- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05316103
Biopsia ottica mirata per cicatrici rettali locali in pazienti con cancro del retto dopo chemioradioterapia neoadiuvante
Uso dell'endomicroscopia laser confocale basata su sonda per eseguire biopsia ottica mirata per cicatrici rettali locali in pazienti con cancro del retto dopo chemioradioterapia neoadiuvante
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato possono beneficiare della chemioradioterapia neoadiuvante e il 20-30% dei pazienti che ricevono tale terapia può ottenere una risposta patologica completa, definita come l'eradicazione delle cellule tumorali. Per coloro che raggiungono una risposta patologica completa, una strategia di vigilanza dovrebbe essere la scelta migliore. Tuttavia, è stata trovata una bassa concordanza (36%) tra la risposta clinica completa e la risposta patologica completa nei pazienti con carcinoma del retto dopo chemioradioterapia neoadiuvante. C'è un bisogno impellente di migliorare la coerenza.
L'endoscopia laser confocale basata su sondaggio (pCLE) è una nuova aggiunta endoscopica che consente l'esame istologico in vivo in tempo reale delle superfici della mucosa. Utilizzando agenti fluorescenti per via endovenosa, pCLE evidenzia alcuni elementi della mucosa che facilitano una biopsia ottica in tempo reale. Fornisce una promettente biopsia ottica mirata per le cicatrici rettali locali nei pazienti con cancro del retto dopo chemioradioterapia neoadiuvante.
I ricercatori eseguono questo studio per verificare se la biopsia ottica mirata a pCLE potrebbe migliorare l'accuratezza della biopsia endoscopica preoperatoria per le cicatrici rettali locali nei pazienti con cancro del retto dopo chemioradioterapia neoadiuvante. In questo studio, i pazienti con cancro del retto dopo chemioradioterapia neoadiuvante saranno successivamente predisposti per accettare la tradizionale biopsia endoscopica e la biopsia ottica mirata basata su pCLE. Il tasso di coerenza sarà calcolato in base ai risultati patologici postoperatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jun Yan, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: 086-13825066546
- Email: yanjunfudan@163.com
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Reclutamento
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Contatto:
- Jun Yan, M.D.,Ph.D
- Numero di telefono: 086-13825066546
- Email: yanjunfudan@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da oltre 18 a meno di 80 anni
- Classe di punteggio I, II o III dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
- Cancro del retto localmente avanzato
- Il paziente ha completato la terapia neoadiuvante standard
- Resezione chirurgica attesa
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Insufficienza renale acuta o insufficienza renale cronica di stadio da II a IV
- Pazienti con costituzione allergica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Biopsia endoscopica e biopsia endomicroscopica laser confocale basata su sonda
In questo studio, la biopsia endoscopica e la biopsia ottica mirata a pCLE saranno successivamente eseguite per cicatrici rettali locali in pazienti con cancro del retto dopo chemioradioterapia neoadiuvante.
|
Dopo l'iniezione endovenosa di fluoresceina sodica, verrà eseguita una biopsia ottica mirata basata su pCLE.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Precisione della biopsia ottica mirata a pCLE
Lasso di tempo: 7 giorni
|
I ricercatori utilizzeranno la biopsia ottica mirata al pCLE per le cicatrici rettali locali nei pazienti con carcinoma del retto dopo chemioradioterapia neoadiuvante e confronteranno la diagnosi patologica tra biopsia ottica e campioni resecati chirurgicamente.
|
7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo della biopsia ottica mirata pCLE
Lasso di tempo: 7 giorni
|
I ricercatori utilizzeranno la biopsia ottica mirata al pCLE per le cicatrici rettali locali nei pazienti con carcinoma del retto dopo chemioradioterapia neoadiuvante e confronteranno la diagnosi patologica tra biopsia ottica e campioni resecati chirurgicamente.
|
7 giorni
|
|
Complicanze della biopsia
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Complicazioni della biopsia, come sanguinamento e allergie ai farmaci.
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jun Yan, M.D., Ph.D., Nanfang Hospital of Southern Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ryan JE, Warrier SK, Lynch AC, Heriot AG. Assessing pathological complete response to neoadjuvant chemoradiotherapy in locally advanced rectal cancer: a systematic review. Colorectal Dis. 2015 Oct;17(10):849-61. doi: 10.1111/codi.13081.
- Gash KJ, Baser O, Kiran RP. Factors associated with degree of tumour response to neo-adjuvant radiotherapy in rectal cancer and subsequent corresponding outcomes. Eur J Surg Oncol. 2017 Nov;43(11):2052-2059. doi: 10.1016/j.ejso.2017.07.024. Epub 2017 Aug 10.
- van der Sande ME, Maas M, Melenhorst J, Breukink SO, van Leerdam ME, Beets GL. Predictive Value of Endoscopic Features for a Complete Response After Chemoradiotherapy for Rectal Cancer. Ann Surg. 2021 Dec 1;274(6):e541-e547. doi: 10.1097/SLA.0000000000003718.
- Glynne-Jones R, Wallace M, Livingstone JI, Meyrick-Thomas J. Complete clinical response after preoperative chemoradiation in rectal cancer: is a "wait and see" policy justified? Dis Colon Rectum. 2008 Jan;51(1):10-9; discussion 19-20. doi: 10.1007/s10350-007-9080-8. Epub 2007 Nov 28.
- Al-Mansour MR, Caycedo-Marulanda A, Davis BR, Alawashez A, Docimo S, Qureshi A, Tsuda S. SAGES TAVAC safety and efficacy analysis confocal laser endomicroscopy. Surg Endosc. 2021 May;35(5):2091-2103. doi: 10.1007/s00464-020-07607-3. Epub 2020 May 13.
- Safatle-Ribeiro AV, Marques CFS, Pires C, Arraes L, Baba ER, Meirelles L, Kawaguti FS, da Costa Martins B, Lenz LT, de Lima MS, Gusmon-Oliveira CC, Ribeiro U Jr, Maluf-Filho F, Nahas SC. Diagnosis of Clinical Complete Response by Probe-Based Confocal Laser Endomicroscopy (pCLE) After Chemoradiation for Advanced Rectal Cancer. J Gastrointest Surg. 2021 Feb;25(2):357-368. doi: 10.1007/s11605-020-04878-y. Epub 2021 Jan 14.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NFEC-2022-063
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .