Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo com elranatamab versus lenalidomida em pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado após transplante (MagnetisMM-7)

6 de maio de 2024 atualizado por: Pfizer

Um estudo randomizado, de 2 braços, de fase 3 de Elranatamab (PF-06863135) versus Lenalidomida em pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que são mínimos positivos para doença residual após serem submetidos a transplante autólogo de células-tronco

O objetivo deste estudo é avaliar se a monoterapia com elranatamab pode fornecer benefício clínico em comparação com a monoterapia com lenalidomida (controle) em participantes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que são MRD-positivos após serem submetidos a transplante autólogo de células-tronco.

Os participantes do estudo receberão elrantamab como uma injeção sob a pele na clínica do estudo ou lenalidomida por via oral uma vez ao dia em casa. Os participantes que receberão elranatamab começarão a receber uma dose semanalmente após as doses iniciais. Após 6 meses de tratamento, a frequência de visitas clínicas para injeções diminuirá para semanas alternadas. A participação no estudo será de aproximadamente cinco anos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Elranatamab é um anticorpo biespecífico: a ligação de elranatamab a células T que expressam CD3 e células de mieloma múltiplo que expressam BCMA causa citotoxicidade mediada por células T direcionadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

760

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12200
        • Recrutamento
        • Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Ainda não está recrutando
        • Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
      • Chemnitz, Alemanha, 09116
        • Recrutamento
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Essen
      • München, Alemanha, 81675
        • Recrutamento
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Alemanha, 97080
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Nordrhein-westfalen
      • Köln, Nordrhein-westfalen, Alemanha, 50937
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Koeln
    • Rheinland-pfalz
      • Mainz, Rheinland-pfalz, Alemanha, 55131
        • Ainda não está recrutando
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
        • Ainda não está recrutando
        • Universitatsklinikum Leipzig
    • Schleswig-holstein
      • Kiel, Schleswig-holstein, Alemanha, 24105
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
  • Austrália
      • Richmond, Austrália, 3121
        • Recrutamento
        • Slade Pharmacy
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Austrália, 4217
        • Recrutamento
        • Pindara Private Hospital
      • Clayfield, Queensland, Austrália, 4011
        • Recrutamento
        • QScan Radiology Clinics
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Recrutamento
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Recrutamento
        • Epworth Healthcare
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Recrutamento
        • Precision Haematology
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • Recrutamento
        • St Vincent's Hospital (Melbourne)
  • Brasil
      • Jaú, Brasil, 17210-080
        • Recrutamento
        • Fundação Doutor Amaral Carvalho
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22775-001
        • Recrutamento
        • Américas Medical City
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22775001
        • Recrutamento
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude
      • São Paulo, Brasil, 01232-010
        • Recrutamento
        • ESHO Empresa de Serviços Hospitalares S.A/ Hospital Samaritano de Higienópolis
      • São Paulo, Brasil, 04122-000
        • Recrutamento
        • Hospital Japonês Santa Cruz
      • São Paulo, Brasil, 04537-080
        • Recrutamento
        • Clínica Médica São Germano S/S Ltda
      • São Paulo, Brasil, 04024-002
        • Recrutamento
        • Universidade Federal de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasil, 04024-002
        • Recrutamento
        • HU UNIFESP / SPDM - Hospital São Paulo
    • Bahia
      • Salvador,, Bahia, Brasil, 41253-190
        • Recrutamento
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR) - Filial Salvador
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90110-270
        • Recrutamento
        • Centro Gaucho Integrado De Oncologia, Hematologia, Ensino E Pesquisa
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90880-480
        • Recrutamento
        • Hospital Mãe de Deus
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90850-170
        • Recrutamento
        • Centro de Pesquisa Clínica - Área Administrativa
    • SÃO Paulo
      • Jaú, SÃO Paulo, Brasil, 17210-120
        • Recrutamento
        • Ambulatório de QT Convênio
      • Jaú, SÃO Paulo, Brasil, 17210-120
        • Recrutamento
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Ribeirão Preto, SÃO Paulo, Brasil, 14051-140
        • Recrutamento
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (USP
      • SP, SÃO Paulo, Brasil, 04537-080
        • Recrutamento
        • Clínica Médica São Germano LTDA
      • Sao Paulo, SÃO Paulo, Brasil, 01321-001
        • Recrutamento
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
        • Recrutamento
        • ZNA Middelheim
      • Antwerpen, Bélgica, 2060
        • Recrutamento
        • ZNA Stuivenberg
      • Antwerpen, Bélgica, 2030
        • Recrutamento
        • Zna Cadix
      • Antwerpen, Bélgica, 2030
        • Recrutamento
        • ZNA Stuivenberg
      • Antwerpen, Bélgica, 2060
        • Recrutamento
        • Zna Cadix
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • Recrutamento
        • UZ Brussel
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Anderlecht, Bruxelles-capitale, Région DE, Bélgica, 1070
        • Ainda não está recrutando
        • Institut Jules Bordet
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6000
        • Recrutamento
        • Grand Hopital de Charleroi
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Bélgica, 5530
        • Recrutamento
        • Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant-Godinne - Site Godi
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N4N2
        • Recrutamento
        • Tom Baker Cancer Center
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 5N5
        • Recrutamento
        • Dr. Everett Chalmers Regional Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Recrutamento
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 8E7
        • Recrutamento
        • Hamilton Health Sciences Corporation
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Recrutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1L9
        • Ainda não está recrutando
        • Windsor Regional Hospital Cancer Program
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Recrutamento
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Recrutamento
        • Centre Integre Universitaire de la Santé et de Services Sociaux de l'Est-de-l'ile-de-Montreal,
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Recrutamento
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Nord-de-l'Île-de-Montréal (CIUSS
  • China
      • Shanghai, China, 200434
        • Ainda não está recrutando
        • Shanghai Fourth People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Ainda não está recrutando
        • Tongji Hospital; Tongji Medical college; Huazhong University of Science and Technonogy
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Recrutamento
        • Institute of hematology&blood disease hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Espanha
      • Gerona, Espanha, 17007
        • Recrutamento
        • Institut Catala Oncologia - Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Recrutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Recrutamento
        • Hospital La Princesa
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • València, Espanha, 46026
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Espanha, 15706
        • Recrutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Recrutamento
        • Institut Catala d' Oncologia. Hospital Germans Trias i Pujol
      • Terrassa, Barcelona, Espanha, 08221
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona [barcelona], Espanha, 08908
        • Recrutamento
        • Institut Catala d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Terrassa, Barcelona [barcelona], Espanha, 08221
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
    • Castilla Y LEÓN
      • Salamanca, Castilla Y LEÓN, Espanha, 37007
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Catalunya [cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [cataluña], Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanha, 28223
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
    • Madrid, Comunidad DE
      • Madrid, Madrid, Comunidad DE, Espanha, 28027
        • Recrutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Ainda não está recrutando
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Ainda não está recrutando
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Ainda não está recrutando
        • Banner Gateway Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 120)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Ainda não está recrutando
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Ainda não está recrutando
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Ainda não está recrutando
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Ainda não está recrutando
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Ainda não está recrutando
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Ainda não está recrutando
        • Investigational Drug Service, Emory University Clinic
    • Kansas
      • Merriam, Kansas, Estados Unidos, 66204
        • Ainda não está recrutando
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Ainda não está recrutando
        • University of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Recrutamento
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39213
        • Recrutamento
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Recrutamento
        • OhioHealth Research Institute
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Recrutamento
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Ainda não está recrutando
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Recrutamento
        • OhioHealth Arthur G.H. Bing, MD, Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Ainda não está recrutando
        • Baylor University Medical Center
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Ainda não está recrutando
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
  • Finlândia
    • Pohjois-pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-pohjanmaa, Finlândia, 90220
        • Recrutamento
        • Oulun yliopistollinen sairaala
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00029
        • Recrutamento
        • Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syöpäkeskus)
    • Varsinais-suomi
      • Turku, Varsinais-suomi, Finlândia, 20520
        • Recrutamento
        • Turku University Hospital
  • França
      • La Tronche, França, 38700
        • Ainda não está recrutando
        • Chu Grenoble Alpes
      • Lille, França, 59037
        • Recrutamento
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
      • Paris Cedex 12, França, 75571
        • Recrutamento
        • Hopital Saint Antoine
      • Pierre Benite, França, 69495
        • Recrutamento
        • Hopital Lyon Sud
      • Tours, França, 37032
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hôpital Bretonneau
    • Haute-garonne
      • Toulouse, Haute-garonne, França, 31100
        • Recrutamento
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole - CHU de TOULOUSE
    • Nord
      • Lille, Nord, França, 59000
        • Ainda não está recrutando
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
    • Orne
      • Paris, Orne, França, 75013
        • Recrutamento
        • Pitie Salpetriere University Hospital
    • Val-de-marne
      • Villejuif, Val-de-marne, França, 94800
        • Recrutamento
        • Gustave Roussy
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, França, 86021
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
    • Île-de-france
      • Paris, Île-de-france, França, 75571
        • Ainda não está recrutando
        • Hopital Saint Antoine
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 10676
        • Recrutamento
        • Evangelismos Hospital
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grécia, 106 76
        • Recrutamento
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Athens, Attikí, Grécia, 115 28
        • Recrutamento
        • Alexandra General Hospital Of Athens
    • Kentrikí Makedonía
      • Thessaloniki, Kentrikí Makedonía, Grécia, 546 39
        • Recrutamento
        • Theageneio Cancer Hospital of Thessaloniki
    • Ípeiros
      • Ioannina, Ípeiros, Grécia, 455 00
        • Recrutamento
        • University Hospital of Ioannina
  • Holanda
      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
        • Recrutamento
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Zwolle, Holanda, 8025 AB
        • Recrutamento
        • Isala
    • Zuid-holland
      • Den Haag, Zuid-holland, Holanda, 2545 AA
        • Recrutamento
        • HagaZiekenhuis
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1088
        • Ativo, não recrutando
        • Semmelweis University
      • Budapest, Hungria, 1097
        • Ativo, não recrutando
        • Dél-Pesti Centrumkórház
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Rescindido
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Nyíregyháza, Hungria, 4400
        • Ativo, não recrutando
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház, Jósa András Oktatókórház
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Hungria, 7400
        • Ativo, não recrutando
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Recrutamento
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9013102
        • Recrutamento
        • Shaare Zedek Medical Center
    • Hadarom
      • Be'er Sheva, Hadarom, Israel, 8410101
        • Recrutamento
        • Soroka Medical Center
    • Hamerkaz
      • Petah-Tikva, Hamerkaz, Israel, 4910021
        • Recrutamento
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Hamerkaz, Israel, 5262100
        • Recrutamento
        • Sheba Medical Center
    • Hatsafon
      • Haifa, Hatsafon, Israel, 3109601
        • Recrutamento
        • Rambam Health Care Campus
    • Tell Abīb
      • Tel Aviv, Tell Abīb, Israel, 6423906
        • Recrutamento
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center Dana-Dwek Children's Hospital
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9112001
        • Recrutamento
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9013102
        • Recrutamento
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9124001
        • Recrutamento
        • Hadassah Mount Scopus Medical Center
  • Itália
      • Ancona, Itália, 60126
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi
      • Bologna, Itália, 40138
        • Recrutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
      • Roma, Itália, 00161
        • Recrutamento
        • AOU Policlinico Umberto I
    • Emilia-romagna
      • Meldola, Emilia-romagna, Itália, 47014
        • Recrutamento
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20122
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Itália, 95123
        • Recrutamento
        • Policlinico "G. Rodolico"
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Itália, 53100
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
      • Siena, Toscana, Itália, 53100
        • Recrutamento
        • Universita di Siena -Azienda Ospedaliera Universitaria Senese-Policlincio Santa Maria Alle Scotte
  • Japão
      • Kumamoto, Japão, 860-0008
        • Recrutamento
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kyoto, Japão, 602-8566
        • Recrutamento
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Okayama, Japão, 701-1192
        • Recrutamento
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japão, 545-8586
        • Recrutamento
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Tokyo, Japão, 150-8935
        • Recrutamento
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Yamagata, Japão, 990-9585
        • Recrutamento
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 467-8602
        • Recrutamento
        • Nagoya City University Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japão, 371-8511
        • Recrutamento
        • Gunma University Hospital
    • Iwate
      • Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate, Japão, 028-3695
        • Recrutamento
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japão, 602-8566
        • Recrutamento
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
        • Recrutamento
        • Tohoku University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japão, 431-3192
        • Recrutamento
        • Hamamatsu University Hospital
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 411-8777
        • Recrutamento
        • Shizuoka Cancer Center
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0450
        • Recrutamento
        • Oslo Universitetssykehus Ullevål
      • Stavanger, Noruega, 4011
        • Recrutamento
        • Stavanger Universitetssykehus
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Noruega, 5021
        • Recrutamento
        • Haukeland Universitetssjukehus
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06560
        • Recrutamento
        • Gazi Universitesi
      • Ankara, Peru, 06100
        • Ativo, não recrutando
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Peru, 06200
        • Ativo, não recrutando
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastırma Hastanesi
      • Antalya, Peru, 07070
        • Recrutamento
        • Akdeniz Universitesi Hastanesi
      • Aydin, Peru, 09100
        • Rescindido
        • Aydın Adnan Menderes Universitesi Hastanesi
      • Kayseri, Peru, 38030
        • Rescindido
        • Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri
      • Kocaeli, Peru, 41400
        • Ativo, não recrutando
        • Özel Anadolu Sağlık Merkezi
    • İ̇stanbul
      • İstanbul, İ̇stanbul, Peru, 34214
        • Ativo, não recrutando
        • Medipol Mega Universite Hastanesi
      • İstanbul, İ̇stanbul, Peru, 34381
        • Rescindido
        • Sisli Florence Nightingale Hastanesi
    • İ̇zmir
      • Izmir, İ̇zmir, Peru, 35100
        • Ativo, não recrutando
        • Ege Universitesi Hastanesi
      • İzmir, İ̇zmir, Peru, 35340
        • Recrutamento
        • Dokuz Eylul Universitesi Hastanesi
      • İzmir, İ̇zmir, Peru, 35340
        • Ativo, não recrutando
        • Dokuz Eylul Universitesi Hastanesi
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-214
        • Ativo, não recrutando
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne,
      • Poznan, Polônia, 60-569
        • Ativo, não recrutando
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • Ativo, não recrutando
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
      • Warszawa, Polônia, 02-097
        • Ativo, não recrutando
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM Centralny Szpital Kliniczny
      • Wroclaw, Polônia, 50-367
        • Ativo, não recrutando
        • Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku
    • Wielkopolskie
      • Skorzewo, Wielkopolskie, Polônia, 60-185
        • Ativo, não recrutando
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
    • Śląskie
      • Katowice, Śląskie, Polônia, 40-519
        • Ativo, não recrutando
        • Pratia Onkologia Katowice
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Ainda não está recrutando
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
  • Republica da Coréia
    • Incheon-gwangyeoksi [incheon]
      • Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [incheon], Republica da Coréia, 21565
        • Recrutamento
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Jeonranamdo
      • Hwasun Gun, Jeonranamdo, Republica da Coréia, 58128
        • Recrutamento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Republica da Coréia, 13620
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Pusan-kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-kwangyǒkshi, Republica da Coréia, 49241
        • Recrutamento
        • Pusan National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Republica da Coréia, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Republica da Coréia, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Republica da Coréia, 06591
        • Recrutamento
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital(Seoul St. Mary's Hospital)
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Republica da Coréia, 06591
        • Recrutamento
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
    • Taegu-kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Republica da Coréia, 41944
        • Recrutamento
        • Kyungpook National University
      • Jung-gu, Taegu-kwangyǒkshi, Republica da Coréia, 41944
        • Recrutamento
        • Kyungpook National University Hospital
  • Suécia
      • Falun, Suécia, 791 31
        • Recrutamento
        • Falu Lasarett
    • Skåne LÄN [se-12]
      • Helsingborg, Skåne LÄN [se-12], Suécia, 251 87
        • Recrutamento
        • Helsingborgs Lasarett
    • Stockholms LÄN [se-01]
      • Stockholm, Stockholms LÄN [se-01], Suécia, 141 86
        • Recrutamento
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
    • Västra Götalands LÄN [se-14]
      • Borås, Västra Götalands LÄN [se-14], Suécia, 501 82
        • Recrutamento
        • Sodra Alvsborgs Sjukhus Boras
    • Örebro LÄN [se-18]
      • Örebro, Örebro LÄN [se-18], Suécia, 701 85
        • Recrutamento
        • Universitetssjukhuset Örebro
    • Östergötlands LÄN [se-05]
      • Linköping, Östergötlands LÄN [se-05], Suécia, 581 85
        • Recrutamento
        • Universitetssjukhuset i Linköping
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Recrutamento
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Recrutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Recrutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Recrutamento
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Tcheca
      • Olomouc, Tcheca, 779 00
        • Recrutamento
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha 2, Tcheca, 12808
        • Recrutamento
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tcheca, 625 00
        • Recrutamento
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice
    • Hradec Králové
      • Hradec Kralove, Hradec Králové, Tcheca, 500 05
        • Recrutamento
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
    • Moravskoslezský KRAJ
      • Ostrava, Moravskoslezský KRAJ, Tcheca, 708 52
        • Recrutamento
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Ostrava-Poruba, Moravskoslezský KRAJ, Tcheca, 708 52
        • Recrutamento
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1140
        • Recrutamento
        • Hanusch-Krankenhaus
      • Wien, Áustria, 1090
        • Recrutamento
        • Medizinische Universität Wien
    • Wien
      • Vienna, Wien, Áustria, 1090
        • Recrutamento
        • Medizinische Universität Wien
  • Índia
      • Delhi, Índia, 110085
        • Rescindido
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Índia, 122001
        • Rescindido
        • Artemis Hospital
      • Gurugram, Haryana, Índia, 122001
        • Ativo, não recrutando
        • Medanta-The Medicity
      • Gurugram, Haryana, Índia, 122002
        • Rescindido
        • Fortis Memorial Research Institute
    • Tamil NADU
      • Ranipet, Tamil NADU, Índia, 632517
        • Recrutamento
        • Christian Medical College Vellore
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, Índia, 248140
        • Ativo, não recrutando
        • Himalayan Institute Hospital Trust University
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Índia, 700160
        • Rescindido
        • Tata Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de MM conforme definido de acordo com os critérios do IMWG (Rajkumar, 2014) com doença mensurável no diagnóstico História de terapia de indução para MM recém-diagnosticado, seguida de terapia de alta dose e transplante autólogo de células-tronco. A randomização deve ocorrer dentro de 120 dias a partir do transplante de células-tronco. Para participantes que recebem terapia de consolidação após o ASCT, a randomização deve ocorrer dentro de 60 dias após a consolidação e dentro de 7 meses após o ASCT.
  • Resposta parcial ou melhor de acordo com os critérios do IMWG no momento da randomização
  • MRD positivo (≥10^-5) na triagem pelo teste NGS do laboratório central (ensaio ClonoSEQ) Deve ter uma amostra de aspirado de medula óssea de arquivo que identificou o clone maligno dominante (índice) usado para rastrear o status de MRD. Esta amostra deve preferencialmente ser coletada antes do tratamento de indução (por exemplo, no diagnóstico) ou antes do transplante.
  • Estado de desempenho ECOG ≤1
  • Efeitos agudos resolvidos de qualquer terapia anterior até a gravidade basal ou grau CTCAE ≤ 1
  • Não grávida e disposta a usar métodos contraceptivos

Critério de exclusão:

  • Leucemia de células plasmáticas
  • Amiloidose, macroglobulinemia de Waldenström
  • síndrome de POEMS
  • Envolvimento ativo conhecido do SNC ou sinais clínicos de envolvimento meníngeo mielomatoso
  • Tratamento de manutenção MM anterior
  • Tratamento prévio com terapia direcionada de BCMA
  • Qualquer outra malignidade ativa dentro de 3 anos antes da inscrição, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou carcinoma in situ
  • Infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa e descontrolada, incluindo (mas não limitado a) HBV, HCV e doenças conhecidas relacionadas ao HIV ou AIDS
  • Administração anterior com um medicamento ou vacina em investigação dentro de 30 dias (ou conforme determinado pela exigência local) ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose da intervenção do estudo usada neste estudo (o que for mais longo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A - Parte 1
Elranatamab
Medicamento: Elranatamab
Anticorpo biespecífico BCMA-CD3
Comparador Ativo: Braço B - Parte 1
Lenalidomida
Medicamento: Lenalidomida
Droga imunomoduladora
Comparador Ativo: Braço B - Parte 2
Lenalidomida
Medicamento: Lenalidomida
Droga imunomoduladora
Experimental: Braço C - Parte 2
Elranatamab
Medicamento: Elranatamab
Anticorpo biespecífico BCMA-CD3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Avaliado por até aproximadamente 5 anos
Sobrevivência livre de progressão avaliada por revisão central independente cega de acordo com os critérios de resposta do IMWG
Avaliado por até aproximadamente 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa mínima de negatividade da doença residual
Prazo: 12 meses após a randomização
Taxa mínima de negatividade da Doença Residual de acordo com os critérios do IMWG, conforme avaliado por meio do Sequenciamento de Próxima Geração
12 meses após a randomização
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Avaliado por até aproximadamente 5 anos
Sobrevivência livre de progressão pelo investigador de acordo com os critérios de resposta do IMWG
Avaliado por até aproximadamente 5 anos
Taxa global mínima de negatividade da doença residual
Prazo: Avaliado por até aproximadamente 5 anos
Taxa mínima de negatividade da doença residual de acordo com os critérios do IMWG
Avaliado por até aproximadamente 5 anos
Duração da negatividade mínima da doença residual
Prazo: Avaliado por até aproximadamente 5 anos
Negatividade mínima da doença residual de acordo com os critérios do IMWG
Avaliado por até aproximadamente 5 anos
Taxa mínima sustentada de negatividade da doença residual
Prazo: Avaliado por até aproximadamente 5 anos
Negatividade mínima da doença residual de acordo com os critérios do IMWG que durou no mínimo 12 meses
Avaliado por até aproximadamente 5 anos
Taxa de resposta completa
Prazo: Avaliado por até aproximadamente 5 anos
Taxa de resposta completa por revisão central independente cega e por investigador de acordo com os critérios do IMWG
Avaliado por até aproximadamente 5 anos
Duração da resposta completa
Prazo: Avaliado por até aproximadamente 5 anos
Duração da resposta completa pela revisão central independente cega e pelo investigador de acordo com os critérios do IMWG
Avaliado por até aproximadamente 5 anos
Frequência de eventos adversos
Prazo: Até 90 dias após a última dose
Evento adverso caracterizado por tipo, frequência, gravidade de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versão 5, gravidade e relação com a intervenção do estudo
Até 90 dias após a última dose
Frequência de anormalidades laboratoriais
Prazo: Avaliado por até aproximadamente 5 anos
Avaliado por até aproximadamente 5 anos
Concentrações pré-dose de elranatamab
Prazo: Avaliado por até aproximadamente 5 anos
Farmacocinética de elranatamab (concentrações mínimas de elranatamab)
Avaliado por até aproximadamente 5 anos
Concentrações pós-dose de elranatamab
Prazo: Avaliado por até aproximadamente 5 anos
Farmacocinética de elranatamab (concentrações séricas pós-dose de elranatamab)"
Avaliado por até aproximadamente 5 anos
Incidência e títulos de anticorpo antidroga e anticorpo neutralizante contra elranatamab
Prazo: Avaliado por até aproximadamente 5 anos
Imunogenicidade de elranatamab
Avaliado por até aproximadamente 5 anos
Qualidade de vida relacionada à saúde pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Núcleo 30
Prazo: Avaliado por até aproximadamente 5 anos
Pontuações mais altas nas escalas funcionais representam níveis mais altos de funcionamento. Pontuações mais altas na escala global de estado de saúde/qualidade de vida representam maior estado de saúde/qualidade de vida. Pontuações mais altas em escalas/itens de sintomas representam uma maior presença de sintomas
Avaliado por até aproximadamente 5 anos
Qualidade de vida relacionada à saúde pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Mieloma 20
Prazo: Avaliado por até aproximadamente 5 anos
Pontuações mais altas nas subescalas de funcionamento (imagem corporal, perspectiva futura) representam níveis mais altos de funcionamento, enquanto pontuações mais altas nas subescalas de sintomas (sintomas da doença, efeitos colaterais) representam uma maior presença de sintomas
Avaliado por até aproximadamente 5 anos
Sobrevivência Livre de Progressão 2
Prazo: Avaliado por até aproximadamente 5 anos
Sobrevivência livre de progressão até a data da segunda progressão objetiva da doença pelo investigador de acordo com os critérios de resposta do IMWG
Avaliado por até aproximadamente 5 anos
Sobrevivência geral
Prazo: Avaliado por até aproximadamente 5 anos
Definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
Avaliado por até aproximadamente 5 anos
Taxa de negatividade MRD sustentada
Prazo: 24 meses após a randomização
Taxa de negatividade de Doença Residual Mínima Sustentada de acordo com os critérios do IMWG, conforme avaliado por Sequenciamento de Próxima Geração
24 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

4 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C1071007
  • 2021-006052-14 (Número EudraCT)
  • MagnetisMM-7 (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Elranatamab

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mongolia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever