103
Gezielte optische Biopsie für lokale Rektumnarben bei Rektumkrebspatienten nach neoadjuvanter Radiochemotherapie
Verwendung der sondenbasierten konfokalen Laserendomikroskopie zur Durchführung einer gezielten optischen Biopsie für lokale Rektumnarben bei Rektumkrebspatienten nach neoadjuvanter Radiochemotherapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom können von einer neoadjuvanten Radiochemotherapie profitieren, und 20–30 % der Patienten, die eine solche Therapie erhalten, können eine pathologische vollständige Remission erreichen, die als Ausrottung der Krebszellen definiert ist. Für diejenigen, die eine pathologische Komplettremission erreichen, dürfte eine „Watch-and-Wait“-Strategie die beste Wahl sein. Bei Patienten mit Rektumkarzinom nach neoadjuvanter Radiochemotherapie wurde jedoch eine geringe Übereinstimmung (36 %) zwischen dem klinischen Komplettansprechen und dem pathologischen Komplettansprechen festgestellt. Es besteht ein zwingender Bedarf, die Konsistenz zu verbessern.
Die sondenbasierte konfokale Laserendoskopie (pCLE) ist ein neuartiges endoskopisches Hilfsmittel, das eine histologische In-vivo-Untersuchung von Schleimhautoberflächen in Echtzeit ermöglicht. Durch die Verwendung intravenöser Fluoreszenzmittel hebt pCLE bestimmte Schleimhautelemente hervor, die eine optische Biopsie in Echtzeit ermöglichen. Es bietet eine vielversprechende gezielte optische Biopsie für lokale Rektumnarben bei Patienten mit Rektumkarzinom nach neoadjuvanter Radiochemotherapie.
Die Forscher führen diese Studie durch, um zu untersuchen, ob eine auf pCLE ausgerichtete optische Biopsie die Genauigkeit der präoperativen endoskopischen Biopsie für lokale Rektumnarben bei Patienten mit Rektumkarzinom nach neoadjuvanter Radiochemotherapie verbessern könnte. In dieser Studie werden Rektumkarzinompatienten nach neoadjuvanter Radiochemotherapie nacheinander so arrangiert, dass sie die traditionelle endoskopische Biopsie und die pCLE-basierte gezielte optische Biopsie akzeptieren. Die Konsistenzrate wird anhand der postoperativen pathologischen Ergebnisse berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jun Yan, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 086-13825066546
- E-Mail: yanjunfudan@163.com
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Rekrutierung
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Kontakt:
- Jun Yan, M.D.,Ph.D
- Telefonnummer: 086-13825066546
- E-Mail: yanjunfudan@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von über 18 bis unter 80 Jahren
- Score-Klasse I, II oder III der American Society of Anaesthesiology (ASA).
- Lokal fortgeschrittener Rektumkarzinom
- Der Patient hat die neoadjuvante Standardtherapie abgeschlossen
- Erwartete chirurgische Resektion
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Akute Niereninsuffizienz oder chronische Niereninsuffizienz im Stadium II bis IV
- Patienten mit allergischer Konstitution
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Endoskopische Biopsie und sondenbasierte konfokale Laser-Endomikroskopie-Biopsie
In dieser Studie werden nacheinander eine endoskopische Biopsie und eine auf pCLE ausgerichtete optische Biopsie für lokale Rektumnarben bei Patienten mit Rektumkarzinom nach neoadjuvanter Radiochemotherapie durchgeführt.
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Nach intravenöser Injektion von Fluorescein-Natrium wird eine pCLE-basierte gezielte optische Biopsie durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit der pCLE-zielgerichteten optischen Biopsie
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Forscher werden pCLE-gezielte optische Biopsie für lokale Rektumnarben bei Patienten mit Rektumkarzinom nach neoadjuvanter Radiochemotherapie verwenden und die pathologische Diagnose zwischen optischer Biopsie und chirurgisch resezierten Proben vergleichen.
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert der pCLE-zielgerichteten optischen Biopsie
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Forscher werden pCLE-gezielte optische Biopsie für lokale Rektumnarben bei Patienten mit Rektumkarzinom nach neoadjuvanter Radiochemotherapie verwenden und die pathologische Diagnose zwischen optischer Biopsie und chirurgisch resezierten Proben vergleichen.
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7 Tage
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Komplikationen der Biopsie
Zeitfenster: 7 Tage
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Komplikationen der Biopsie, wie Blutungen und Arzneimittelallergien.
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jun Yan, M.D., Ph.D., Nanfang Hospital of Southern Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ryan JE, Warrier SK, Lynch AC, Heriot AG. Assessing pathological complete response to neoadjuvant chemoradiotherapy in locally advanced rectal cancer: a systematic review. Colorectal Dis. 2015 Oct;17(10):849-61. doi: 10.1111/codi.13081.
- Gash KJ, Baser O, Kiran RP. Factors associated with degree of tumour response to neo-adjuvant radiotherapy in rectal cancer and subsequent corresponding outcomes. Eur J Surg Oncol. 2017 Nov;43(11):2052-2059. doi: 10.1016/j.ejso.2017.07.024. Epub 2017 Aug 10.
- van der Sande ME, Maas M, Melenhorst J, Breukink SO, van Leerdam ME, Beets GL. Predictive Value of Endoscopic Features for a Complete Response After Chemoradiotherapy for Rectal Cancer. Ann Surg. 2021 Dec 1;274(6):e541-e547. doi: 10.1097/SLA.0000000000003718.
- Glynne-Jones R, Wallace M, Livingstone JI, Meyrick-Thomas J. Complete clinical response after preoperative chemoradiation in rectal cancer: is a "wait and see" policy justified? Dis Colon Rectum. 2008 Jan;51(1):10-9; discussion 19-20. doi: 10.1007/s10350-007-9080-8. Epub 2007 Nov 28.
- Al-Mansour MR, Caycedo-Marulanda A, Davis BR, Alawashez A, Docimo S, Qureshi A, Tsuda S. SAGES TAVAC safety and efficacy analysis confocal laser endomicroscopy. Surg Endosc. 2021 May;35(5):2091-2103. doi: 10.1007/s00464-020-07607-3. Epub 2020 May 13.
- Safatle-Ribeiro AV, Marques CFS, Pires C, Arraes L, Baba ER, Meirelles L, Kawaguti FS, da Costa Martins B, Lenz LT, de Lima MS, Gusmon-Oliveira CC, Ribeiro U Jr, Maluf-Filho F, Nahas SC. Diagnosis of Clinical Complete Response by Probe-Based Confocal Laser Endomicroscopy (pCLE) After Chemoradiation for Advanced Rectal Cancer. J Gastrointest Surg. 2021 Feb;25(2):357-368. doi: 10.1007/s11605-020-04878-y. Epub 2021 Jan 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- NFEC-2022-063
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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