Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie med Elranatamab versus lenalidomid hos pasienter med nylig diagnostisert multippelt myelom etter transplantasjon (MagnetisMM-7)

6. mai 2024 oppdatert av: Pfizer

En randomisert, 2-arm, fase 3-studie av Elranatamab (PF-06863135) versus lenalidomid hos pasienter med nylig diagnostisert multippelt myelom som er minimalt restsykdomspositive etter å ha gjennomgått autolog stamcelletransplantasjon

Hensikten med denne studien er å evaluere om elranatamab monoterapi kan gi klinisk fordel sammenlignet med lenalidomid monoterapi (kontroll) hos deltakere med nylig diagnostisert myelomatose som er MRD-positive etter å ha gjennomgått autolog stamcelletransplantasjon.

Deltakerne i studien vil enten få elrantamab som en injeksjon under huden på studieklinikken eller lenalidomid oralt en gang daglig hjemme. Deltakere som skal få elranatamab vil begynne å få én dose hver uke etter de første opptrappingsdosene. Etter 6 måneders behandling vil hyppigheten av klinikkbesøk for injeksjoner reduseres til annenhver uke. Deltakelsen i studien vil vare cirka fem år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Elranatamab er et bispesifikt antistoff: binding av elranatamab til CD3-uttrykkende T-celler og BCMA-uttrykkende multippelt myelomceller forårsaker målrettet T-celle-mediert cytotoksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

760

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
      • Richmond, Australia, 3121
        • Rekruttering
        • Slade Pharmacy
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Rekruttering
        • Pindara Private Hospital
      • Clayfield, Queensland, Australia, 4011
        • Rekruttering
        • QScan Radiology Clinics
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Rekruttering
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Rekruttering
        • Epworth Healthcare
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Rekruttering
        • Precision Haematology
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Rekruttering
        • St Vincent's Hospital (Melbourne)
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • Rekruttering
        • ZNA Middelheim
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • Rekruttering
        • ZNA Stuivenberg
      • Antwerpen, Belgia, 2030
        • Rekruttering
        • Zna Cadix
      • Antwerpen, Belgia, 2030
        • Rekruttering
        • ZNA Stuivenberg
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • Rekruttering
        • Zna Cadix
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Rekruttering
        • UZ Brussel
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Anderlecht, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgia, 1070
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut Jules Bordet
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
        • Rekruttering
        • Grand Hopital de Charleroi
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgia, 5530
        • Rekruttering
        • Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant-Godinne - Site Godi
  • Brasil
      • Jaú, Brasil, 17210-080
        • Rekruttering
        • Fundação Doutor Amaral Carvalho
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22775-001
        • Rekruttering
        • Américas Medical City
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22775001
        • Rekruttering
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude
      • São Paulo, Brasil, 01232-010
        • Rekruttering
        • ESHO Empresa de Serviços Hospitalares S.A/ Hospital Samaritano de Higienópolis
      • São Paulo, Brasil, 04122-000
        • Rekruttering
        • Hospital Japonês Santa Cruz
      • São Paulo, Brasil, 04537-080
        • Rekruttering
        • Clínica Médica São Germano S/S Ltda
      • São Paulo, Brasil, 04024-002
        • Rekruttering
        • Universidade Federal de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasil, 04024-002
        • Rekruttering
        • HU UNIFESP / SPDM - Hospital São Paulo
    • Bahia
      • Salvador,, Bahia, Brasil, 41253-190
        • Rekruttering
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR) - Filial Salvador
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90110-270
        • Rekruttering
        • Centro Gaucho Integrado De Oncologia, Hematologia, Ensino E Pesquisa
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90880-480
        • Rekruttering
        • Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90850-170
        • Rekruttering
        • Centro de Pesquisa Clínica - Área Administrativa
    • SÃO Paulo
      • Jaú, SÃO Paulo, Brasil, 17210-120
        • Rekruttering
        • Ambulatório de QT Convênio
      • Jaú, SÃO Paulo, Brasil, 17210-120
        • Rekruttering
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Ribeirão Preto, SÃO Paulo, Brasil, 14051-140
        • Rekruttering
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (USP
      • SP, SÃO Paulo, Brasil, 04537-080
        • Rekruttering
        • Clínica Médica São Germano LTDA
      • Sao Paulo, SÃO Paulo, Brasil, 01321-001
        • Rekruttering
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N2
        • Rekruttering
        • Tom Baker Cancer Center
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5N5
        • Rekruttering
        • Dr. Everett Chalmers Regional Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Rekruttering
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 8E7
        • Rekruttering
        • Hamilton Health Sciences Corporation
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1L9
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Windsor Regional Hospital Cancer Program
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Rekruttering
        • Centre Integre Universitaire de la Santé et de Services Sociaux de l'Est-de-l'ile-de-Montreal,
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Rekruttering
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Nord-de-l'Île-de-Montréal (CIUSS
  • Finland
    • Pohjois-pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-pohjanmaa, Finland, 90220
        • Rekruttering
        • Oulun Yliopistollinen sairaala
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
        • Rekruttering
        • Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syöpäkeskus)
    • Varsinais-suomi
      • Turku, Varsinais-suomi, Finland, 20520
        • Rekruttering
        • Turku University Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Banner Gateway Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 120)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Investigational Drug Service, Emory University Clinic
    • Kansas
      • Merriam, Kansas, Forente stater, 66204
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Rekruttering
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39213
        • Rekruttering
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Rekruttering
        • OhioHealth Research Institute
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Rekruttering
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Har ikke rekruttert ennå
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Rekruttering
        • OhioHealth Arthur G.H. Bing, MD, Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Baylor University Medical Center
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
  • Frankrike
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chu Grenoble Alpes
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Rekruttering
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
      • Paris Cedex 12, Frankrike, 75571
        • Rekruttering
        • Hopital Saint Antoine
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Rekruttering
        • Hopital Lyon Sud
      • Tours, Frankrike, 37032
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hôpital Bretonneau
    • Haute-garonne
      • Toulouse, Haute-garonne, Frankrike, 31100
        • Rekruttering
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole - CHU de TOULOUSE
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
    • Orne
      • Paris, Orne, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • Pitie Salpetriere University Hospital
    • Val-de-marne
      • Villejuif, Val-de-marne, Frankrike, 94800
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankrike, 86021
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
    • Île-de-france
      • Paris, Île-de-france, Frankrike, 75571
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hopital Saint Antoine
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 10676
        • Rekruttering
        • Evangelismos Hospital
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Hellas, 106 76
        • Rekruttering
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Athens, Attikí, Hellas, 115 28
        • Rekruttering
        • Alexandra General Hospital of Athens
    • Kentrikí Makedonía
      • Thessaloniki, Kentrikí Makedonía, Hellas, 546 39
        • Rekruttering
        • Theageneio Cancer Hospital of Thessaloniki
    • Ípeiros
      • Ioannina, Ípeiros, Hellas, 455 00
        • Rekruttering
        • University Hospital of Ioannina
  • India
      • Delhi, India, 110085
        • Avsluttet
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, India, 122001
        • Avsluttet
        • Artemis hospital
      • Gurugram, Haryana, India, 122001
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Medanta-The Medicity
      • Gurugram, Haryana, India, 122002
        • Avsluttet
        • Fortis Memorial Research Institute
    • Tamil NADU
      • Ranipet, Tamil NADU, India, 632517
        • Rekruttering
        • Christian Medical College Vellore
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, India, 248140
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Himalayan Institute Hospital Trust University
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, India, 700160
        • Avsluttet
        • Tata Medical Center
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekruttering
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9013102
        • Rekruttering
        • Shaare Zedek Medical Center
    • Hadarom
      • Be'er Sheva, Hadarom, Israel, 8410101
        • Rekruttering
        • Soroka Medical Center
    • Hamerkaz
      • Petah-Tikva, Hamerkaz, Israel, 4910021
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Hamerkaz, Israel, 5262100
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center
    • Hatsafon
      • Haifa, Hatsafon, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus
    • Tell Abīb
      • Tel Aviv, Tell Abīb, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center Dana-Dwek Children's Hospital
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9112001
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9013102
        • Rekruttering
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9124001
        • Rekruttering
        • Hadassah Mount Scopus Medical Center
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
      • Roma, Italia, 00161
        • Rekruttering
        • AOU Policlinico Umberto I
    • Emilia-romagna
      • Meldola, Emilia-romagna, Italia, 47014
        • Rekruttering
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95123
        • Rekruttering
        • Policlinico "G. Rodolico"
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italia, 53100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
      • Siena, Toscana, Italia, 53100
        • Rekruttering
        • Universita di Siena -Azienda Ospedaliera Universitaria Senese-Policlincio Santa Maria Alle Scotte
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Rekruttering
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Rekruttering
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Tokyo, Japan, 150-8935
        • Rekruttering
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Rekruttering
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
        • Rekruttering
        • Nagoya City University Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Rekruttering
        • Gunma University Hospital
    • Iwate
      • Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
        • Rekruttering
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Rekruttering
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Rekruttering
        • Tohoku University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Rekruttering
        • Hamamatsu University Hospital
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Rekruttering
        • Shizuoka Cancer Center
  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200434
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanghai Fourth People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tongji Hospital; Tongji Medical college; Huazhong University of Science and Technonogy
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Institute of hematology&blood disease hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Korea, Republikken
    • Incheon-gwangyeoksi [incheon]
      • Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [incheon], Korea, Republikken, 21565
        • Rekruttering
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Jeonranamdo
      • Hwasun Gun, Jeonranamdo, Korea, Republikken, 58128
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Pusan-kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-kwangyǒkshi, Korea, Republikken, 49241
        • Rekruttering
        • Pusan National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea, Republikken, 06591
        • Rekruttering
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital(Seoul St. Mary's Hospital)
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea, Republikken, 06591
        • Rekruttering
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
    • Taegu-kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Korea, Republikken, 41944
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University
      • Jung-gu, Taegu-kwangyǒkshi, Korea, Republikken, 41944
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Hospital
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Rekruttering
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
        • Rekruttering
        • Isala
    • Zuid-holland
      • Den Haag, Zuid-holland, Nederland, 2545 AA
        • Rekruttering
        • HagaZiekenhuis
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
        • Rekruttering
        • Oslo Universitetssykehus Ullevål
      • Stavanger, Norge, 4011
        • Rekruttering
        • Stavanger Universitetssykehus
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norge, 5021
        • Rekruttering
        • Haukeland Universitetssjukehus
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne,
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM Centralny Szpital Kliniczny
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku
    • Wielkopolskie
      • Skorzewo, Wielkopolskie, Polen, 60-185
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
    • Śląskie
      • Katowice, Śląskie, Polen, 40-519
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Pratia Onkologia Katowice
  • Spania
      • Gerona, Spania, 17007
        • Rekruttering
        • Institut Catala Oncologia - Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spania, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spania, 28050
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Spania, 28006
        • Rekruttering
        • Hospital La Princesa
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • València, Spania, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spania, 15706
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Rekruttering
        • Institut Catala d' Oncologia. Hospital Germans Trias i Pujol
      • Terrassa, Barcelona, Spania, 08221
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona [barcelona], Spania, 08908
        • Rekruttering
        • Institut Catala d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Terrassa, Barcelona [barcelona], Spania, 08221
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
    • Castilla Y LEÓN
      • Salamanca, Castilla Y LEÓN, Spania, 37007
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Catalunya [cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [cataluña], Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clínic de Barcelona
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spania, 28223
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
    • Madrid, Comunidad DE
      • Madrid, Madrid, Comunidad DE, Spania, 28027
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
  • Sverige
      • Falun, Sverige, 791 31
        • Rekruttering
        • Falu Lasarett
    • Skåne LÄN [se-12]
      • Helsingborg, Skåne LÄN [se-12], Sverige, 251 87
        • Rekruttering
        • Helsingborgs Lasarett
    • Stockholms LÄN [se-01]
      • Stockholm, Stockholms LÄN [se-01], Sverige, 141 86
        • Rekruttering
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
    • Västra Götalands LÄN [se-14]
      • Borås, Västra Götalands LÄN [se-14], Sverige, 501 82
        • Rekruttering
        • Södra Älvsborgs Sjukhus Borås
    • Örebro LÄN [se-18]
      • Örebro, Örebro LÄN [se-18], Sverige, 701 85
        • Rekruttering
        • Universitetssjukhuset Örebro
    • Östergötlands LÄN [se-05]
      • Linköping, Östergötlands LÄN [se-05], Sverige, 581 85
        • Rekruttering
        • Universitetssjukhuset i Linköping
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha 2, Tsjekkia, 12808
        • Rekruttering
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tsjekkia, 625 00
        • Rekruttering
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice
    • Hradec Králové
      • Hradec Kralove, Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
    • Moravskoslezský KRAJ
      • Ostrava, Moravskoslezský KRAJ, Tsjekkia, 708 52
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Ostrava-Poruba, Moravskoslezský KRAJ, Tsjekkia, 708 52
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Ostrava
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06560
        • Rekruttering
        • Gazi Universitesi
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Tyrkia, 06200
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastırma Hastanesi
      • Antalya, Tyrkia, 07070
        • Rekruttering
        • Akdeniz Universitesi Hastanesi
      • Aydin, Tyrkia, 09100
        • Avsluttet
        • Aydın Adnan Menderes Universitesi Hastanesi
      • Kayseri, Tyrkia, 38030
        • Avsluttet
        • Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri
      • Kocaeli, Tyrkia, 41400
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Özel Anadolu Sağlık Merkezi
    • İ̇stanbul
      • İstanbul, İ̇stanbul, Tyrkia, 34214
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Medipol Mega Universite Hastanesi
      • İstanbul, İ̇stanbul, Tyrkia, 34381
        • Avsluttet
        • Sisli Florence Nightingale Hastanesi
    • İ̇zmir
      • Izmir, İ̇zmir, Tyrkia, 35100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ege Universitesi Hastanesi
      • İzmir, İ̇zmir, Tyrkia, 35340
        • Rekruttering
        • Dokuz Eylul Universitesi Hastanesi
      • İzmir, İ̇zmir, Tyrkia, 35340
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dokuz Eylul Universitesi Hastanesi
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Rekruttering
        • Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Rekruttering
        • Klinikum Chemnitz gGMbH
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Essen
      • München, Tyskland, 81675
        • Rekruttering
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Nordrhein-westfalen
      • Köln, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Koeln
    • Rheinland-pfalz
      • Mainz, Rheinland-pfalz, Tyskland, 55131
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsklinikum Leipzig
    • Schleswig-holstein
      • Kiel, Schleswig-holstein, Tyskland, 24105
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Semmelweis University
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dél-Pesti Centrumkórház
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Avsluttet
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház, Jósa András Oktatókórház
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Ungarn, 7400
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1140
        • Rekruttering
        • Hanusch-Krankenhaus
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Rekruttering
        • Medizinische Universitat Wien
    • Wien
      • Vienna, Wien, Østerrike, 1090
        • Rekruttering
        • Medizinische Universitat Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av MM som definert i henhold til IMWG-kriterier (Rajkumar, 2014) med målbar sykdom ved diagnose Historie med induksjonsterapi for nydiagnostisert MM, etterfulgt av høydoseterapi og autolog stamcelletransplantasjon. Randomisering må skje innen 120 dager fra stamcelletransplantasjonen. For deltakere som mottar konsolideringsterapi etter ASCT, må randomisering skje innen 60 dager etter konsolidering og innen 7 måneder fra ASCT.
  • Delvis respons eller bedre i henhold til IMWG-kriteriene på tidspunktet for randomisering
  • MRD-positiv (≥10^-5) ved screening med sentrallaboratorie-NGS-test (ClonoSEQ-analyse) Må ha en arkival benmargsaspiratprøve(r) som identifiserte den dominerende ondartede (indeks)klonen som brukes til å spore MRD-status. Denne prøven bør fortrinnsvis tas før induksjonsbehandling (f.eks. ved diagnose) eller før transplantasjon.
  • ECOG-ytelsesstatus ≤1
  • Forsvunnet akutte effekter av tidligere behandling til baseline alvorlighetsgrad eller CTCAE grad ≤ 1
  • Ikke gravid og villig til å bruke prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Plasmacelleleukemi
  • Amyloidose, Waldenströms makroglobulinemi
  • DIKT-syndrom
  • Kjent aktiv CNS-engasjement eller kliniske tegn på myelomatøs meningeal involvering
  • Tidligere MM vedlikeholdsbehandling
  • Tidligere behandling med BCMA målrettet terapi
  • Enhver annen aktiv malignitet innen 3 år før innmelding, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, eller karsinom in situ
  • Aktiv, ukontrollert bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon, inkludert (men ikke begrenset til) HBV, HCV og kjent HIV- eller AIDS-relatert sykdom
  • Tidligere administrering med et undersøkelseslegemiddel eller vaksine innen 30 dager (eller som bestemt av det lokale kravet) eller 5 halveringstider før den første dosen med studieintervensjon brukt i denne studien (avhengig av hva som er lengst)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A – del 1
Elranatamab
Legemiddel: Elranatamab
BCMA-CD3 bispesifikt antistoff
Aktiv komparator: Arm B – del 1
Lenalidomid
Legemiddel: Lenalidomid
Immunmodulerende medikament
Aktiv komparator: Arm B – del 2
Lenalidomid
Legemiddel: Lenalidomid
Immunmodulerende medikament
Eksperimentell: Arm C – del 2
Elranatamab
Legemiddel: Elranatamab
BCMA-CD3 bispesifikt antistoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Vurderes i inntil ca 5 år
Progresjonsfri overlevelse vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang i henhold til IMWG-responskriterier
Vurderes i inntil ca 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minimal negativitetsrate for gjenværende sykdom
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Minimal restsykdomsnegativitet per IMWG-kriterier vurdert via neste generasjons sekvensering
12 måneder etter randomisering
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Vurderes i inntil ca 5 år
Progresjonsfri overlevelse av etterforsker i henhold til IMWG-responskriterier
Vurderes i inntil ca 5 år
Samlet minimal gjenværende sykdomsnegativitetsrate
Tidsramme: Vurderes i inntil ca 5 år
Minimal restsykdomsnegativitet per IMWG-kriterier
Vurderes i inntil ca 5 år
Varighet av minimal gjenværende sykdomsnegativitet
Tidsramme: Vurderes i inntil ca 5 år
Minimal gjenværende sykdomsnegativitet i henhold til IMWG-kriterier
Vurderes i inntil ca 5 år
Vedvarende minimal gjenværende sykdomsnegativitetsrate
Tidsramme: Vurderes i inntil ca 5 år
Minimal restsykdomsnegativitet per IMWG-kriterier som har vart i minimum 12 måneder
Vurderes i inntil ca 5 år
Fullstendig svarprosent
Tidsramme: Vurderes i inntil ca 5 år
Fullstendig responsrate ved blindet uavhengig sentral gjennomgang og av etterforsker i henhold til IMWG-kriterier
Vurderes i inntil ca 5 år
Varighet av fullstendig svar
Tidsramme: Vurderes i inntil ca 5 år
Varighet av fullstendig respons ved blindet uavhengig sentral gjennomgang og av etterforsker i henhold til IMWG-kriterier
Vurderes i inntil ca 5 år
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 90 dager etter siste dose
Bivirkning som karakterisert av type, frekvens, alvorlighetsgrad i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 5, alvorlighetsgrad og forhold til studieintervensjonen
Inntil 90 dager etter siste dose
Hyppighet av laboratorieavvik
Tidsramme: Vurderes i inntil ca 5 år
Vurderes i inntil ca 5 år
Konsentrasjoner av elranatamab før dose
Tidsramme: Vurderes i inntil ca 5 år
Farmakokinetikk av elranatamab (bunnkonsentrasjoner av elranatamab)
Vurderes i inntil ca 5 år
Post-dose konsentrasjoner av elranatamab
Tidsramme: Vurderes i inntil ca 5 år
Farmakokinetikk av elranatamab (Serumkonsentrasjoner av elranatamab etter dose)"
Vurderes i inntil ca 5 år
Forekomst og titere av antistoff-antistoff og nøytraliserende antistoff mot elranatamab
Tidsramme: Vurderes i inntil ca 5 år
Immunogenisitet av elranatamab
Vurderes i inntil ca 5 år
Helserelatert livskvalitet av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30
Tidsramme: Vurderes i inntil ca 5 år
Høyere skårer på funksjonsskalaene representerer høyere funksjonsnivå. Høyere skårer på global helsestatus/livskvalitetsskala representerer høyere helsestatus/livskvalitet. Høyere skår på symptomskalaer/-elementer representerer en større tilstedeværelse av symptomer
Vurderes i inntil ca 5 år
Helserelatert livskvalitet av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Myeloma 20
Tidsramme: Vurderes i inntil ca 5 år
Høyere skårer på de fungerende subskalaene (kroppsbilde, fremtidsperspektiv) representerer høyere funksjonsnivåer, mens høyere skårer på symptomsubskalaene (sykdomssymptomer, bivirkninger) representerer en større tilstedeværelse av symptomer
Vurderes i inntil ca 5 år
Progresjonsfri overlevelse 2
Tidsramme: Vurderes i inntil ca 5 år
Progresjonsfri overlevelse til datoen for andre objektive sykdomsprogresjon av etterforsker i henhold til IMWG-responskriterier
Vurderes i inntil ca 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Vurderes i inntil ca 5 år
Definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak
Vurderes i inntil ca 5 år
Vedvarende MRD-negativitet
Tidsramme: 24 måneder etter randomisering
Vedvarende minimal restsykdomsnegativitet per IMWG-kriterier vurdert via neste generasjons sekvensering
24 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

4. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C1071007
  • 2021-006052-14 (EudraCT-nummer)
  • MagnetisMM-7 (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Elranatamab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere