Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celowana biopsja optyczna miejscowych blizn odbytnicy u chorych na raka odbytnicy po neoadiuwantowej chemioradioterapii

10 maja 2023 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Zastosowanie laserowej endomikroskopii konfokalnej z sondą do celowanej biopsji optycznej miejscowych blizn odbytnicy u chorych na raka odbytnicy po neoadiuwantowej chemioradioterapii

Obecnie stwierdza się niską zgodność (36%) między całkowitą odpowiedzią kliniczną a całkowitą odpowiedzią patologiczną u chorych na raka odbytnicy po chemioradioterapii neoadiuwantowej. Laserowa endoskopia konfokalna z użyciem sondy (pCLE) zapewnia obiecującą ukierunkowaną biopsję optyczną do oceny odpowiedzi na chemioradioterapię neoadiuwantową. Celem tego badania jest zbadanie, czy biopsja optyczna ukierunkowana na pCLE może poprawić dokładność przedoperacyjnej biopsji endoskopowej miejscowych blizn odbytnicy u pacjentów z rakiem odbytnicy po neoadiuwantowej chemioradioterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy mogą odnieść korzyści z chemioradioterapii neoadjuwantowej, a 20-30% chorych otrzymujących taką terapię może uzyskać całkowitą odpowiedź patologiczną, określaną jako eradykacja komórek nowotworowych. Dla tych, którzy osiągnęli patologiczną całkowitą odpowiedź, strategia „obserwuj i czekaj” powinna być najlepszym wyborem. Stwierdzono jednak niską zgodność (36%) między całkowitą odpowiedzią kliniczną a całkowitą odpowiedzią patologiczną u pacjentów z rakiem odbytnicy po chemioradioterapii neoadjuwantowej. Istnieje pilna potrzeba poprawy spójności.

Laserowa endoskopia konfokalna oparta na sondach (pCLE) to nowatorskie narzędzie endoskopowe, które umożliwia histologiczne badanie powierzchni śluzówki in vivo w czasie rzeczywistym. Wykorzystując dożylne środki fluorescencyjne, pCLE uwydatnia pewne elementy błony śluzowej, które ułatwiają biopsję optyczną w czasie rzeczywistym. Zapewnia obiecującą celowaną biopsję optyczną miejscowych blizn odbytnicy u pacjentów z rakiem odbytnicy po neoadjuwantowej chemioradioterapii.

Badacze przeprowadzają to badanie, aby zbadać, czy biopsja optyczna ukierunkowana na pCLE może poprawić dokładność przedoperacyjnej biopsji endoskopowej miejscowych blizn odbytnicy u pacjentów z rakiem odbytnicy po chemioradioterapii neoadiuwantowej. W tym badaniu pacjenci z rakiem odbytnicy po neoadjuwantowej chemioradioterapii będą kolejno przyjmowani do tradycyjnej biopsji endoskopowej i ukierunkowanej biopsji optycznej opartej na pCLE. Współczynnik spójności zostanie obliczony na podstawie pooperacyjnych wyników patologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od ponad 18 do poniżej 80 lat
  2. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) ocenia klasę I, II lub III
  3. Miejscowo zaawansowany rak odbytnicy
  4. Pacjentka ukończyła standardową terapię neoadjuwantową
  5. Spodziewana resekcja chirurgiczna
  6. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. Ostra niewydolność nerek lub przewlekła niewydolność nerek stopnia II do IV
  3. Pacjenci z konstytucją alergiczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biopsja endoskopowa i biopsja konfokalnej endomikroskopii laserowej z użyciem sondy
W niniejszej pracy biopsja endoskopowa i biopsja optyczna ukierunkowana na pCLE będą kolejno wykonywane w przypadku miejscowych blizn odbytnicy u chorych na raka odbytnicy po neoadiuwantowej chemioradioterapii.
Urządzenie: Konfokalna laserowa endomikroskopia konfokalna z użyciem sondy celowana biopsja optyczna
Po dożylnym wstrzyknięciu soli sodowej fluoresceiny zostanie wykonana ukierunkowana biopsja optyczna oparta na pCLE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność biopsji optycznej ukierunkowanej na pCLE
Ramy czasowe: 7 dni
Badacze wykorzystają biopsję optyczną ukierunkowaną na pCLE do miejscowych blizn odbytnicy u pacjentów z rakiem odbytnicy po neoadjuwantowej chemioradioterapii i porównają diagnozę patologiczną między biopsją optyczną a wyciętymi chirurgicznie próbkami.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna biopsji optycznej celowanej pCLE
Ramy czasowe: 7 dni
Badacze wykorzystają biopsję optyczną ukierunkowaną na pCLE do miejscowych blizn odbytnicy u pacjentów z rakiem odbytnicy po neoadjuwantowej chemioradioterapii i porównają diagnozę patologiczną między biopsją optyczną a wyciętymi chirurgicznie próbkami.
7 dni
Powikłania biopsji
Ramy czasowe: 7 dni
Powikłania biopsji, takie jak krwawienie i alergie na leki.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jun Yan, M.D., Ph.D., Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFEC-2022-063

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj