- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05316103
Målrettet optisk biopsi for lokale rektale ar hos endetarmskræftpatienter efter neoadjuverende kemoradioterapi
Anvendelse af probebaseret konfokal laserendomomikroskopi til at udføre målrettet optisk biopsi for lokale rektale ar hos patienter med endetarmskræft efter neoadjuverende kemoradioterapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med lokalt fremskreden rektalcancer kan drage fordel af neoadjuverende kemoradioterapi, og 20%-30% af patienterne, der modtager en sådan behandling, kan opnå en patologisk fuldstændig respons, defineret som udryddelse af cancerceller. For dem, der opnår patologisk fuldstændig respons, formodes en se-og-vent-strategi at være det bedste valg. Der blev imidlertid fundet lav overensstemmelse (36%) mellem klinisk fuldstændig respons og patologisk fuldstændig respons hos patienter med rektalcancer efter neoadjuverende kemoradioterapi. Der er et tvingende behov for at forbedre konsistensen.
Probet-baseret konfokal laserendoskopi (pCLE) er et nyt endoskopisk supplement, der muliggør real-time in vivo histologisk undersøgelse af slimhindeoverflader. Ved at bruge intravenøse fluorescerende midler fremhæver pCLE visse slimhindeelementer, der letter en optisk biopsi i realtid. Det giver en lovende målrettet optisk biopsi for lokale rektale ar hos endetarmskræftpatienter efter neoadjuverende kemoradioterapi.
Efterforskerne udfører denne undersøgelse for at undersøge, om pCLE-målrettet optisk biopsi kunne forbedre nøjagtigheden af præoperativ endoskopisk biopsi for lokale rektale ar hos endetarmskræftpatienter efter neoadjuverende kemoradioterapi. I denne undersøgelse vil rektalcancerpatienter efter neoadjuverende kemoradioterapi successivt blive arrangeret til at acceptere traditionel endoskopisk biopsi og pCLE-baseret målrettet optisk biopsi. Konsistensraten vil blive beregnet i henhold til de postoperative patologiske resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jun Yan, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 086-13825066546
- E-mail: yanjunfudan@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Jun Yan, M.D.,Ph.D
- Telefonnummer: 086-13825066546
- E-mail: yanjunfudan@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra over 18 til under 80 år
- American Society of Anesthesiology(ASA) score klasse I, II eller III
- Lokalt fremskreden endetarmskræft
- Patienten har afsluttet standard neoadjuverende behandling
- Forventet kirurgisk resektion
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Akut nyreinsufficiens eller stadium II til IV kronisk nyreinsufficiens
- Patienter med allergisk konstitution
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Endoskopisk biopsi og probebaseret konfokal laserendomikroskopibiopsi
I denne undersøgelse vil endoskopisk biopsi og pCLE-målrettet optisk biopsi successivt blive udført for lokale rektale ar hos endetarmskræftpatienter efter neoadjuverende kemoradioterapi.
|
Efter intravenøs injektion af fluoresceinnatrium vil der blive udført pCLE-baseret målrettet optisk biopsi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af pCLE-målrettet optisk biopsi
Tidsramme: 7 dage
|
Efterforskerne vil bruge pCLE-målrettet optisk biopsi til lokale rektale ar hos endetarmskræftpatienter efter neoadjuverende kemoradioterapi og sammenligne den patologiske diagnose mellem optisk biopsi og kirurgisk resekerede prøver.
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af pCLE målrettet optisk biopsi
Tidsramme: 7 dage
|
Efterforskerne vil bruge pCLE-målrettet optisk biopsi til lokale rektale ar hos endetarmskræftpatienter efter neoadjuverende kemoradioterapi og sammenligne den patologiske diagnose mellem optisk biopsi og kirurgisk resekerede prøver.
|
7 dage
|
|
Komplikationer af biopsi
Tidsramme: 7 dage
|
Komplikationer af biopsi, såsom blødning og lægemiddelallergi.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jun Yan, M.D., Ph.D., Nanfang Hospital of Southern Medical University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ryan JE, Warrier SK, Lynch AC, Heriot AG. Assessing pathological complete response to neoadjuvant chemoradiotherapy in locally advanced rectal cancer: a systematic review. Colorectal Dis. 2015 Oct;17(10):849-61. doi: 10.1111/codi.13081.
- Gash KJ, Baser O, Kiran RP. Factors associated with degree of tumour response to neo-adjuvant radiotherapy in rectal cancer and subsequent corresponding outcomes. Eur J Surg Oncol. 2017 Nov;43(11):2052-2059. doi: 10.1016/j.ejso.2017.07.024. Epub 2017 Aug 10.
- van der Sande ME, Maas M, Melenhorst J, Breukink SO, van Leerdam ME, Beets GL. Predictive Value of Endoscopic Features for a Complete Response After Chemoradiotherapy for Rectal Cancer. Ann Surg. 2021 Dec 1;274(6):e541-e547. doi: 10.1097/SLA.0000000000003718.
- Glynne-Jones R, Wallace M, Livingstone JI, Meyrick-Thomas J. Complete clinical response after preoperative chemoradiation in rectal cancer: is a "wait and see" policy justified? Dis Colon Rectum. 2008 Jan;51(1):10-9; discussion 19-20. doi: 10.1007/s10350-007-9080-8. Epub 2007 Nov 28.
- Al-Mansour MR, Caycedo-Marulanda A, Davis BR, Alawashez A, Docimo S, Qureshi A, Tsuda S. SAGES TAVAC safety and efficacy analysis confocal laser endomicroscopy. Surg Endosc. 2021 May;35(5):2091-2103. doi: 10.1007/s00464-020-07607-3. Epub 2020 May 13.
- Safatle-Ribeiro AV, Marques CFS, Pires C, Arraes L, Baba ER, Meirelles L, Kawaguti FS, da Costa Martins B, Lenz LT, de Lima MS, Gusmon-Oliveira CC, Ribeiro U Jr, Maluf-Filho F, Nahas SC. Diagnosis of Clinical Complete Response by Probe-Based Confocal Laser Endomicroscopy (pCLE) After Chemoradiation for Advanced Rectal Cancer. J Gastrointest Surg. 2021 Feb;25(2):357-368. doi: 10.1007/s11605-020-04878-y. Epub 2021 Jan 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NFEC-2022-063
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .