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Biopsia ottica mirata per cicatrici rettali locali in pazienti con cancro del retto dopo chemioradioterapia neoadiuvante

Uso dell'endomicroscopia laser confocale basata su sonda per eseguire biopsia ottica mirata per cicatrici rettali locali in pazienti con cancro del retto dopo chemioradioterapia neoadiuvante

Attualmente, si riscontra una bassa concordanza (36%) tra risposta clinica completa e risposta patologica completa nei pazienti con carcinoma del retto dopo chemioradioterapia neoadiuvante. L'endoscopia laser confocale basata su sonda (pCLE) fornisce una promettente biopsia ottica mirata per valutare la risposta alla chemioradioterapia neoadiuvante. Lo scopo di questo studio è indagare se la biopsia ottica mirata a pCLE può migliorare l'accuratezza della biopsia endoscopica preoperatoria per le cicatrici rettali locali nei pazienti con cancro del retto dopo chemioradioterapia neoadiuvante.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato possono beneficiare della chemioradioterapia neoadiuvante e il 20-30% dei pazienti che ricevono tale terapia può ottenere una risposta patologica completa, definita come l'eradicazione delle cellule tumorali. Per coloro che raggiungono una risposta patologica completa, una strategia di vigilanza dovrebbe essere la scelta migliore. Tuttavia, è stata trovata una bassa concordanza (36%) tra la risposta clinica completa e la risposta patologica completa nei pazienti con carcinoma del retto dopo chemioradioterapia neoadiuvante. C'è un bisogno impellente di migliorare la coerenza.

L'endoscopia laser confocale basata su sondaggio (pCLE) è una nuova aggiunta endoscopica che consente l'esame istologico in vivo in tempo reale delle superfici della mucosa. Utilizzando agenti fluorescenti per via endovenosa, pCLE evidenzia alcuni elementi della mucosa che facilitano una biopsia ottica in tempo reale. Fornisce una promettente biopsia ottica mirata per le cicatrici rettali locali nei pazienti con cancro del retto dopo chemioradioterapia neoadiuvante.

I ricercatori eseguono questo studio per verificare se la biopsia ottica mirata a pCLE potrebbe migliorare l'accuratezza della biopsia endoscopica preoperatoria per le cicatrici rettali locali nei pazienti con cancro del retto dopo chemioradioterapia neoadiuvante. In questo studio, i pazienti con cancro del retto dopo chemioradioterapia neoadiuvante saranno successivamente predisposti per accettare la tradizionale biopsia endoscopica e la biopsia ottica mirata basata su pCLE. Il tasso di coerenza sarà calcolato in base ai risultati patologici postoperatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da oltre 18 a meno di 80 anni
  2. Classe di punteggio I, II o III dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
  3. Cancro del retto localmente avanzato
  4. Il paziente ha completato la terapia neoadiuvante standard
  5. Resezione chirurgica attesa
  6. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento
  2. Insufficienza renale acuta o insufficienza renale cronica di stadio da II a IV
  3. Pazienti con costituzione allergica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biopsia endoscopica e biopsia endomicroscopica laser confocale basata su sonda
In questo studio, la biopsia endoscopica e la biopsia ottica mirata a pCLE saranno successivamente eseguite per cicatrici rettali locali in pazienti con cancro del retto dopo chemioradioterapia neoadiuvante.
Dopo l'iniezione endovenosa di fluoresceina sodica, verrà eseguita una biopsia ottica mirata basata su pCLE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della biopsia ottica mirata a pCLE
Lasso di tempo: 7 giorni
I ricercatori utilizzeranno la biopsia ottica mirata al pCLE per le cicatrici rettali locali nei pazienti con carcinoma del retto dopo chemioradioterapia neoadiuvante e confronteranno la diagnosi patologica tra biopsia ottica e campioni resecati chirurgicamente.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo della biopsia ottica mirata pCLE
Lasso di tempo: 7 giorni
I ricercatori utilizzeranno la biopsia ottica mirata al pCLE per le cicatrici rettali locali nei pazienti con carcinoma del retto dopo chemioradioterapia neoadiuvante e confronteranno la diagnosi patologica tra biopsia ottica e campioni resecati chirurgicamente.
7 giorni
Complicanze della biopsia
Lasso di tempo: 7 giorni
Complicazioni della biopsia, come sanguinamento e allergie ai farmaci.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jun Yan, M.D., Ph.D., Nanfang Hospital of Southern Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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