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Gezielte optische Biopsie für lokale Rektumnarben bei Rektumkrebspatienten nach neoadjuvanter Radiochemotherapie

Verwendung der sondenbasierten konfokalen Laserendomikroskopie zur Durchführung einer gezielten optischen Biopsie für lokale Rektumnarben bei Rektumkrebspatienten nach neoadjuvanter Radiochemotherapie

Derzeit besteht eine geringe Übereinstimmung (36 %) zwischen dem klinischen Komplettansprechen und dem pathologischen Komplettansprechen bei Patienten mit Rektumkarzinom nach neoadjuvanter Radiochemotherapie. Die sondenbasierte konfokale Laserendoskopie (pCLE) bietet eine vielversprechende gezielte optische Biopsie zur Bewertung des Ansprechens auf eine neoadjuvante Radiochemotherapie. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine auf pCLE ausgerichtete optische Biopsie die Genauigkeit der präoperativen endoskopischen Biopsie für lokale Rektumnarben bei Rektumkarzinompatienten nach neoadjuvanter Radiochemotherapie verbessern kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom können von einer neoadjuvanten Radiochemotherapie profitieren, und 20–30 % der Patienten, die eine solche Therapie erhalten, können eine pathologische vollständige Remission erreichen, die als Ausrottung der Krebszellen definiert ist. Für diejenigen, die eine pathologische Komplettremission erreichen, dürfte eine „Watch-and-Wait“-Strategie die beste Wahl sein. Bei Patienten mit Rektumkarzinom nach neoadjuvanter Radiochemotherapie wurde jedoch eine geringe Übereinstimmung (36 %) zwischen dem klinischen Komplettansprechen und dem pathologischen Komplettansprechen festgestellt. Es besteht ein zwingender Bedarf, die Konsistenz zu verbessern.

Die sondenbasierte konfokale Laserendoskopie (pCLE) ist ein neuartiges endoskopisches Hilfsmittel, das eine histologische In-vivo-Untersuchung von Schleimhautoberflächen in Echtzeit ermöglicht. Durch die Verwendung intravenöser Fluoreszenzmittel hebt pCLE bestimmte Schleimhautelemente hervor, die eine optische Biopsie in Echtzeit ermöglichen. Es bietet eine vielversprechende gezielte optische Biopsie für lokale Rektumnarben bei Patienten mit Rektumkarzinom nach neoadjuvanter Radiochemotherapie.

Die Forscher führen diese Studie durch, um zu untersuchen, ob eine auf pCLE ausgerichtete optische Biopsie die Genauigkeit der präoperativen endoskopischen Biopsie für lokale Rektumnarben bei Patienten mit Rektumkarzinom nach neoadjuvanter Radiochemotherapie verbessern könnte. In dieser Studie werden Rektumkarzinompatienten nach neoadjuvanter Radiochemotherapie nacheinander so arrangiert, dass sie die traditionelle endoskopische Biopsie und die pCLE-basierte gezielte optische Biopsie akzeptieren. Die Konsistenzrate wird anhand der postoperativen pathologischen Ergebnisse berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von über 18 bis unter 80 Jahren
  2. Score-Klasse I, II oder III der American Society of Anaesthesiology (ASA).
  3. Lokal fortgeschrittener Rektumkarzinom
  4. Der Patient hat die neoadjuvante Standardtherapie abgeschlossen
  5. Erwartete chirurgische Resektion
  6. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen
  2. Akute Niereninsuffizienz oder chronische Niereninsuffizienz im Stadium II bis IV
  3. Patienten mit allergischer Konstitution

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endoskopische Biopsie und sondenbasierte konfokale Laser-Endomikroskopie-Biopsie
In dieser Studie werden nacheinander eine endoskopische Biopsie und eine auf pCLE ausgerichtete optische Biopsie für lokale Rektumnarben bei Patienten mit Rektumkarzinom nach neoadjuvanter Radiochemotherapie durchgeführt.
Nach intravenöser Injektion von Fluorescein-Natrium wird eine pCLE-basierte gezielte optische Biopsie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der pCLE-zielgerichteten optischen Biopsie
Zeitfenster: 7 Tage
Die Forscher werden pCLE-gezielte optische Biopsie für lokale Rektumnarben bei Patienten mit Rektumkarzinom nach neoadjuvanter Radiochemotherapie verwenden und die pathologische Diagnose zwischen optischer Biopsie und chirurgisch resezierten Proben vergleichen.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert der pCLE-zielgerichteten optischen Biopsie
Zeitfenster: 7 Tage
Die Forscher werden pCLE-gezielte optische Biopsie für lokale Rektumnarben bei Patienten mit Rektumkarzinom nach neoadjuvanter Radiochemotherapie verwenden und die pathologische Diagnose zwischen optischer Biopsie und chirurgisch resezierten Proben vergleichen.
7 Tage
Komplikationen der Biopsie
Zeitfenster: 7 Tage
Komplikationen der Biopsie, wie Blutungen und Arzneimittelallergien.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun Yan, M.D., Ph.D., Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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