Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio con elranatamab frente a lenalidomida en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico tras un trasplante (MagnetisMM-7)

29 de abril de 2024 actualizado por: Pfizer

Un estudio aleatorizado de fase 3 de 2 brazos de elranatamab (PF-06863135) versus lenalidomida en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado que son positivos para la enfermedad residual mínima después de someterse a un trasplante autólogo de células madre

El propósito de este estudio es evaluar si la monoterapia con elranatamab puede proporcionar un beneficio clínico en comparación con la monoterapia con lenalidomida (control) en participantes con mieloma múltiple recién diagnosticado que son positivos para EMR después de someterse a un trasplante autólogo de células madre.

Los participantes en el estudio recibirán elrantamab como una inyección debajo de la piel en la clínica del estudio o lenalidomida por vía oral una vez al día en casa. Los participantes que recibirán elranatamab comenzarán a recibir una dosis cada semana después de las dosis iniciales. Después de 6 meses de tratamiento, la frecuencia de las visitas a la clínica para las inyecciones se reducirá a cada dos semanas. La participación en el estudio será de aproximadamente cinco años.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Elranatamab es un anticuerpo biespecífico: la unión de elranatamab a células T que expresan CD3 y células de mieloma múltiple que expresan BCMA provoca citotoxicidad mediada por células T específicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

760

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12200
        • Reclutamiento
        • Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Aún no reclutando
        • Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
      • Chemnitz, Alemania, 09116
        • Reclutamiento
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Essen, Alemania, 45147
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Essen
      • München, Alemania, 81675
        • Reclutamiento
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Alemania, 97080
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Nordrhein-westfalen
      • Köln, Nordrhein-westfalen, Alemania, 50937
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Koeln
    • Rheinland-pfalz
      • Mainz, Rheinland-pfalz, Alemania, 55131
        • Aún no reclutando
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum Leipzig
    • Schleswig-holstein
      • Kiel, Schleswig-holstein, Alemania, 24105
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
  • Australia
      • Richmond, Australia, 3121
        • Reclutamiento
        • Slade Pharmacy
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Reclutamiento
        • Pindara Private Hospital
      • Clayfield, Queensland, Australia, 4011
        • Reclutamiento
        • QScan Radiology Clinics
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Reclutamiento
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Reclutamiento
        • Epworth Healthcare
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Reclutamiento
        • Precision Haematology
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Reclutamiento
        • St Vincent's Hospital (Melbourne)
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1140
        • Reclutamiento
        • Hanusch-Krankenhaus
      • Wien, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • Medizinische Universität Wien
    • Wien
      • Vienna, Wien, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • Medizinische Universität Wien
  • Brasil
      • Jaú, Brasil, 17210-080
        • Reclutamiento
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22775-001
        • Reclutamiento
        • Américas Medical City
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22775001
        • Reclutamiento
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude
      • São Paulo, Brasil, 01232-010
        • Reclutamiento
        • ESHO Empresa de Serviços Hospitalares S.A/ Hospital Samaritano de Higienópolis
      • São Paulo, Brasil, 04122-000
        • Reclutamiento
        • Hospital Japonês Santa Cruz
      • São Paulo, Brasil, 04537-080
        • Reclutamiento
        • Clínica Médica São Germano S/S Ltda
      • São Paulo, Brasil, 04024-002
        • Reclutamiento
        • Universidade Federal de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasil, 04024-002
        • Reclutamiento
        • HU UNIFESP / SPDM - Hospital São Paulo
    • Bahia
      • Salvador,, Bahia, Brasil, 41253-190
        • Reclutamiento
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR) - Filial Salvador
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90110-270
        • Reclutamiento
        • Centro Gaucho Integrado De Oncologia, Hematologia, Ensino E Pesquisa
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90880-480
        • Reclutamiento
        • Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90850-170
        • Reclutamiento
        • Centro de Pesquisa Clínica - Área Administrativa
    • SÃO Paulo
      • Jaú, SÃO Paulo, Brasil, 17210-120
        • Reclutamiento
        • Ambulatório de QT Convênio
      • Jaú, SÃO Paulo, Brasil, 17210-120
        • Reclutamiento
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Ribeirão Preto, SÃO Paulo, Brasil, 14051-140
        • Reclutamiento
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (USP
      • SP, SÃO Paulo, Brasil, 04537-080
        • Reclutamiento
        • Clínica Médica São Germano LTDA
      • Sao Paulo, SÃO Paulo, Brasil, 01321-001
        • Reclutamiento
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
        • Reclutamiento
        • ZNA Middelheim
      • Antwerpen, Bélgica, 2060
        • Reclutamiento
        • ZNA Stuivenberg
      • Antwerpen, Bélgica, 2030
        • Reclutamiento
        • ZNA Cadix
      • Antwerpen, Bélgica, 2030
        • Reclutamiento
        • ZNA Stuivenberg
      • Antwerpen, Bélgica, 2060
        • Reclutamiento
        • ZNA Cadix
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • Reclutamiento
        • UZ Brussel
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Anderlecht, Bruxelles-capitale, Région DE, Bélgica, 1070
        • Aún no reclutando
        • Institut Jules Bordet
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6000
        • Reclutamiento
        • Grand Hopital de Charleroi
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Bélgica, 5530
        • Reclutamiento
        • Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant-Godinne - Site Godi
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N4N2
        • Reclutamiento
        • Tom Baker Cancer Center
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 5N5
        • Reclutamiento
        • Dr. Everett Chalmers Regional Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Reclutamiento
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 8E7
        • Reclutamiento
        • Hamilton Health Sciences Corporation
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Reclutamiento
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1L9
        • Aún no reclutando
        • Windsor Regional Hospital Cancer Program
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Reclutamiento
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Reclutamiento
        • Centre Integre Universitaire de la Santé et de Services Sociaux de l'Est-de-l'ile-de-Montreal,
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Reclutamiento
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Nord-de-l'Île-de-Montréal (CIUSS
  • Chequia
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • Reclutamiento
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha 2, Chequia, 12808
        • Reclutamiento
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Chequia, 625 00
        • Reclutamiento
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice
    • Hradec Králové
      • Hradec Kralove, Hradec Králové, Chequia, 500 05
        • Reclutamiento
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
    • Moravskoslezský KRAJ
      • Ostrava, Moravskoslezský KRAJ, Chequia, 708 52
        • Reclutamiento
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Ostrava-Poruba, Moravskoslezský KRAJ, Chequia, 708 52
        • Reclutamiento
        • Fakultni nemocnice Ostrava
  • Corea, república de
    • Incheon-gwangyeoksi [incheon]
      • Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [incheon], Corea, república de, 21565
        • Reclutamiento
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Jeonranamdo
      • Hwasun Gun, Jeonranamdo, Corea, república de, 58128
        • Reclutamiento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Corea, república de, 13620
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Pusan-kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-kwangyǒkshi, Corea, república de, 49241
        • Reclutamiento
        • Pusan National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea, república de, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea, república de, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea, república de, 06591
        • Reclutamiento
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital(Seoul St. Mary's Hospital)
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea, república de, 06591
        • Reclutamiento
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
    • Taegu-kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Corea, república de, 41944
        • Reclutamiento
        • Kyungpook National University
      • Jung-gu, Taegu-kwangyǒkshi, Corea, república de, 41944
        • Reclutamiento
        • Kyungpook National University Hospital
  • España
      • Gerona, España, 17007
        • Reclutamiento
        • Institut Catala Oncologia - Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28007
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, España, 28050
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, España, 28006
        • Reclutamiento
        • Hospital La Princesa
      • Salamanca, España, 37007
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • València, España, 46026
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, España, 15706
        • Reclutamiento
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Reclutamiento
        • Institut Catala d' Oncologia. Hospital Germans Trias i Pujol
      • Terrassa, Barcelona, España, 08221
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Mútua Terrassa
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona [barcelona], España, 08908
        • Reclutamiento
        • Institut Catala d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Terrassa, Barcelona [barcelona], España, 08221
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Mútua Terrassa
    • Castilla Y LEÓN
      • Salamanca, Castilla Y LEÓN, España, 37007
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Catalunya [cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [cataluña], España, 08036
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, España, 28223
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
    • Madrid, Comunidad DE
      • Madrid, Madrid, Comunidad DE, España, 28027
        • Reclutamiento
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Aún no reclutando
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Aún no reclutando
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Aún no reclutando
        • Banner Gateway Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 120)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Aún no reclutando
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Aún no reclutando
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Aún no reclutando
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Aún no reclutando
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Aún no reclutando
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Aún no reclutando
        • Investigational Drug Service, Emory University Clinic
    • Kansas
      • Merriam, Kansas, Estados Unidos, 66204
        • Aún no reclutando
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Aún no reclutando
        • University of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Reclutamiento
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39213
        • Reclutamiento
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Reclutamiento
        • OhioHealth Research Institute
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Reclutamiento
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Aún no reclutando
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Reclutamiento
        • OhioHealth Arthur G.H. Bing, MD, Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Aún no reclutando
        • Baylor University Medical Center
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Aún no reclutando
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
  • Finlandia
    • Pohjois-pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-pohjanmaa, Finlandia, 90220
        • Reclutamiento
        • Oulun Yliopistollinen sairaala
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
        • Reclutamiento
        • Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syöpäkeskus)
    • Varsinais-suomi
      • Turku, Varsinais-suomi, Finlandia, 20520
        • Reclutamiento
        • Turku University Hospital
  • Francia
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Aún no reclutando
        • Chu Grenoble Alpes
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamiento
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
      • Paris Cedex 12, Francia, 75571
        • Reclutamiento
        • Hopital Saint Antoine
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Reclutamiento
        • Hopital Lyon Sud
      • Tours, Francia, 37032
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hôpital Bretonneau
    • Haute-garonne
      • Toulouse, Haute-garonne, Francia, 31100
        • Reclutamiento
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole - CHU de TOULOUSE
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59000
        • Aún no reclutando
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
    • Orne
      • Paris, Orne, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • Pitie Salpetriere University Hospital
    • Val-de-marne
      • Villejuif, Val-de-marne, Francia, 94800
        • Reclutamiento
        • Gustave Roussy
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francia, 86021
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
    • Île-de-france
      • Paris, Île-de-france, Francia, 75571
        • Aún no reclutando
        • Hopital Saint Antoine
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 10676
        • Reclutamiento
        • Evangelismos Hospital
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grecia, 106 76
        • Reclutamiento
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Athens, Attikí, Grecia, 115 28
        • Reclutamiento
        • Alexandra General Hospital Of Athens
    • Kentrikí Makedonía
      • Thessaloniki, Kentrikí Makedonía, Grecia, 546 39
        • Reclutamiento
        • Theageneio Cancer Hospital of Thessaloniki
    • Ípeiros
      • Ioannina, Ípeiros, Grecia, 455 00
        • Reclutamiento
        • University Hospital Of Ioannina
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1088
        • Activo, no reclutando
        • Semmelweis University
      • Budapest, Hungría, 1097
        • Activo, no reclutando
        • Dél-Pesti Centrumkórház
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Terminado
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ
      • Nyíregyháza, Hungría, 4400
        • Activo, no reclutando
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház, Jósa András Oktatókórház
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Hungría, 7400
        • Activo, no reclutando
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
  • India
      • Delhi, India, 110085
        • Terminado
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, India, 122001
        • Terminado
        • Artemis Hospital
      • Gurugram, Haryana, India, 122001
        • Activo, no reclutando
        • Medanta-The Medicity
      • Gurugram, Haryana, India, 122002
        • Terminado
        • Fortis Memorial Research Institute
    • Tamil NADU
      • Ranipet, Tamil NADU, India, 632517
        • Reclutamiento
        • Christian Medical College Vellore
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, India, 248140
        • Activo, no reclutando
        • Himalayan Institute Hospital Trust University
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, India, 700160
        • Terminado
        • Tata Medical Center
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Reclutamiento
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9013102
        • Reclutamiento
        • Shaare Zedek Medical Center
    • Hadarom
      • Be'er Sheva, Hadarom, Israel, 8410101
        • Reclutamiento
        • Soroka Medical Center
    • Hamerkaz
      • Petah-Tikva, Hamerkaz, Israel, 4910021
        • Reclutamiento
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Hamerkaz, Israel, 5262100
        • Reclutamiento
        • Sheba Medical Center
    • Hatsafon
      • Haifa, Hatsafon, Israel, 3109601
        • Reclutamiento
        • Rambam Health Care Campus
    • Tell Abīb
      • Tel Aviv, Tell Abīb, Israel, 6423906
        • Reclutamiento
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center Dana-Dwek Children's Hospital
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9112001
        • Reclutamiento
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9013102
        • Reclutamiento
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9124001
        • Reclutamiento
        • Hadassah Mount Scopus Medical Center
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
      • Roma, Italia, 00161
        • Reclutamiento
        • AOU Policlinico Umberto I
    • Emilia-romagna
      • Meldola, Emilia-romagna, Italia, 47014
        • Reclutamiento
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95123
        • Reclutamiento
        • Policlinico "G. Rodolico"
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italia, 53100
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
      • Siena, Toscana, Italia, 53100
        • Reclutamiento
        • Universita di Siena -Azienda Ospedaliera Universitaria Senese-Policlincio Santa Maria Alle Scotte
  • Japón
      • Kumamoto, Japón, 860-0008
        • Reclutamiento
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kyoto, Japón, 602-8566
        • Reclutamiento
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Okayama, Japón, 701-1192
        • Reclutamiento
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japón, 545-8586
        • Reclutamiento
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Tokyo, Japón, 150-8935
        • Reclutamiento
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Yamagata, Japón, 990-9585
        • Reclutamiento
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 467-8602
        • Reclutamiento
        • Nagoya City University Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japón, 371-8511
        • Reclutamiento
        • Gunma University Hospital
    • Iwate
      • Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate, Japón, 028-3695
        • Reclutamiento
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 602-8566
        • Reclutamiento
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
        • Reclutamiento
        • Tohoku University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japón, 431-3192
        • Reclutamiento
        • Hamamatsu University Hospital
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Reclutamiento
        • Shizuoka Cancer Center
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0450
        • Reclutamiento
        • Oslo Universitetssykehus Ullevål
      • Stavanger, Noruega, 4011
        • Reclutamiento
        • Stavanger Universitetssykehus
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Noruega, 5021
        • Reclutamiento
        • Haukeland Universitetssjukehus
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06560
        • Reclutamiento
        • Gazi Universitesi
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Activo, no reclutando
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Pavo, 06200
        • Activo, no reclutando
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastırma Hastanesi
      • Antalya, Pavo, 07070
        • Reclutamiento
        • Akdeniz Universitesi Hastanesi
      • Aydin, Pavo, 09100
        • Terminado
        • Aydın Adnan Menderes Universitesi Hastanesi
      • Kayseri, Pavo, 38030
        • Terminado
        • Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri
      • Kocaeli, Pavo, 41400
        • Activo, no reclutando
        • Özel Anadolu Sağlık Merkezi
    • İ̇stanbul
      • İstanbul, İ̇stanbul, Pavo, 34214
        • Activo, no reclutando
        • Medipol Mega Universite Hastanesi
      • İstanbul, İ̇stanbul, Pavo, 34381
        • Terminado
        • Sisli Florence Nightingale Hastanesi
    • İ̇zmir
      • Izmir, İ̇zmir, Pavo, 35100
        • Activo, no reclutando
        • Ege Universitesi Hastanesi
      • İzmir, İ̇zmir, Pavo, 35340
        • Reclutamiento
        • Dokuz Eylul Universitesi Hastanesi
      • İzmir, İ̇zmir, Pavo, 35340
        • Activo, no reclutando
        • Dokuz Eylul Universitesi Hastanesi
  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • Reclutamiento
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
        • Reclutamiento
        • Isala
    • Zuid-holland
      • Den Haag, Zuid-holland, Países Bajos, 2545 AA
        • Reclutamiento
        • Hagaziekenhuis
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Activo, no reclutando
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne,
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Activo, no reclutando
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Activo, no reclutando
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • Activo, no reclutando
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM Centralny Szpital Kliniczny
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Activo, no reclutando
        • Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku
    • Wielkopolskie
      • Skorzewo, Wielkopolskie, Polonia, 60-185
        • Activo, no reclutando
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
    • Śląskie
      • Katowice, Śląskie, Polonia, 40-519
        • Activo, no reclutando
        • Pratia Onkologia Katowice
  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200434
        • Aún no reclutando
        • Shanghai Fourth People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Aún no reclutando
        • Tongji Hospital; Tongji Medical college; Huazhong University of Science and Technonogy
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300020
        • Reclutamiento
        • Institute of hematology&blood disease hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Aún no reclutando
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
  • Suecia
      • Falun, Suecia, 791 31
        • Reclutamiento
        • Falu Lasarett
    • Skåne LÄN [se-12]
      • Helsingborg, Skåne LÄN [se-12], Suecia, 251 87
        • Reclutamiento
        • Helsingborgs Lasarett
    • Stockholms LÄN [se-01]
      • Stockholm, Stockholms LÄN [se-01], Suecia, 141 86
        • Reclutamiento
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
    • Västra Götalands LÄN [se-14]
      • Borås, Västra Götalands LÄN [se-14], Suecia, 501 82
        • Reclutamiento
        • Sodra Alvsborgs Sjukhus Boras
    • Örebro LÄN [se-18]
      • Örebro, Örebro LÄN [se-18], Suecia, 701 85
        • Reclutamiento
        • Universitetssjukhuset Örebro
    • Östergötlands LÄN [se-05]
      • Linköping, Östergötlands LÄN [se-05], Suecia, 581 85
        • Reclutamiento
        • Universitetssjukhuset i Linköping
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Reclutamiento
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwán, 407
        • Reclutamiento
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Reclutamiento
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de MM tal como se define según los criterios del IMWG (Rajkumar, 2014) con enfermedad medible en el momento del diagnóstico Historial de terapia de inducción para MM recién diagnosticado, seguido de terapia de dosis alta y trasplante autólogo de células madre. La aleatorización debe ocurrir dentro de los 120 días posteriores al trasplante de células madre. Para los participantes que reciben terapia de consolidación después del ASCT, la aleatorización debe ocurrir dentro de los 60 días posteriores a la consolidación y dentro de los 7 meses posteriores al ASCT.
  • Respuesta parcial o mejor según los criterios del IMWG en el momento de la aleatorización
  • MRD positivo (≥10^-5) en la detección mediante la prueba NGS del laboratorio central (ensayo ClonoSEQ) Debe tener una(s) muestra(s) de aspirado de médula ósea de archivo que identificaron el clon maligno dominante (índice) que se usa para rastrear el estado de MRD. Esta muestra debe recogerse preferentemente antes del tratamiento de inducción (p. ej., en el momento del diagnóstico) o antes del trasplante.
  • Estado funcional ECOG ≤1
  • Efectos agudos resueltos de cualquier terapia previa a la gravedad inicial o grado CTCAE ≤ 1
  • No embarazada y dispuesta a usar anticonceptivos

Criterio de exclusión:

  • Leucemia de células plasmáticas
  • Amiloidosis, macroglobulinemia de Waldenström
  • Síndrome de POEMAS
  • Compromiso activo conocido del SNC o signos clínicos de compromiso meníngeo mielomatoso
  • Tratamiento de mantenimiento MM previo
  • Tratamiento previo con terapia dirigida BCMA
  • Cualquier otra neoplasia maligna activa dentro de los 3 años anteriores a la inscripción, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, o el carcinoma in situ
  • Infecciones bacterianas, fúngicas o virales activas y no controladas, que incluyen (pero no se limitan a) VHB, VHC y enfermedades conocidas relacionadas con el VIH o el SIDA
  • Administración previa con un fármaco o vacuna en investigación dentro de los 30 días (o según lo determinen los requisitos locales) o 5 semividas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio utilizada en este estudio (lo que sea más largo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A - Parte 1
Elranatamab
Droga: Elranatamab
Anticuerpo biespecífico BCMA-CD3
Comparador activo: Brazo B - Parte 1
Lenalidomida
Droga: Lenalidomida
Medicamento inmunomodulador
Comparador activo: Brazo B - Parte 2
Lenalidomida
Droga: Lenalidomida
Medicamento inmunomodulador
Experimental: Brazo C - Parte 2
Elranatamab
Droga: Elranatamab
Anticuerpo biespecífico BCMA-CD3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Evaluado por hasta aproximadamente 5 años
Supervivencia libre de progresión evaluada por revisión central independiente cegada según los criterios de respuesta del IMWG
Evaluado por hasta aproximadamente 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de negatividad mínima de enfermedad residual
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
Tasa de negatividad de enfermedad residual mínima según los criterios de IMWG evaluados a través de la secuenciación de próxima generación
12 meses después de la aleatorización
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Evaluado por hasta aproximadamente 5 años
Supervivencia libre de progresión por el investigador según los criterios de respuesta del IMWG
Evaluado por hasta aproximadamente 5 años
Tasa global de negatividad mínima de la enfermedad residual
Periodo de tiempo: Evaluado por hasta aproximadamente 5 años
Tasa de negatividad mínima de la enfermedad residual según los criterios del IMWG
Evaluado por hasta aproximadamente 5 años
Duración de la negatividad mínima de la enfermedad residual
Periodo de tiempo: Evaluado por hasta aproximadamente 5 años
Negatividad mínima de la enfermedad residual según los criterios del IMWG
Evaluado por hasta aproximadamente 5 años
Tasa de negatividad de enfermedad residual mínima sostenida
Periodo de tiempo: Evaluado por hasta aproximadamente 5 años
Negatividad de enfermedad residual mínima según los criterios del IMWG que ha durado un mínimo de 12 meses
Evaluado por hasta aproximadamente 5 años
Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: Evaluado por hasta aproximadamente 5 años
Tasa de respuesta completa por revisión central independiente ciega y por investigador según los criterios del IMWG
Evaluado por hasta aproximadamente 5 años
Duración de la respuesta completa
Periodo de tiempo: Evaluado por hasta aproximadamente 5 años
Duración de la respuesta completa por revisión central independiente ciega y por investigador según los criterios del IMWG
Evaluado por hasta aproximadamente 5 años
Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última dosis
Evento adverso caracterizado por tipo, frecuencia, gravedad según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE), versión 5, gravedad y relación con la intervención del estudio
Hasta 90 días después de la última dosis
Frecuencia de anormalidades de laboratorio
Periodo de tiempo: Evaluado por hasta aproximadamente 5 años
Evaluado por hasta aproximadamente 5 años
Concentraciones previas a la dosis de elranatamab
Periodo de tiempo: Evaluado por hasta aproximadamente 5 años
Farmacocinética de elranatamab (concentraciones mínimas de elranatamab)
Evaluado por hasta aproximadamente 5 años
Concentraciones posteriores a la dosis de elranatamab
Periodo de tiempo: Evaluado por hasta aproximadamente 5 años
Farmacocinética de elranatamab (Concentraciones séricas posteriores a la dosis de elranatamab)"
Evaluado por hasta aproximadamente 5 años
Incidencia y títulos de Anticuerpo Antidrogas y Anticuerpos Neutralizantes frente a elranatamab
Periodo de tiempo: Evaluado por hasta aproximadamente 5 años
Inmunogenicidad de elranatamab
Evaluado por hasta aproximadamente 5 años
Calidad de vida relacionada con la salud según el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Core 30
Periodo de tiempo: Evaluado por hasta aproximadamente 5 años
Las puntuaciones más altas en las escalas funcionales representan niveles más altos de funcionamiento. Las puntuaciones más altas en la escala de estado de salud/calidad de vida global representan un estado de salud/calidad de vida más alto. Las puntuaciones más altas en las escalas/ítems de síntomas representan una mayor presencia de síntomas
Evaluado por hasta aproximadamente 5 años
Calidad de vida relacionada con la salud según el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Mieloma 20
Periodo de tiempo: Evaluado por hasta aproximadamente 5 años
Las puntuaciones más altas en las subescalas de funcionamiento (imagen corporal, perspectiva futura) representan niveles más altos de funcionamiento, mientras que las puntuaciones más altas en las subescalas de síntomas (síntomas de la enfermedad, efectos secundarios) representan una mayor presencia de síntomas.
Evaluado por hasta aproximadamente 5 años
Supervivencia libre de progresión 2
Periodo de tiempo: Evaluado por hasta aproximadamente 5 años
Supervivencia libre de progresión hasta la fecha de la segunda progresión objetiva de la enfermedad por el investigador según los criterios de respuesta del IMWG
Evaluado por hasta aproximadamente 5 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Evaluado por hasta aproximadamente 5 años
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
Evaluado por hasta aproximadamente 5 años
Tasa sostenida de negatividad de MRD
Periodo de tiempo: 24 meses después de la aleatorización
Tasa de negatividad de la enfermedad residual mínima sostenida según los criterios del IMWG evaluada a través de la secuenciación de próxima generación
24 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

4 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C1071007
  • 2021-006052-14 (Número EudraCT)
  • MagnetisMM-7 (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Elranatamab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Poland

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir