Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s elranatamabem versus lenalidomidem u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem po transplantaci (MagnetisMM-7)

27. června 2024 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná dvouramenná studie fáze 3 elranatamabu (PF-06863135) versus lenalidomid u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří jsou po autologní transplantaci kmenových buněk pozitivní na zbytkovou chorobu

Účelem této studie je zhodnotit, zda monoterapie elranatamabem může poskytnout klinický přínos ve srovnání s monoterapií lenalidomidem (kontrola) u účastníků s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří jsou MRD-pozitivní po transplantaci autologních kmenových buněk.

Účastníci studie dostanou buď elrantamab jako injekci pod kůži na studijní klinice, nebo lenalidomid perorálně jednou denně doma. Účastníci, kteří budou dostávat elranatamab, začnou dostávat jednu dávku každý týden po úvodních zvyšujících se dávkách. Po 6 měsících léčby se frekvence návštěv kliniky kvůli injekcím sníží na každý druhý týden. Účast ve studii bude trvat přibližně pět let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Elranatamab je bispecifická protilátka: vazba elranatamabu na T-buňky exprimující CD3 a buňky mnohočetného myelomu exprimující BCMA způsobuje cílenou cytotoxicitu zprostředkovanou T-buňkami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

760

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Richmond, Austrálie, 3121
        • Nábor
        • Slade Pharmacy
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Austrálie, 4217
        • Nábor
        • Pindara Private Hospital
      • Clayfield, Queensland, Austrálie, 4011
        • Nábor
        • QScan Radiology Clinics
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Nábor
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Nábor
        • Epworth Healthcare
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Nábor
        • Precision Haematology
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • Nábor
        • St Vincent's Hospital (Melbourne)
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2020
        • Nábor
        • ZNA Middelheim
      • Antwerpen, Belgie, 2060
        • Nábor
        • ZNA Stuivenberg
      • Antwerpen, Belgie, 2030
        • Nábor
        • ZNA Cadix
      • Antwerpen, Belgie, 2030
        • Nábor
        • ZNA Stuivenberg
      • Antwerpen, Belgie, 2060
        • Nábor
        • ZNA Cadix
      • Brussel, Belgie, 1090
        • Nábor
        • UZ Brussel
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Anderlecht, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgie, 1070
        • Nábor
        • Institut Jules Bordet
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgie, 6000
        • Nábor
        • Grand Hôpital de Charleroi
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgie, 5530
        • Nábor
        • Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant-Godinne - Site Godi
  • Brazílie
      • Jaú, Brazílie, 17210-080
        • Nábor
        • Fundação Doutor Amaral Carvalho
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22775-001
        • Nábor
        • Américas Medical City
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22775001
        • Nábor
        • Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde
      • São Paulo, Brazílie, 01232-010
        • Nábor
        • ESHO Empresa de Serviços Hospitalares S.A/ Hospital Samaritano de Higienópolis
      • São Paulo, Brazílie, 04122-000
        • Nábor
        • Hospital Japonês Santa Cruz
      • São Paulo, Brazílie, 04537-080
        • Nábor
        • Clínica Médica São Germano S/S Ltda
      • São Paulo, Brazílie, 04024-002
        • Nábor
        • Universidade Federal de Sao Paulo
      • São Paulo, Brazílie, 04024-002
        • Nábor
        • HU UNIFESP / SPDM - Hospital São Paulo
    • Bahia
      • Salvador,, Bahia, Brazílie, 41253-190
        • Nábor
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR) - Filial Salvador
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 90110-270
        • Nábor
        • Centro Gaucho Integrado De Oncologia, Hematologia, Ensino E Pesquisa
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 90880-480
        • Nábor
        • Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 90850-170
        • Nábor
        • Centro de Pesquisa Clínica - Área Administrativa
    • SÃO Paulo
      • Jaú, SÃO Paulo, Brazílie, 17210-120
        • Nábor
        • Ambulatório de QT Convênio
      • Jaú, SÃO Paulo, Brazílie, 17210-120
        • Nábor
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Ribeirão Preto, SÃO Paulo, Brazílie, 14051-140
        • Nábor
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (USP)
      • SP, SÃO Paulo, Brazílie, 04537-080
        • Nábor
        • Clínica Médica São Germano LTDA
      • Sao Paulo, SÃO Paulo, Brazílie, 01321-001
        • Nábor
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo
  • Finsko
    • Pohjois-pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-pohjanmaa, Finsko, 90220
        • Nábor
        • Oulun yliopistollinen sairaala
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00029
        • Nábor
        • Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syöpäkeskus)
    • Varsinais-suomi
      • Turku, Varsinais-suomi, Finsko, 20520
        • Nábor
        • Turku University Hospital
  • Francie
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Zatím nenabíráme
        • Chu Grenoble Alpes
      • Lille, Francie, 59037
        • Nábor
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
      • Paris Cedex 12, Francie, 75571
        • Nábor
        • Hopital Saint Antoine
      • Pierre Benite, Francie, 69495
        • Nábor
        • Hopital Lyon Sud
      • Tours, Francie, 37032
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hôpital Bretonneau
    • Haute-garonne
      • Toulouse, Haute-garonne, Francie, 31100
        • Nábor
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole - CHU de TOULOUSE
    • Orne
      • Paris, Orne, Francie, 75013
        • Nábor
        • Pitie Salpetriere University Hospital
    • Val-de-marne
      • Villejuif, Val-de-marne, Francie, 94800
        • Nábor
        • Gustave Roussy
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francie, 86021
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Nábor
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Zwolle, Holandsko, 8025 AB
        • Nábor
        • Isala
    • Zuid-holland
      • Den Haag, Zuid-holland, Holandsko, 2545 AA
        • Nábor
        • Hagaziekenhuis
  • Indie
      • Delhi, Indie, 110085
        • Ukončeno
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Indie, 122001
        • Ukončeno
        • Artemis hospital
      • Gurugram, Haryana, Indie, 122001
        • Aktivní, ne nábor
        • Medanta-The Medicity
      • Gurugram, Haryana, Indie, 122002
        • Ukončeno
        • Fortis Memorial Research Institute
    • Tamil NADU
      • Ranipet, Tamil NADU, Indie, 632517
        • Nábor
        • Christian Medical College Vellore
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, Indie, 248140
        • Aktivní, ne nábor
        • Himalayan Institute Hospital Trust University
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Indie, 700160
        • Ukončeno
        • Tata Medical Center
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
      • Roma, Itálie, 00161
        • Nábor
        • AOU Policlinico Umberto I
    • Emilia-romagna
      • Meldola, Emilia-romagna, Itálie, 47014
        • Nábor
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20122
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Itálie, 95123
        • Nábor
        • Policlinico "G. Rodolico"
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Itálie, 53100
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
      • Siena, Toscana, Itálie, 53100
        • Nábor
        • Universita di Siena -Azienda Ospedaliera Universitaria Senese-Policlincio Santa Maria Alle Scotte
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Nábor
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9013102
        • Nábor
        • Shaare Zedek Medical Center
    • Hadarom
      • Be'er Sheva, Hadarom, Izrael, 8410101
        • Nábor
        • Soroka Medical Center
    • Hamerkaz
      • Petah-Tikva, Hamerkaz, Izrael, 4910021
        • Nábor
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Hamerkaz, Izrael, 5262100
        • Nábor
        • Sheba Medical Center
    • Hatsafon
      • Haifa, Hatsafon, Izrael, 3109601
        • Nábor
        • Rambam Health Care Campus
    • Tell Abīb
      • Tel Aviv, Tell Abīb, Izrael, 6423906
        • Nábor
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center Dana-Dwek Children's Hospital
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 9112001
        • Nábor
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 9013102
        • Nábor
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 9124001
        • Nábor
        • Hadassah Mount Scopus Medical Center
  • Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko, 860-0008
        • Nábor
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • Nábor
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Okayama, Japonsko, 701-1192
        • Nábor
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Nábor
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 150-8935
        • Nábor
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Yamagata, Japonsko, 990-9585
        • Nábor
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 467-8602
        • Nábor
        • Nagoya City University Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonsko, 371-8511
        • Nábor
        • Gunma University Hospital
    • Iwate
      • Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate, Japonsko, 028-3695
        • Nábor
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • Nábor
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Nábor
        • Tohoku University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
        • Nábor
        • Hamamatsu University Hospital
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Nábor
        • Shizuoka Cancer Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N2
        • Nábor
        • Tom Baker Cancer Center
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5N5
        • Nábor
        • Dr. Everett Chalmers Regional Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Nábor
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
        • Nábor
        • Hamilton Health Sciences Corporation
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1L9
        • Zatím nenabíráme
        • Windsor Regional Hospital Cancer Program
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Nábor
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Nábor
        • Centre Integre Universitaire de la Santé et de Services Sociaux de l'Est-de-l'ile-de-Montreal,
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Nábor
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Nord-de-l'Île-de-Montréal (CIUSSS NÎ
  • Korejská republika
    • Incheon-gwangyeoksi [incheon]
      • Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [incheon], Korejská republika, 21565
        • Aktivní, ne nábor
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Jeonranamdo
      • Hwasun Gun, Jeonranamdo, Korejská republika, 58128
        • Aktivní, ne nábor
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Korejská republika, 13620
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Pusan-kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-kwangyǒkshi, Korejská republika, 49241
        • Aktivní, ne nábor
        • Pusan National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korejská republika, 06351
        • Aktivní, ne nábor
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korejská republika, 06591
        • Aktivní, ne nábor
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korejská republika, 06591
        • Aktivní, ne nábor
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital(Seoul St. Mary's Hospital)
    • Taegu-kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Korejská republika, 41944
        • Aktivní, ne nábor
        • Kyungpook National University
      • Jung-gu, Taegu-kwangyǒkshi, Korejská republika, 41944
        • Aktivní, ne nábor
        • Kyungpook National University Hospital
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06560
        • Nábor
        • Gazi Universitesi
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Aktivní, ne nábor
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Krocan, 06200
        • Aktivní, ne nábor
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastırma Hastanesi
      • Antalya, Krocan, 07070
        • Nábor
        • Akdeniz Universitesi Hastanesi
      • Aydin, Krocan, 09100
        • Ukončeno
        • Aydın Adnan Menderes Universitesi Hastanesi
      • Kayseri, Krocan, 38030
        • Ukončeno
        • Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri
      • Kocaeli, Krocan, 41400
        • Aktivní, ne nábor
        • Özel Anadolu Sağlık Merkezi
    • İ̇stanbul
      • İstanbul, İ̇stanbul, Krocan, 34214
        • Aktivní, ne nábor
        • Medipol Mega Universite Hastanesi
      • İstanbul, İ̇stanbul, Krocan, 34381
        • Ukončeno
        • Sisli Florence Nightingale Hastanesi
    • İ̇zmir
      • Izmir, İ̇zmir, Krocan, 35100
        • Aktivní, ne nábor
        • Ege Universitesi Hastanesi
      • İzmir, İ̇zmir, Krocan, 35340
        • Aktivní, ne nábor
        • Dokuz Eylul Universitesi Hastanesi
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • Aktivní, ne nábor
        • Semmelweis University
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Aktivní, ne nábor
        • Dél-Pesti Centrumkórház
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Ukončeno
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • Aktivní, ne nábor
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház, Jósa András Oktatókórház
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Maďarsko, 7400
        • Aktivní, ne nábor
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0450
        • Nábor
        • Oslo Universitetssykehus Ullevål
      • Stavanger, Norsko, 4011
        • Nábor
        • Stavanger Universitetssykehus
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norsko, 5021
        • Nábor
        • Haukeland Universitetssjukehus
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
        • Nábor
        • Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Německo, 12203
        • Zatím nenabíráme
        • Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
      • Chemnitz, Německo, 09116
        • Nábor
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Essen, Německo, 45147
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Essen
      • München, Německo, 81675
        • Nábor
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Německo, 97080
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Nordrhein-westfalen
      • Köln, Nordrhein-westfalen, Německo, 50937
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Koeln
    • Rheinland-pfalz
      • Mainz, Rheinland-pfalz, Německo, 55131
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Leipzig
    • Schleswig-holstein
      • Kiel, Schleswig-holstein, Německo, 24105
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Aktivní, ne nábor
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne,
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Aktivní, ne nábor
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Aktivní, ne nábor
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
      • Warszawa, Polsko, 02-097
        • Aktivní, ne nábor
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM Centralny Szpital Kliniczny
      • Wroclaw, Polsko, 50-367
        • Aktivní, ne nábor
        • Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku
    • Wielkopolskie
      • Skorzewo, Wielkopolskie, Polsko, 60-185
        • Aktivní, ne nábor
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
    • Śląskie
      • Katowice, Śląskie, Polsko, 40-519
        • Aktivní, ne nábor
        • Pratia Onkologia Katowice
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1140
        • Nábor
        • Hanusch-Krankenhaus
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Medizinische Universität Wien
    • Wien
      • Vienna, Wien, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Medizinische Universität Wien
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Zatím nenabíráme
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Zatím nenabíráme
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Zatím nenabíráme
        • Banner Gateway Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 120)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Zatím nenabíráme
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Zatím nenabíráme
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Zatím nenabíráme
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Zatím nenabíráme
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Zatím nenabíráme
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Zatím nenabíráme
        • Investigational Drug Service, Emory University Clinic
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Zatím nenabíráme
        • Ascentist Doctor Hospital
      • Merriam, Kansas, Spojené státy, 66204
        • Zatím nenabíráme
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Zatím nenabíráme
        • University of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Nábor
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39213
        • Nábor
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Nábor
        • OhioHealth Research Institute
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Nábor
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Zatím nenabíráme
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Nábor
        • OhioHealth Arthur G.H. Bing, MD, Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Zatím nenabíráme
        • Baylor University Medical Center
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Zatím nenabíráme
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Nábor
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Nábor
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Nábor
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha 2, Česko, 12808
        • Nábor
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Česko, 625 00
        • Nábor
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice
    • Hradec Králové
      • Hradec Kralove, Hradec Králové, Česko, 500 05
        • Nábor
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
    • Moravskoslezský KRAJ
      • Ostrava, Moravskoslezský KRAJ, Česko, 708 52
        • Nábor
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Ostrava-Poruba, Moravskoslezský KRAJ, Česko, 708 52
        • Nábor
        • Fakultni nemocnice Ostrava
  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200434
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai Fourth People's hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Zatím nenabíráme
        • Tongji Hospital; Tongji Medical college; Huazhong University of Science and Technonogy
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Nábor
        • Institute of hematology&blood disease hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 10676
        • Nábor
        • Evangelismos Hospital
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Řecko, 106 76
        • Nábor
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Athens, Attikí, Řecko, 115 28
        • Nábor
        • Alexandra General Hospital Of Athens
    • Kentrikí Makedonía
      • Thessaloniki, Kentrikí Makedonía, Řecko, 546 39
        • Nábor
        • Theageneio Cancer Hospital of Thessaloniki
    • Ípeiros
      • Ioannina, Ípeiros, Řecko, 455 00
        • Nábor
        • University Hospital of Ioannina
  • Španělsko
      • Gerona, Španělsko, 17007
        • Nábor
        • Institut Catala Oncologia - Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Nábor
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Nábor
        • Hospital La Princesa
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • València, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Hospital Universitari I Politècnic La Fe
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Španělsko, 15706
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • Institut Catala d' Oncologia. Hospital Germans Trias i Pujol
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
        • Nábor
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona [barcelona], Španělsko, 08908
        • Nábor
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Terrassa, Barcelona [barcelona], Španělsko, 08221
        • Nábor
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
    • Castilla Y LEÓN
      • Salamanca, Castilla Y LEÓN, Španělsko, 37007
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Catalunya [cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [cataluña], Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Španělsko, 28223
        • Nábor
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
    • Madrid, Comunidad DE
      • Madrid, Madrid, Comunidad DE, Španělsko, 28027
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Zatím nenabíráme
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Švédsko
      • Falun, Švédsko, 791 31
        • Nábor
        • Falu Lasarett
    • Skåne LÄN [se-12]
      • Helsingborg, Skåne LÄN [se-12], Švédsko, 251 87
        • Nábor
        • Helsingborgs Lasarett
    • Stockholms LÄN [se-01]
      • Stockholm, Stockholms LÄN [se-01], Švédsko, 141 86
        • Nábor
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
    • Västra Götalands LÄN [se-14]
      • Borås, Västra Götalands LÄN [se-14], Švédsko, 501 82
        • Nábor
        • Sodra Alvsborgs Sjukhus Boras
    • Örebro LÄN [se-18]
      • Örebro, Örebro LÄN [se-18], Švédsko, 701 85
        • Nábor
        • Universitetssjukhuset Örebro
    • Östergötlands LÄN [se-05]
      • Linköping, Östergötlands LÄN [se-05], Švédsko, 581 85
        • Nábor
        • Universitetssjukhuset i Linköping

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza MM definovaná podle kritérií IMWG (Rajkumar, 2014) s měřitelným onemocněním při diagnóze Historie indukční terapie nově diagnostikovaného MM, následovaná vysokodávkovou terapií a autologní transplantací kmenových buněk. Randomizace musí proběhnout do 120 dnů od transplantace kmenových buněk. U účastníků, kteří dostávají konsolidační terapii po ASCT, musí k randomizaci dojít do 60 dnů od konsolidace a do 7 měsíců od ASCT.
  • Částečná odezva nebo lepší podle kritérií IMWG v době randomizace
  • MRD pozitivní (≥10^-5) při screeningu centrálním laboratorním NGS testem (ClonoSEQ test) Musí mít archivní vzorek(y) aspirátu kostní dřeně, který identifikuje dominantní maligní (indexový) klon, který se používá ke sledování stavu MRD. Tento vzorek by měl být přednostně odebrán před indukční léčbou (např. při diagnóze) nebo před transplantací.
  • Stav výkonu ECOG ≤1
  • Vyřešené akutní účinky jakékoli předchozí terapie na výchozí závažnost nebo stupeň CTCAE ≤ 1
  • Netěhotná a ochotná užívat antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Plazmatická leukémie
  • Amyloidóza, Waldenströmova makroglobulinémie
  • POEMS syndrom
  • Známé aktivní postižení CNS nebo klinické příznaky myelomatózního postižení mozkových blan
  • Předchozí udržovací léčba MM
  • Předchozí léčba cílenou terapií BCMA
  • Jakákoli jiná aktivní malignita během 3 let před zařazením, kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu in situ
  • Aktivní, nekontrolovaná bakteriální, plísňová nebo virová infekce, včetně (ale nejen) HBV, HCV a známých onemocnění souvisejících s HIV nebo AIDS
  • Předchozí podání zkoumaného léku nebo vakcíny během 30 dnů (nebo podle místních požadavků) nebo 5 poločasů před první dávkou studijní intervence použité v této studii (podle toho, co je delší)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A – část 1
Elranatamab
Lék: Elranatamab
BCMA-CD3 bispecifická protilátka
Aktivní komparátor: Rameno B – část 1
Lenalidomid
Lék: Lenalidomid
Imunomodulační lék
Aktivní komparátor: Rameno B – část 2
Lenalidomid
Lék: Lenalidomid
Imunomodulační lék
Experimentální: Rameno C – část 2
Elranatamab
Lék: Elranatamab
BCMA-CD3 bispecifická protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Posuzuje se do cca 5 let
Přežití bez progrese hodnocené zaslepenou nezávislou centrální kontrolou podle kritérií odezvy IMWG
Posuzuje se do cca 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální míra negativity reziduálních nemocí
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Minimální míra negativity reziduálního onemocnění podle kritérií IMWG, jak byla hodnocena pomocí sekvenování nové generace
12 měsíců po randomizaci
Přežití bez progrese
Časové okno: Posuzuje se do cca 5 let
Přežití bez progrese podle zkoušejícího podle kritérií odezvy IMWG
Posuzuje se do cca 5 let
Celková minimální míra negativity reziduální choroby
Časové okno: Posuzuje se do cca 5 let
Minimální míra negativity reziduální choroby podle kritérií IMWG
Posuzuje se do cca 5 let
Doba trvání minimální reziduální negativity onemocnění
Časové okno: Posuzuje se do cca 5 let
Minimální negativita reziduální choroby podle kritérií IMWG
Posuzuje se do cca 5 let
Trvalá minimální míra negativity reziduální choroby
Časové okno: Posuzuje se do cca 5 let
Minimální negativita reziduální choroby podle kritérií IMWG, která trvala minimálně 12 měsíců
Posuzuje se do cca 5 let
Úplná míra odezvy
Časové okno: Posuzuje se do cca 5 let
Kompletní míra odpovědí na základě zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení a zkoušejícího podle kritérií IMWG
Posuzuje se do cca 5 let
Doba trvání úplné odpovědi
Časové okno: Posuzuje se do cca 5 let
Trvání kompletní odpovědi podle zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení a zkoušejícího podle kritérií IMWG
Posuzuje se do cca 5 let
Četnost nežádoucích příhod
Časové okno: Až 90 dní po poslední dávce
Nežádoucí příhoda charakterizovaná typem, frekvencí, závažností podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 5 National Cancer Institute, závažností a vztahem k intervenci studie
Až 90 dní po poslední dávce
Frekvence laboratorních abnormalit
Časové okno: Posuzuje se do cca 5 let
Posuzuje se do cca 5 let
Koncentrace elranatamabu před podáním dávky
Časové okno: Posuzuje se do cca 5 let
Farmakokinetika elranatamabu (minimální koncentrace elranatamabu)
Posuzuje se do cca 5 let
Koncentrace elranatamabu po podání dávky
Časové okno: Posuzuje se do cca 5 let
Farmakokinetika elranatamabu (koncentrace elranatamabu v séru po dávce)“
Posuzuje se do cca 5 let
Výskyt a titry protilátek a neutralizačních protilátek proti elranatamabu
Časové okno: Posuzuje se do cca 5 let
Imunogenicita elranatamabu
Posuzuje se do cca 5 let
Kvalita života související se zdravím podle Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života - jádro 30
Časové okno: Posuzuje se do cca 5 let
Vyšší skóre na funkčních škálách představuje vyšší úrovně fungování. Vyšší skóre na globální škále zdravotního stavu/kvality života představuje vyšší zdravotní stav/kvalitu života. Vyšší skóre na škálách/položkách symptomů představuje větší přítomnost symptomů
Posuzuje se do cca 5 let
Kvalita života související se zdravím podle Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života - Myelom 20
Časové okno: Posuzuje se do cca 5 let
Vyšší skóre na funkčních subškálách (body image, budoucí perspektiva) představuje vyšší úroveň fungování, zatímco vyšší skóre na subškálách symptomů (symptomy onemocnění, vedlejší účinky) představuje větší přítomnost symptomů
Posuzuje se do cca 5 let
Přežití bez progrese 2
Časové okno: Posuzuje se do cca 5 let
Přežití bez progrese do data druhé objektivní progrese onemocnění zkoušejícím podle kritérií odpovědi IMWG
Posuzuje se do cca 5 let
Celkové přežití
Časové okno: Posuzuje se do cca 5 let
Definováno jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny
Posuzuje se do cca 5 let
Míra trvalé negativity MRD
Časové okno: 24 měsíců po randomizaci
Míra setrvalé minimální reziduální nemoci podle kritérií IMWG hodnocená pomocí sekvenování nové generace
24 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C1071007
  • 2021-006052-14 (Číslo EudraCT)
  • MagnetisMM-7 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
  • 2023-508897-27-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Elranatamab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit