Исследование с эльранатамабом по сравнению с леналидомидом у пациентов с недавно диагностированной множественной миеломой после трансплантации (MagnetisMM-7)
6 мая 2024 г. обновлено: Pfizer
Рандомизированное 2-групповое исследование фазы 3 эльранатамаба (PF-06863135) по сравнению с леналидомидом у пациентов с недавно диагностированной множественной миеломой, которые имеют минимальное остаточное заболевание после трансплантации аутологичных стволовых клеток
Целью данного исследования является оценка того, может ли монотерапия элранатамабом обеспечить клиническую пользу по сравнению с монотерапией леналидомидом (контрольная группа) у участников с впервые диагностированной множественной миеломой, которые являются МОБ-позитивными после пересадки аутологичных стволовых клеток.
Участники исследования будут получать либо элрантамаб в виде подкожной инъекции в исследовательской клинике, либо леналидомид перорально один раз в день дома. Участники, которые будут получать эльранатамаб, начнут получать одну дозу каждую неделю после начальных повышенных доз. Через 6 месяцев лечения частота визитов в клинику для инъекций снизится до раз в две недели. Участие в исследовании будет около пяти лет.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эльранатамаб представляет собой биспецифическое антитело: связывание эльранатамаба с Т-клетками, экспрессирующими CD3, и клетками множественной миеломы, экспрессирующими BCMA, вызывает направленную цитотоксичность, опосредованную Т-клетками.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
760
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pfizer CT.gov Call Center
- Номер телефона: 1-800-718-1021
- Электронная почта: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Места учебы
-
-
-
Richmond, Австралия, 3121
- Рекрутинг
- Slade Pharmacy
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Австралия, 4217
- Рекрутинг
- Pindara Private Hospital
-
Clayfield, Queensland, Австралия, 4011
- Рекрутинг
- QScan Radiology Clinics
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Рекрутинг
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
- Рекрутинг
- Epworth Healthcare
-
East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
- Рекрутинг
- Precision Haematology
-
Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
- Рекрутинг
- St Vincent's Hospital (Melbourne)
-
-
-
-
-
Vienna, Австрия, 1140
- Рекрутинг
- Hanusch-Krankenhaus
-
Wien, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- Medizinische Universität Wien
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Antwerpen, Бельгия, 2020
- Рекрутинг
- ZNA Middelheim
-
Antwerpen, Бельгия, 2060
- Рекрутинг
- ZNA Stuivenberg
-
Antwerpen, Бельгия, 2030
- Рекрутинг
- ZNA Cadix
-
Antwerpen, Бельгия, 2030
- Рекрутинг
- ZNA Stuivenberg
-
Antwerpen, Бельгия, 2060
- Рекрутинг
- ZNA Cadix
-
Brussel, Бельгия, 1090
- Рекрутинг
- UZ Brussel
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Anderlecht, Bruxelles-capitale, Région DE, Бельгия, 1070
- Еще не набирают
- Institut Jules Bordet
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Бельгия, 6000
- Рекрутинг
- Grand Hopital de Charleroi
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Бельгия, 5530
- Рекрутинг
- Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant-Godinne - Site Godi
-
-
-
-
-
Jaú, Бразилия, 17210-080
- Рекрутинг
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22775-001
- Рекрутинг
- Américas Medical City
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22775001
- Рекрутинг
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude
-
São Paulo, Бразилия, 01232-010
- Рекрутинг
- ESHO Empresa de Serviços Hospitalares S.A/ Hospital Samaritano de Higienópolis
-
São Paulo, Бразилия, 04122-000
- Рекрутинг
- Hospital Japonês Santa Cruz
-
São Paulo, Бразилия, 04537-080
- Рекрутинг
- Clínica Médica São Germano S/S Ltda
-
São Paulo, Бразилия, 04024-002
- Рекрутинг
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
São Paulo, Бразилия, 04024-002
- Рекрутинг
- HU UNIFESP / SPDM - Hospital São Paulo
-
-
Bahia
-
Salvador,, Bahia, Бразилия, 41253-190
- Рекрутинг
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR) - Filial Salvador
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Бразилия, 90110-270
- Рекрутинг
- Centro Gaucho Integrado De Oncologia, Hematologia, Ensino E Pesquisa
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Бразилия, 90880-480
- Рекрутинг
- Hospital Mãe de Deus
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Бразилия, 90850-170
- Рекрутинг
- Centro de Pesquisa Clínica - Área Administrativa
-
-
SÃO Paulo
-
Jaú, SÃO Paulo, Бразилия, 17210-120
- Рекрутинг
- Ambulatório de QT Convênio
-
Jaú, SÃO Paulo, Бразилия, 17210-120
- Рекрутинг
- Hospital Amaral Carvalho
-
Ribeirão Preto, SÃO Paulo, Бразилия, 14051-140
- Рекрутинг
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (USP
-
SP, SÃO Paulo, Бразилия, 04537-080
- Рекрутинг
- Clínica Médica São Germano LTDA
-
Sao Paulo, SÃO Paulo, Бразилия, 01321-001
- Рекрутинг
- BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1088
- Активный, не рекрутирующий
- Semmelweis University
-
Budapest, Венгрия, 1097
- Активный, не рекрутирующий
- Dél-Pesti Centrumkórház
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Прекращено
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Nyíregyháza, Венгрия, 4400
- Активный, не рекрутирующий
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház, Jósa András Oktatókórház
-
-
Somogy
-
Kaposvár, Somogy, Венгрия, 7400
- Активный, не рекрутирующий
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktató Kórház
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 12200
- Рекрутинг
- Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Германия, 12203
- Еще не набирают
- Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
-
Chemnitz, Германия, 09116
- Рекрутинг
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Essen, Германия, 45147
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Essen
-
München, Германия, 81675
- Рекрутинг
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
-
-
Bayern
-
Würzburg, Bayern, Германия, 97080
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Köln, Nordrhein-westfalen, Германия, 50937
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Koeln
-
-
Rheinland-pfalz
-
Mainz, Rheinland-pfalz, Германия, 55131
- Еще не набирают
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
- Еще не набирают
- Universitätsklinikum Leipzig
-
-
Schleswig-holstein
-
Kiel, Schleswig-holstein, Германия, 24105
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 10676
- Рекрутинг
- Evangelismos Hospital
-
-
Attikí
-
Athens, Attikí, Греция, 106 76
- Рекрутинг
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
Athens, Attikí, Греция, 115 28
- Рекрутинг
- Alexandra General Hospital Of Athens
-
-
Kentrikí Makedonía
-
Thessaloniki, Kentrikí Makedonía, Греция, 546 39
- Рекрутинг
- Theageneio Cancer Hospital of Thessaloniki
-
-
Ípeiros
-
Ioannina, Ípeiros, Греция, 455 00
- Рекрутинг
- University Hospital of Ioannina
-
-
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 9103102
- Рекрутинг
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, 9013102
- Рекрутинг
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Hadarom
-
Be'er Sheva, Hadarom, Израиль, 8410101
- Рекрутинг
- Soroka Medical Center
-
-
Hamerkaz
-
Petah-Tikva, Hamerkaz, Израиль, 4910021
- Рекрутинг
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Hamerkaz, Израиль, 5262100
- Рекрутинг
- Sheba Medical Center
-
-
Hatsafon
-
Haifa, Hatsafon, Израиль, 3109601
- Рекрутинг
- Rambam Health Care Campus
-
-
Tell Abīb
-
Tel Aviv, Tell Abīb, Израиль, 6423906
- Рекрутинг
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center Dana-Dwek Children's Hospital
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Израиль, 9112001
- Рекрутинг
- Hadassah Medical Center
-
Jerusalem, Yerushalayim, Израиль, 9013102
- Рекрутинг
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Yerushalayim, Израиль, 9124001
- Рекрутинг
- Hadassah Mount Scopus Medical Center
-
-
-
-
-
Delhi, Индия, 110085
- Прекращено
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
-
-
Haryana
-
Gurugram, Haryana, Индия, 122001
- Прекращено
- Artemis Hospital
-
Gurugram, Haryana, Индия, 122001
- Активный, не рекрутирующий
- Medanta-The Medicity
-
Gurugram, Haryana, Индия, 122002
- Прекращено
- Fortis Memorial Research Institute
-
-
Tamil NADU
-
Ranipet, Tamil NADU, Индия, 632517
- Рекрутинг
- Christian Medical College Vellore
-
-
Uttarakhand
-
Dehradun, Uttarakhand, Индия, 248140
- Активный, не рекрутирующий
- Himalayan Institute Hospital Trust University
-
-
WEST Bengal
-
Kolkata, WEST Bengal, Индия, 700160
- Прекращено
- Tata Medical Center
-
-
-
-
-
Gerona, Испания, 17007
- Рекрутинг
- Institut Catala Oncologia - Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28007
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Испания, 28050
- Рекрутинг
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid, Испания, 28006
- Рекрутинг
- Hospital La Princesa
-
Salamanca, Испания, 37007
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
València, Испания, 46026
- Рекрутинг
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Испания, 15706
- Рекрутинг
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Рекрутинг
- Institut Catala d' Oncologia. Hospital Germans Trias i Pujol
-
Terrassa, Barcelona, Испания, 08221
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona [barcelona], Испания, 08908
- Рекрутинг
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
Terrassa, Barcelona [barcelona], Испания, 08221
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
-
Castilla Y LEÓN
-
Salamanca, Castilla Y LEÓN, Испания, 37007
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Salamanca
-
-
Catalunya [cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [cataluña], Испания, 08036
- Рекрутинг
- Hospital Clinic De Barcelona
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Испания, 28223
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Madrid, Comunidad DE
-
Madrid, Madrid, Comunidad DE, Испания, 28027
- Рекрутинг
- Clínica Universidad de Navarra
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Еще не набирают
- Clínica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Ancona, Италия, 60126
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi
-
Bologna, Италия, 40138
- Рекрутинг
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
-
Roma, Италия, 00161
- Рекрутинг
- AOU Policlinico Umberto I
-
-
Emilia-romagna
-
Meldola, Emilia-romagna, Италия, 47014
- Рекрутинг
- IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20122
- Рекрутинг
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Италия, 95123
- Рекрутинг
- Policlinico "G. Rodolico"
-
-
Toscana
-
Siena, Toscana, Италия, 53100
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
-
Siena, Toscana, Италия, 53100
- Рекрутинг
- Universita di Siena -Azienda Ospedaliera Universitaria Senese-Policlincio Santa Maria Alle Scotte
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N4N2
- Рекрутинг
- Tom Baker Cancer Center
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Канада, E3B 5N5
- Рекрутинг
- Dr. Everett Chalmers Regional Hospital
-
Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
- Рекрутинг
- Saint John Regional Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 8E7
- Рекрутинг
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Рекрутинг
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Windsor, Ontario, Канада, N8W 1L9
- Еще не набирают
- Windsor Regional Hospital Cancer Program
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Рекрутинг
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- Рекрутинг
- Centre Integre Universitaire de la Santé et de Services Sociaux de l'Est-de-l'ile-de-Montreal,
-
Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
- Рекрутинг
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Nord-de-l'Île-de-Montréal (CIUSS
-
-
-
-
-
Shanghai, Китай, 200434
- Еще не набирают
- Shanghai Fourth People's hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Еще не набирают
- Tongji Hospital; Tongji Medical college; Huazhong University of Science and Technonogy
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300020
- Рекрутинг
- Institute of hematology&blood disease hospital
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
Incheon-gwangyeoksi [incheon]
-
Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [incheon], Корея, Республика, 21565
- Рекрутинг
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun Gun, Jeonranamdo, Корея, Республика, 58128
- Рекрутинг
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Kyǒnggi-do
-
Seongnam, Kyǒnggi-do, Корея, Республика, 13620
- Рекрутинг
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Pusan-kwangyǒkshi
-
Busan, Pusan-kwangyǒkshi, Корея, Республика, 49241
- Рекрутинг
- Pusan National University Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Корея, Республика, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Корея, Республика, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Корея, Республика, 06591
- Рекрутинг
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital(Seoul St. Mary's Hospital)
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Корея, Республика, 06591
- Рекрутинг
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Taegu-kwangyǒkshi
-
Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Корея, Республика, 41944
- Рекрутинг
- Kyungpook National University
-
Jung-gu, Taegu-kwangyǒkshi, Корея, Республика, 41944
- Рекрутинг
- Kyungpook National University Hospital
-
-
-
-
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
- Рекрутинг
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
Zwolle, Нидерланды, 8025 AB
- Рекрутинг
- Isala
-
-
Zuid-holland
-
Den Haag, Zuid-holland, Нидерланды, 2545 AA
- Рекрутинг
- Hagaziekenhuis
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0450
- Рекрутинг
- Oslo Universitetssykehus Ullevål
-
Stavanger, Норвегия, 4011
- Рекрутинг
- Stavanger Universitetssykehus
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Норвегия, 5021
- Рекрутинг
- Haukeland Universitetssjukehus
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-214
- Активный, не рекрутирующий
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne,
-
Poznan, Польша, 60-569
- Активный, не рекрутирующий
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
-
Warszawa, Польша, 02-781
- Активный, не рекрутирующий
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
-
Warszawa, Польша, 02-097
- Активный, не рекрутирующий
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM Centralny Szpital Kliniczny
-
Wroclaw, Польша, 50-367
- Активный, не рекрутирующий
- Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku
-
-
Wielkopolskie
-
Skorzewo, Wielkopolskie, Польша, 60-185
- Активный, не рекрутирующий
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
-
Śląskie
-
Katowice, Śląskie, Польша, 40-519
- Активный, не рекрутирующий
- Pratia Onkologia Katowice
-
-
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
- Еще не набирают
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
- Еще не набирают
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
- Еще не набирают
- Banner Gateway Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 120)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Еще не набирают
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Еще не набирают
- Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Еще не набирают
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Еще не набирают
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Еще не набирают
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Еще не набирают
- Investigational Drug Service, Emory University Clinic
-
-
Kansas
-
Merriam, Kansas, Соединенные Штаты, 66204
- Еще не набирают
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Еще не набирают
- University of Michigan
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- Рекрутинг
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39213
- Рекрутинг
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- Рекрутинг
- OhioHealth Research Institute
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- Рекрутинг
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- Еще не набирают
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- Рекрутинг
- OhioHealth Arthur G.H. Bing, MD, Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Еще не набирают
- Baylor University Medical Center
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- Еще не набирают
- Baylor Scott & White Medical Center - Temple
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40447
- Рекрутинг
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Тайвань, 407
- Рекрутинг
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 10002
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Рекрутинг
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Рекрутинг
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 06560
- Рекрутинг
- Gazi Universitesi
-
Ankara, Турция, 06100
- Активный, не рекрутирующий
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Ankara, Турция, 06200
- Активный, не рекрутирующий
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastırma Hastanesi
-
Antalya, Турция, 07070
- Рекрутинг
- Akdeniz Universitesi Hastanesi
-
Aydin, Турция, 09100
- Прекращено
- Aydın Adnan Menderes Universitesi Hastanesi
-
Kayseri, Турция, 38030
- Прекращено
- Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri
-
Kocaeli, Турция, 41400
- Активный, не рекрутирующий
- Özel Anadolu Sağlık Merkezi
-
-
İ̇stanbul
-
İstanbul, İ̇stanbul, Турция, 34214
- Активный, не рекрутирующий
- Medipol Mega Universite Hastanesi
-
İstanbul, İ̇stanbul, Турция, 34381
- Прекращено
- Sisli Florence Nightingale Hastanesi
-
-
İ̇zmir
-
Izmir, İ̇zmir, Турция, 35100
- Активный, не рекрутирующий
- Ege Universitesi Hastanesi
-
İzmir, İ̇zmir, Турция, 35340
- Рекрутинг
- Dokuz Eylul Universitesi Hastanesi
-
İzmir, İ̇zmir, Турция, 35340
- Активный, не рекрутирующий
- Dokuz Eylul Universitesi Hastanesi
-
-
-
-
Pohjois-pohjanmaa
-
Oulu, Pohjois-pohjanmaa, Финляндия, 90220
- Рекрутинг
- Oulun Yliopistollinen sairaala
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00029
- Рекрутинг
- Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syöpäkeskus)
-
-
Varsinais-suomi
-
Turku, Varsinais-suomi, Финляндия, 20520
- Рекрутинг
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
La Tronche, Франция, 38700
- Еще не набирают
- CHU Grenoble Alpes
-
Lille, Франция, 59037
- Рекрутинг
- Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
-
Paris Cedex 12, Франция, 75571
- Рекрутинг
- Hopital Saint Antoine
-
Pierre Benite, Франция, 69495
- Рекрутинг
- Hopital Lyon Sud
-
Tours, Франция, 37032
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hôpital Bretonneau
-
-
Haute-garonne
-
Toulouse, Haute-garonne, Франция, 31100
- Рекрутинг
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole - CHU de TOULOUSE
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Франция, 59000
- Еще не набирают
- Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
-
-
Orne
-
Paris, Orne, Франция, 75013
- Рекрутинг
- Pitie Salpetriere University Hospital
-
-
Val-de-marne
-
Villejuif, Val-de-marne, Франция, 94800
- Рекрутинг
- Gustave Roussy
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Франция, 86021
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
-
Île-de-france
-
Paris, Île-de-france, Франция, 75571
- Еще не набирают
- Hopital Saint Antoine
-
-
-
-
-
Olomouc, Чехия, 779 00
- Рекрутинг
- Fakultní Nemocnice Olomouc
-
Praha 2, Чехия, 12808
- Рекрутинг
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
-
-
Brno-město
-
Brno, Brno-město, Чехия, 625 00
- Рекрутинг
- Fakultni nemocnice Brno Bohunice
-
-
Hradec Králové
-
Hradec Kralove, Hradec Králové, Чехия, 500 05
- Рекрутинг
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
-
Moravskoslezský KRAJ
-
Ostrava, Moravskoslezský KRAJ, Чехия, 708 52
- Рекрутинг
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Ostrava-Poruba, Moravskoslezský KRAJ, Чехия, 708 52
- Рекрутинг
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
-
-
-
-
Falun, Швеция, 791 31
- Рекрутинг
- Falu Lasarett
-
-
Skåne LÄN [se-12]
-
Helsingborg, Skåne LÄN [se-12], Швеция, 251 87
- Рекрутинг
- Helsingborgs Lasarett
-
-
Stockholms LÄN [se-01]
-
Stockholm, Stockholms LÄN [se-01], Швеция, 141 86
- Рекрутинг
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
-
Västra Götalands LÄN [se-14]
-
Borås, Västra Götalands LÄN [se-14], Швеция, 501 82
- Рекрутинг
- Sodra Alvsborgs Sjukhus Boras
-
-
Örebro LÄN [se-18]
-
Örebro, Örebro LÄN [se-18], Швеция, 701 85
- Рекрутинг
- Universitetssjukhuset Örebro
-
-
Östergötlands LÄN [se-05]
-
Linköping, Östergötlands LÄN [se-05], Швеция, 581 85
- Рекрутинг
- Universitetssjukhuset i Linköping
-
-
-
-
-
Kumamoto, Япония, 860-0008
- Рекрутинг
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Kyoto, Япония, 602-8566
- Рекрутинг
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Okayama, Япония, 701-1192
- Рекрутинг
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Osaka, Япония, 545-8586
- Рекрутинг
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Tokyo, Япония, 150-8935
- Рекрутинг
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Yamagata, Япония, 990-9585
- Рекрутинг
- Yamagata University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония, 467-8602
- Рекрутинг
- Nagoya City University Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Япония, 371-8511
- Рекрутинг
- Gunma University Hospital
-
-
Iwate
-
Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate, Япония, 028-3695
- Рекрутинг
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Япония, 602-8566
- Рекрутинг
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Япония, 980-8574
- Рекрутинг
- Tohoku University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Япония, 431-3192
- Рекрутинг
- Hamamatsu University Hospital
-
Sunto-gun, Shizuoka, Япония, 411-8777
- Рекрутинг
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ММ, определенный в соответствии с критериями IMWG (Rajkumar, 2014), с измеримым заболеванием на момент постановки диагноза История индукционной терапии вновь диагностированной ММ с последующей терапией высокими дозами и трансплантацией аутологичных стволовых клеток. Рандомизация должна произойти в течение 120 дней после трансплантации стволовых клеток. Для участников, получающих консолидирующую терапию после АТСК, рандомизация должна произойти в течение 60 дней после консолидации и в течение 7 месяцев после АТСК.
- Частичный ответ или лучше в соответствии с критериями IMWG на момент рандомизации
- Положительный МОБ (≥10^-5) при скрининге с помощью теста NGS в центральной лаборатории (анализ ClonoSEQ) Должен иметься архивный образец (образцы) аспирата костного мозга, в котором идентифицирован доминантный злокачественный (индексный) клон, который используется для отслеживания статуса МОБ. Этот образец желательно брать перед индукционной терапией (например, при постановке диагноза) или перед трансплантацией.
- Статус производительности ECOG ≤1
- Разрешенные острые эффекты любой предшествующей терапии до исходной тяжести или степени CTCAE ≤ 1
- Не беременны и готовы использовать контрацепцию
Критерий исключения:
- Плазмоклеточный лейкоз
- Амилоидоз, макроглобулинемия Вальденстрема
- синдром СТИХИ
- Известное активное поражение ЦНС или клинические признаки миеломатозного поражения мозговых оболочек
- Предыдущее поддерживающее лечение ММ
- Предшествующее лечение таргетной терапией BCMA
- Любое другое активное злокачественное новообразование в течение 3 лет до включения в исследование, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ.
- Активная, неконтролируемая бактериальная, грибковая или вирусная инфекция, включая (но не ограничиваясь) HBV, HCV и известные заболевания, связанные с ВИЧ или СПИДом.
- Предыдущее введение исследуемого препарата или вакцины в течение 30 дней (или в соответствии с местными требованиями) или 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе исследуемого вмешательства, используемого в этом исследовании (в зависимости от того, что дольше)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука А - Часть 1
Эльранатамаб
|
Биспецифическое антитело BCMA-CD3
|
|
Активный компаратор: Рука Б - Часть 1
Леналидомид
|
Иммуномодулирующий препарат
|
|
Активный компаратор: Рука Б - Часть 2
Леналидомид
|
Иммуномодулирующий препарат
|
|
Экспериментальный: Рука С - Часть 2
Эльранатамаб
|
Биспецифическое антитело BCMA-CD3
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Оценивается примерно до 5 лет
|
Выживаемость без прогрессирования оценивается слепым независимым центральным обзором в соответствии с критериями ответа IMWG.
|
Оценивается примерно до 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минимальная частота отрицательных результатов остаточного заболевания
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
Минимальный процент отрицательных результатов остаточного заболевания в соответствии с критериями IMWG, оцененный с помощью секвенирования следующего поколения
|
12 месяцев после рандомизации
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Оценивается примерно до 5 лет
|
Выживание без прогрессии исследователя в соответствии с критериями ответа IMWG
|
Оценивается примерно до 5 лет
|
|
Общая минимальная частота отрицательных результатов остаточной болезни
Временное ограничение: Оценивается примерно до 5 лет
|
Минимальная частота отрицательных результатов остаточной болезни в соответствии с критериями IMWG
|
Оценивается примерно до 5 лет
|
|
Продолжительность минимального остаточного негатива болезни
Временное ограничение: Оценивается примерно до 5 лет
|
Минимальный отрицательный результат остаточной болезни в соответствии с критериями IMWG
|
Оценивается примерно до 5 лет
|
|
Устойчивая минимальная частота отрицательных результатов остаточной болезни
Временное ограничение: Оценивается примерно до 5 лет
|
Минимальный отрицательный результат остаточной болезни в соответствии с критериями IMWG, который длится не менее 12 месяцев.
|
Оценивается примерно до 5 лет
|
|
Полная скорость ответа
Временное ограничение: Оценивается примерно до 5 лет
|
Полная частота ответов по слепому независимому центральному обзору и исследователю в соответствии с критериями IMWG
|
Оценивается примерно до 5 лет
|
|
Продолжительность полного ответа
Временное ограничение: Оценивается примерно до 5 лет
|
Продолжительность полного ответа по слепому независимому центральному обзору и исследователю в соответствии с критериями IMWG
|
Оценивается примерно до 5 лет
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 90 дней после последней дозы
|
Нежелательное явление, характеризуемое типом, частотой, тяжестью в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 5, серьезностью и связью с исследуемым вмешательством.
|
До 90 дней после последней дозы
|
|
Частота лабораторных отклонений
Временное ограничение: Оценивается примерно до 5 лет
|
Оценивается примерно до 5 лет
|
|
|
Предварительные концентрации эльранатамаба
Временное ограничение: Оценивается примерно до 5 лет
|
Фармакокинетика эльранатамаба (минимальные концентрации эльранатамаба)
|
Оценивается примерно до 5 лет
|
|
Постдозовые концентрации эльранатамаба
Временное ограничение: Оценивается примерно до 5 лет
|
Фармакокинетика эльранатамаба (концентрация эльранатамаба в сыворотке после введения дозы)
|
Оценивается примерно до 5 лет
|
|
Частота встречаемости и титры антилекарственных антител и нейтрализующих антител к эльранатамабу
Временное ограничение: Оценивается примерно до 5 лет
|
Иммуногенность эльранатамаба
|
Оценивается примерно до 5 лет
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, согласно опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака — Core 30
Временное ограничение: Оценивается примерно до 5 лет
|
Более высокие баллы по функциональным шкалам представляют более высокие уровни функционирования.
Более высокие баллы по шкале глобального состояния здоровья/качества жизни представляют более высокое состояние здоровья/качество жизни.
Более высокие баллы по шкалам/пунктам симптомов свидетельствуют о большем наличии симптомов.
|
Оценивается примерно до 5 лет
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, согласно опроснику качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака - Миелома 20
Временное ограничение: Оценивается примерно до 5 лет
|
Более высокие баллы по субшкалам функционирования (образ тела, перспектива на будущее) представляют более высокий уровень функционирования, тогда как более высокие баллы по субшкалам симптомов (симптомы болезни, побочные эффекты) представляют большее присутствие симптомов.
|
Оценивается примерно до 5 лет
|
|
Прогрессивное выживание 2
Временное ограничение: Оценивается примерно до 5 лет
|
Выживаемость без прогрессирования до даты второго объективного прогрессирования заболевания исследователем в соответствии с критериями ответа IMWG
|
Оценивается примерно до 5 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Оценивается примерно до 5 лет
|
Определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине
|
Оценивается примерно до 5 лет
|
|
Устойчивый уровень негативных результатов MRD
Временное ограничение: 24 месяца после рандомизации
|
Уровень устойчивой минимальной остаточной болезни в соответствии с критериями IMWG, оцененный с помощью секвенирования следующего поколения
|
24 месяца после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
4 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Множественная миелома
- моноклональное антитело
- Леналидомид
- Недавно поставленный диагноз
- Фаза 3
- Трансплантация стволовых клеток
- BCMA
- Эльранатамаб
- Целевая Т-клетка
- МагнетисММ
- ММ7
- Антиген созревания В-клеток
- Трансплантация аутологичных стволовых клеток (ASCT)
- Гематологическое заболевание
- Минимальная остаточная болезнь
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Леналидомид
Другие идентификационные номера исследования
- C1071007
- 2021-006052-14 (Номер EudraCT)
- MagnetisMM-7 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .