Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z użyciem elranatamabu w porównaniu z lenalidomidem u pacjentów ze świeżo rozpoznanym szpiczakiem mnogim po przeszczepie (MagnetisMM-7)

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, dwuramienne badanie fazy 3 elranatamabu (PF-06863135) w porównaniu z lenalidomidem u pacjentów ze świeżo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, u których po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych stwierdzono minimalną chorobę resztkową

Celem tego badania jest ocena, czy monoterapia elranatamabem może przynieść korzyści kliniczne w porównaniu z monoterapią lenalidomidem (grupa kontrolna) u uczestników z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, u których stwierdzono MRD po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych.

Uczestnicy badania będą otrzymywać elrantamab we wstrzyknięciu podskórnym w klinice badawczej lub lenalidomid doustnie raz dziennie w domu. Uczestnicy, którzy otrzymają elranatamab, zaczną otrzymywać jedną dawkę co tydzień po początkowych dawkach zwiększających dawkę. Po 6 miesiącach leczenia częstotliwość wizyt w poradni w celu wykonania iniekcji zmniejszy się do co drugi tydzień. Udział w badaniu potrwa około pięciu lat.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Elranatamab jest przeciwciałem dwuswoistym: wiązanie elranatamabu z komórkami T wykazującymi ekspresję CD3 i komórkami szpiczaka mnogiego wykazującymi ekspresję BCMA powoduje ukierunkowaną cytotoksyczność za pośrednictwem limfocytów T.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

854

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Richmond, Australia, 3121
        • Slade Pharmacy
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Nowra, New South Wales, Australia, 2541
        • Shoalhaven District Memorial Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Pindara Private Hospital
      • Clayfield, Queensland, Australia, 4011
        • QScan Radiology Clinics
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Epworth Healthcare
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Precision Haematology
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital (Melbourne)
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universitat Wien
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Antwerp, Belgia, 2030
        • ZNA Cadix
      • Brussels, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
    • Bruxelles-capitale, Région de
      • Anderlecht, Bruxelles-capitale, Région de, Belgia, 1070
        • Institut Jules Bordet
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgia, 6060
        • Grand Hôpital de Charleroi
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgia, 5530
        • Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant-Godinne - Site Godi
    • Oost-vlaanderen
      • Ghent, Oost-vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22775001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22775-001
        • Americas Medical City
      • São Paulo, Brazylia, 04024-002
        • Universidade Federal de Sao Paulo
      • São Paulo, Brazylia, 01232-010
        • ESHO Empresa de Serviços Hospitalares S.A/ Hospital Samaritano de Higienópolis
      • São Paulo, Brazylia, 04024-002
        • HU UNIFESP / SPDM - Hospital São Paulo
      • São Paulo, Brazylia, 04537-080
        • Clínica Médica São Germano S/S Ltda
      • São Paulo, Brazylia, 04122-000
        • Hospital Japonês Santa Cruz
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 41253-190
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR) - Filial Salvador
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90110-270
        • Centro Gaucho Integrado De Oncologia, Hematologia, Ensino E Pesquisa
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90880-480
        • Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90850-170
        • Centro de Pesquisa Clínica - Área Administrativa
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brazylia, 17210-080
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14051-140
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (USP)
      • SP, São Paulo, Brazylia, 04537-080
        • Clinica Medica Sao Germano LTDA
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01321-001
        • BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo
  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510555
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300020
        • Institute of hematology&blood disease hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Czechy, 12808
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Czechy, 625 00
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice
    • Hradec Králové
      • Hradec Králové, Hradec Králové, Czechy, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finlandia, 20520
        • Turku University Hospital
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syöpäkeskus)
  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
      • Paris, Francja, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Hopital Lyon Sud
      • Tours, Francja, 37032
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hôpital Bretonneau
    • Haute-garonne
      • Toulouse, Haute-garonne, Francja, 31100
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole - CHU de TOULOUSE
    • ORNE
      • Paris, ORNE, Francja, 75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital
    • Val-de-marne
      • Villejuif, Val-de-marne, Francja, 94800
        • Gustave Roussy
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francja, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
  • Grecja
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grecja, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
    • Kentrikí Makedonía
      • Thessaloniki, Kentrikí Makedonía, Grecja, 546 39
        • Theageneio Cancer Hospital of Thessaloniki
    • Ípeiros
      • Ioannina, Ípeiros, Grecja, 455 00
        • University Hospital of Ioannina
  • Hiszpania
      • Cáceres, Hiszpania, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Institut Catala Oncologia - Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario Hm Sanchinarro
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Hiszpania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Institut Catala d' Oncologia. Hospital Germans Trias i Pujol
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona [barcelona], Hiszpania, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Terrassa, Barcelona [barcelona], Hiszpania, 08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Hiszpania, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Catalunya [cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [cataluña], Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Zwolle, Holandia, 8025 AB
        • Isala
    • South Holland
      • The Hague, South Holland, Holandia, 2545 AA
        • Hagaziekenhuis
  • Indie
      • Delhi, Indie, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Indie, 122001
        • Artemis hospital
      • Gurugram, Haryana, Indie, 122002
        • Fortis Memorial Research Institute
      • Gurugram, Haryana, Indie, 122001
        • Medanta-The Medicity
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, Indie, 248140
        • Himalayan Institute Hospital Trust University
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700160
        • Tata Medical Center
  • Izrael
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Izrael, 4910021
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Central District, Izrael, 5262100
        • Sheba Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 9013102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 9124001
        • Hadassah Mount Scopus Medical Center
    • Northern District
      • Haifa, Northern District, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center
    • TELL ABĪB
      • Tel Aviv, TELL ABĪB, Izrael, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center Dana-Dwek Children's Hospital
  • Japonia
      • Kumamoto, Japonia, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kyoto, Japonia, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Okayama, Japonia, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japonia, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonia, 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonia, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Iwate
      • Yahaba-cho, Iwate, Japonia, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonia, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Japonia, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5N5
        • Dr. Everett Chalmers Regional Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
        • Hamilton Health Sciences Corporation
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1L9
        • Windsor Regional Hospital Cancer Program
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Centre Integre Universitaire de la Santé et de Services Sociaux de l'Est-de-l'ile-de-Montreal,
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Nord-de-l'Île-de-Montréal (CIUSSS NÎ
  • Korea Południowa
    • Incheon-gwangyeoksi [incheon]
      • Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [incheon], Korea Południowa, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Jeonranamdo
      • Hwasun Gun, Jeonranamdo, Korea Południowa, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Pusan-kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-kwangyǒkshi, Korea Południowa, 49241
        • Pusan National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea Południowa, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
    • Taegu-kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Korea Południowa, 41944
        • Kyungpook National University
      • Junggu, Taegu-kwangyǒkshi, Korea Południowa, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
      • Chemnitz, Niemcy, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • München, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0450
        • Oslo Universitetssykehus Ullevål
      • Stavanger, Norwegia, 4011
        • Stavanger Universitetssykehus
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne,
      • Poznan, Polska, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warsaw, Polska, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM Centralny Szpital Kliniczny
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Polska, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
    • Greater Poland Voivodeship
      • Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-519
        • PRATIA Onkologia Katowice
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner Gateway Medical Center
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner Gateway Medical Pavilion
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Santa Monica UCLA Medical Center & Orthopaedic Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Ascentist Doctor Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • American Oncology Partners, P.A. Dba MidAmerica Cancer Care
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Hawthorne, New York, Stany Zjednoczone, 10532
        • WMCHealth Advanced Physician Services
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Westchester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • OhioHealth Research Institute
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • OhioHealth Arthur G.H. Bing, MD, Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
  • Szwajcaria
      • Baden, Szwajcaria, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Winterthur, Szwajcaria, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital Bern
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Szwajcaria, 1011
        • CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois)
    • Zürich (DE)
      • Zurich, Zürich (DE), Szwajcaria, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Szwecja
      • Falun, Szwecja, 791 31
        • Falu Lasarett
    • Skåne LÄN [se-12]
      • Helsingborg, Skåne LÄN [se-12], Szwecja, 251 87
        • Helsingborgs Lasarett
    • Stockholms LÄN [se-01]
      • Stockholm, Stockholms LÄN [se-01], Szwecja, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
    • Västra Götalands LÄN [se-14]
      • Borås, Västra Götalands LÄN [se-14], Szwecja, 501 82
        • Södra Älvsborgs Sjukhus Borås
    • Örebro LÄN [se-18]
      • Örebro, Örebro LÄN [se-18], Szwecja, 701 85
        • Universitetssjukhuset Orebro
    • Östergötlands LÄN [se-05]
      • Linköping, Östergötlands LÄN [se-05], Szwecja, 581 85
        • Universitetssjukhuset i Linköping
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Tajwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastırma Hastanesi
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
        • Ankara University Health Practice and Research Hospitals
      • Aydin, Turcja (Türkiye), 09100
        • Aydın Adnan Menderes Universitesi Hastanesi
      • Kayseri, Turcja (Türkiye), 38030
        • Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri
      • Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41400
        • Özel Anadolu Sağlık Merkezi
    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Turcja (Türkiye), 34214
        • Medipol Mega Universite Hastanesi
      • Istanbul, İ̇stanbul, Turcja (Türkiye), 34381
        • Sisli Florence Nightingale Hastanesi
    • İ̇zmir
      • Izmir, İ̇zmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi
      • Izmir, İ̇zmir, Turcja (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Hastanesi
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1088
        • Semmelweis University
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Dél-Pesti Centrumkórház
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Nyíregyháza, Węgry, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Oktatokorhaz
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Węgry, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi
      • Bologna, Włochy, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
      • Roma, Włochy, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Włochy, 47014
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Włochy, 95123
        • Policlinico "G. Rodolico"
    • Tuscany
      • Siena, Tuscany, Włochy, 53100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Reading, Zjednoczone Królestwo, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • England
      • Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Queen Elizabeth hospital Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie szpiczaka mnogiego zgodnie z kryteriami IMWG (Rajkumar, 2014) z mierzalną chorobą w chwili rozpoznania. Historia leczenia indukcyjnego nowo zdiagnozowanego szpiczaka mnogiego, a następnie terapia dużymi dawkami i autologiczny przeszczep komórek macierzystych. Randomizacja musi nastąpić w ciągu 120 dni od przeszczepu komórek macierzystych. W przypadku uczestników, którzy otrzymują terapię konsolidującą po ASCT, randomizacja musi nastąpić w ciągu 60 dni od konsolidacji i w ciągu 7 miesięcy od ASCT.
  • Częściowa odpowiedź lub lepsza według kryteriów IMWG w momencie randomizacji
  • MRD dodatni (≥10^-5) podczas badania przesiewowego za pomocą testu NGS laboratorium centralnego (test ClonoSEQ) Musi posiadać archiwalną próbkę aspiratu szpiku kostnego, która zidentyfikowała dominujący klon złośliwy (wskaźnik), który jest używany do śledzenia statusu MRD. Ta próbka powinna być pobrana przed leczeniem indukcyjnym (np. w momencie rozpoznania) lub przed przeszczepem.
  • Stan sprawności ECOG ≤1
  • Usunięcie ostrych skutków jakiejkolwiek wcześniejszej terapii do stopnia nasilenia początkowego lub stopnia CTCAE ≤ 1
  • Nie w ciąży i chętna do stosowania antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Białaczka plazmocytowa
  • Amyloidoza, makroglobulinemia Waldenströma
  • syndrom POEMS
  • Znane czynne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego lub kliniczne objawy zajęcia opon mózgowych szpiczaka
  • Poprzedni zabieg podtrzymujący MM
  • Wcześniejsze leczenie terapią celowaną BCMA
  • Każdy inny aktywny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ
  • Aktywna, niekontrolowana infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa, w tym (między innymi) HBV, HCV i znana choroba związana z HIV lub AIDS
  • Wcześniejsze podanie wraz z badanym lekiem lub szczepionką w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami) lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanej interwencji zastosowanej w tym badaniu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A — część 1
Elranatamab
Lek: Elranatamab
Bispecyficzne przeciwciało BCMA-CD3
Aktywny komparator: Ramię B — część 1
Lenalidomid
Lek: Lenalidomid
Lek immunomodulujący
Aktywny komparator: Ramię B — część 2
Lenalidomid
Lek: Lenalidomid
Lek immunomodulujący
Eksperymentalny: Ramię C — część 2
Elranatamab
Lek: Elranatamab
Bispecyficzne przeciwciało BCMA-CD3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Oceniany na okres do około 5 lat
Przeżycie wolne od progresji oceniane przez Blinded Independent Central Review według kryteriów odpowiedzi IMWG
Oceniany na okres do około 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Oceniany na okres do około 5 lat
Przeżycie wolne od progresji według badacza zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG
Oceniany na okres do około 5 lat
Czas trwania negatywnego wyniku minimalnej choroby resztkowej
Ramy czasowe: Oceniany na okres do około 5 lat
Minimalny negatywny wynik choroby resztkowej według kryteriów IMWG
Oceniany na okres do około 5 lat
Utrzymujący się minimalny wskaźnik negatywności choroby resztkowej
Ramy czasowe: Oceniany na okres do około 5 lat
Minimalna negatywna choroba resztkowa zgodnie z kryteriami IMWG, która trwała co najmniej 12 miesięcy
Oceniany na okres do około 5 lat
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Oceniany na okres do około 5 lat
Odsetek pełnych odpowiedzi na podstawie ślepej, niezależnej centralnej oceny i przez badacza zgodnie z kryteriami IMWG
Oceniany na okres do około 5 lat
Czas trwania pełnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Oceniany na okres do około 5 lat
Czas trwania całkowitej odpowiedzi według ślepej niezależnej centralnej oceny i przez badacza zgodnie z kryteriami IMWG
Oceniany na okres do około 5 lat
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce
Zdarzenie niepożądane scharakteryzowane według typu, częstości występowania, nasilenia zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) wersja 5 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), ciężkości i związku z badaną interwencją
Do 90 dni po ostatniej dawce
Stężenia elranatamabu przed podaniem dawki
Ramy czasowe: Oceniany na okres do około 5 lat
Farmakokinetyka elranatamabu (minimalne stężenia elranatamabu)
Oceniany na okres do około 5 lat
Stężenia elranatamabu po podaniu dawki
Ramy czasowe: Oceniany na okres do około 5 lat
Farmakokinetyka elranatamabu (stężenia elranatamabu w surowicy po podaniu)”
Oceniany na okres do około 5 lat
Częstość występowania i miana przeciwciał przeciw lekom i przeciwciał neutralizujących przeciwko elranatamabowi
Ramy czasowe: Oceniany na okres do około 5 lat
Immunogenność elranatamabu
Oceniany na okres do około 5 lat
Jakość życia związana ze zdrowiem według Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów - Core 30
Ramy czasowe: Oceniany na okres do około 5 lat
Wyższe wyniki na skalach funkcjonalnych reprezentują wyższy poziom funkcjonowania. Wyższe wyniki w globalnej skali stanu zdrowia/jakości życia oznaczają wyższy stan zdrowia/jakość życia. Wyższe wyniki na skalach/elementach objawów oznaczają większą obecność objawów
Oceniany na okres do około 5 lat
Jakość życia związana ze zdrowiem według Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów – Szpiczak 20
Ramy czasowe: Oceniany na okres do około 5 lat
Wyższe wyniki w podskalach funkcjonowania (obraz ciała, perspektywa przyszłości) reprezentują wyższy poziom funkcjonowania, podczas gdy wyższe wyniki w podskalach objawów (objawy choroby, skutki uboczne) wskazują na większą obecność objawów
Oceniany na okres do około 5 lat
Przetrwanie bez progresji 2
Ramy czasowe: Oceniany na okres do około 5 lat
Przeżycie bez progresji do daty drugiej obiektywnej progresji choroby według badacza zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG
Oceniany na okres do około 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Oceniany na okres do około 5 lat
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Oceniany na okres do około 5 lat
Utrzymywany wskaźnik ujemny MRD
Ramy czasowe: 24 miesiące po randomizacji
Utrzymywany minimalny wskaźnik ujemny choroby resztkowej na kryteria IMWG oceniane za pomocą sekwencjonowania nowej generacji
24 miesiące po randomizacji
Ogólny minimalny ujemny wskaźnik choroby resztkowej
Ramy czasowe: Oceniane na około 5 lat
Minimalne ujemne tempo choroby resztkowej według kryteriów IMWG
Oceniane na około 5 lat
Nasilenie zespołu uwalniania cytokin i zespołu neurotoksyczności związanej z komórkami immunologicznymi
Ramy czasowe: Oceniane na około 5 lat
Zespół uwalniania cytokin i Immunte Effector Cell Powiązane Neurotoksyczność Nasienie oceniane na kryteria ASH-ASSCT
Oceniane na około 5 lat
Wskaźnik ujemności minimalnej choroby resztkowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
według IMWG ocenione za pomocą sekwencjonowania następnej generacji (NGS)
12 miesięcy po randomizacji
Przeżycie wolne od progresji według oceny niezależnej komisji (BICR) zgodnie z kryteriami IMWG u uczestników z grupy wysokiego ryzyka według IMWG 2025
Ramy czasowe: Oceniane przez około 5 lat
Czas przeżycia wolnego od progresji oceniony przez BICR według IMWG u uczestników wysokiego ryzyka wg IMWG 2025
Oceniane przez około 5 lat
PFS przez BICR według IMWG u uczestnika o standardowym ryzyku według standardu IMWG 2025
Ramy czasowe: Oceniano przez około 5 lat
PFS według BICR zgodnie z IMWG u uczestnika standardowego ryzyka według IMWG 2025
Oceniano przez około 5 lat
Wskaźnik MRD-negatywny według IMWG 2025
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Oceniane za pomocą NGS w podgrupach IMWG 2025
12 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C1071007
  • MagnetisMM-7 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
  • 2023-508897-27-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj