Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet optisk biopsi for lokale rektale ar hos endetarmskræftpatienter efter neoadjuverende kemoradioterapi

Anvendelse af probebaseret konfokal laserendomomikroskopi til at udføre målrettet optisk biopsi for lokale rektale ar hos patienter med endetarmskræft efter neoadjuverende kemoradioterapi

I øjeblikket findes lav overensstemmelse (36%) mellem klinisk fuldstændig respons og patologisk fuldstændig respons hos patienter med rektalcancer efter neoadjuverende kemoradioterapi. Probebaseret konfokal laserendoskopi (pCLE) giver en lovende målrettet optisk biopsi for at evaluere responsen på neoadjuverende kemoradioterapi. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om pCLE-målrettet optisk biopsi kan forbedre nøjagtigheden af ​​præoperativ endoskopisk biopsi for lokale rektale ar hos endetarmskræftpatienter efter neoadjuverende kemoradioterapi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter med lokalt fremskreden rektalcancer kan drage fordel af neoadjuverende kemoradioterapi, og 20%-30% af patienterne, der modtager en sådan behandling, kan opnå en patologisk fuldstændig respons, defineret som udryddelse af cancerceller. For dem, der opnår patologisk fuldstændig respons, formodes en se-og-vent-strategi at være det bedste valg. Der blev imidlertid fundet lav overensstemmelse (36%) mellem klinisk fuldstændig respons og patologisk fuldstændig respons hos patienter med rektalcancer efter neoadjuverende kemoradioterapi. Der er et tvingende behov for at forbedre konsistensen.

Probet-baseret konfokal laserendoskopi (pCLE) er et nyt endoskopisk supplement, der muliggør real-time in vivo histologisk undersøgelse af slimhindeoverflader. Ved at bruge intravenøse fluorescerende midler fremhæver pCLE visse slimhindeelementer, der letter en optisk biopsi i realtid. Det giver en lovende målrettet optisk biopsi for lokale rektale ar hos endetarmskræftpatienter efter neoadjuverende kemoradioterapi.

Efterforskerne udfører denne undersøgelse for at undersøge, om pCLE-målrettet optisk biopsi kunne forbedre nøjagtigheden af ​​præoperativ endoskopisk biopsi for lokale rektale ar hos endetarmskræftpatienter efter neoadjuverende kemoradioterapi. I denne undersøgelse vil rektalcancerpatienter efter neoadjuverende kemoradioterapi successivt blive arrangeret til at acceptere traditionel endoskopisk biopsi og pCLE-baseret målrettet optisk biopsi. Konsistensraten vil blive beregnet i henhold til de postoperative patologiske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder fra over 18 til under 80 år
  2. American Society of Anesthesiology(ASA) score klasse I, II eller III
  3. Lokalt fremskreden endetarmskræft
  4. Patienten har afsluttet standard neoadjuverende behandling
  5. Forventet kirurgisk resektion
  6. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder
  2. Akut nyreinsufficiens eller stadium II til IV kronisk nyreinsufficiens
  3. Patienter med allergisk konstitution

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endoskopisk biopsi og probebaseret konfokal laserendomikroskopibiopsi
I denne undersøgelse vil endoskopisk biopsi og pCLE-målrettet optisk biopsi successivt blive udført for lokale rektale ar hos endetarmskræftpatienter efter neoadjuverende kemoradioterapi.
Efter intravenøs injektion af fluoresceinnatrium vil der blive udført pCLE-baseret målrettet optisk biopsi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af pCLE-målrettet optisk biopsi
Tidsramme: 7 dage
Efterforskerne vil bruge pCLE-målrettet optisk biopsi til lokale rektale ar hos endetarmskræftpatienter efter neoadjuverende kemoradioterapi og sammenligne den patologiske diagnose mellem optisk biopsi og kirurgisk resekerede prøver.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af pCLE målrettet optisk biopsi
Tidsramme: 7 dage
Efterforskerne vil bruge pCLE-målrettet optisk biopsi til lokale rektale ar hos endetarmskræftpatienter efter neoadjuverende kemoradioterapi og sammenligne den patologiske diagnose mellem optisk biopsi og kirurgisk resekerede prøver.
7 dage
Komplikationer af biopsi
Tidsramme: 7 dage
Komplikationer af biopsi, såsom blødning og lægemiddelallergi.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jun Yan, M.D., Ph.D., Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

7. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner