Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv palmitoylethanolamidu na snížení spotřeby opioidů pro fixaci zlomeniny pod kolenem

5. května 2023 aktualizováno: Ariana M. Nelson, University of California, Irvine

Vliv palmitoylethanolamidu na snížení spotřeby opioidů při pooperační bolesti a zánětu po fixaci zlomeniny pod kolenem: Pilotní studie.

Palmitoylethanolamid (PEA), nepsychoaktivní sloučenina konopí získaná z arašídů, vaječných žloutků a sójových bobů, je endogenní FA amid produkovaný v těle jako biologická odpověď a opravný mechanismus při chronickém zánětu a chronické bolesti. V klinických studiích na zvířatech a v klinických studiích PEA také prokázala snížení bolesti, zlepšení spánku a zvýšenou pohyblivost a funkci kloubů s minimálními vedlejšími účinky. Studijní tým má v úmyslu prozkoumat, zda zahrnutí PEA ve spojení se standardními pooperačními léky může snížit bolest a zánět a zároveň snížit počet potřebných opioidů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle Národního centra pro zdravotnickou statistiku se ve Spojených státech ročně objeví přibližně 492 000 zlomenin holenní kosti. Z této populace je ročně připsáno více než 70 000 hospitalizací, 800 000 návštěv v kanceláři a 500 000 dnů v nemocnici. To nezahrnuje přibližně 250 000 zlomenin proximálního femuru, ke kterým dochází v USA ročně, přičemž se očekává, že se do roku 2050 zdvojnásobí. V USA také dojde k více než 5 milionům poranění kotníku ročně s rychlostí přibližně 187 zlomenin kotníku na 100 000 lidí. K nápravě těchto zlomenin pod kolenem mají pacienti se závažnými případy často operaci otevřené repozice a vnitřní fixace (ORIF) ke stabilizaci a zhojení zlomené kosti.

V průměru jsou tito pacienti sledováni fyzikální terapií, aby se zjistilo, zda jsou bezpečné pro návrat domů a zda potřebují nějaké vybavení, jako je chodítko nebo berle. Vylučují se léky proti bolesti, jako jsou analgetické opioidy a změkčovadla stolice. Tito pacienti se vrátí na kliniku za 2 týdny ke kontrole, která zahrnuje vyšetření, odstranění stehů, rentgenové snímky a případně aktualizaci stavu nosnosti. Poté se vrátí za 1 měsíc na vyšetření, rentgeny a stav tělesné hmotnosti. Nakonec se po 3 měsících vrátí na vyšetření, rentgeny a stav tělesné hmotnosti.

Studijní tým má v úmyslu zkoumat, zda zahrnutí PEA ve spojení se standardními pooperačními léky může snížit bolest a zánět a zároveň snížit počet potřebných opioidů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Má izolované ortopedické poranění pod kolenem bez jakéhokoli postižení neurovaskulárního poranění
  • Má izolované aktivní ortopedické poranění
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči a krve při screeningu a negativní těhotenský test z moči v den 1 před podáním studovaného léku. Ženy se musí zdržet sexu nebo používat vysoce účinnou metodu antikoncepce během období od screeningu do podání studovaného léku a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku. Mezi standardní přijatelné metody patří abstinence nebo použití vysoce účinné metody antikoncepce, včetně; hormonální antikoncepce, bránice, cervikální čepice, vaginální houba, kondom se spermicidem, vasektomie, nitroděložní tělísko.
  • Pokud ženy nemají potenciál plodit, musí být po menopauze definovány jako: věk > 55 bez menstruace během posledních 12 měsíců nebo v anamnéze hysterektomie, nebo v anamnéze bilaterální ooforektomie nebo bilaterální tubární ligace.

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let
  • Těhotná nebo kojící
  • Alergický na konopí
  • Historie chronického užívání opioidů
  • Historie zneužívání návykových látek
  • Historie chronického užívání konopných produktů jakéhokoli druhu
  • Má mnohočetná aktivní ortopedická poranění
  • Má neurovaskulární poranění spojené s vaším ortopedickým poraněním
  • Historie syndromu, který způsobuje chronickou bolest (tj. fibromuskulární dysplazie, syndrom komplexní bolesti)
  • Anamnéza periferní neuropatie
  • Anamnéza diagnostikovaného psychiatrického onemocnění
  • ASA skóre vyšší než 3
  • Klinicky významný nestabilní zdravotní stav, včetně, ale bez omezení, kardiovaskulárních, neurologických, psychiatrických, endokrinních, jaterních a ledvinových poruch.
  • Alergie na palmitoylethanolamid (PEA) nebo jeho deriváty, jako je sója nebo vejce
  • AST/ALT ≥3x ULN a/nebo bilirubin ≥2x ULN při screeningu.
  • Abnormální hladina kreatininu nebo abnormality renálních funkcí.
  • Máte v konečném stádiu selhání orgánů (srdeční, ledvinové nebo jaterní)
  • V současné době podstupuje odvykací/detoxikační terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Palmitoylethanolamid
300 mg PEA dvakrát denně, celkem 600 mg PEA denně 2 měsíce po propuštění
Lék: Palmitoylethanolamid
Zásoba PEA na 2 měsíce bude poskytnuta po propuštění. 300 mg se bude užívat dvakrát denně ve spojení s léky na propouštění (opioidy a NSAID).
Ostatní jména:
  • HRÁŠEK
  • GenCor
Komparátor placeba: Placebo
1 tableta placeba dvakrát denně, celkem 2 tablety placeba denně 2 měsíce po propuštění
Lék: Placebo
Po propuštění bude podána 2měsíční dávka placeba. Placebo se bude užívat dvakrát denně ve spojení s léky na propouštění (opioidy a NSAID).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3 měsíce po chirurgickém zákroku Dotazník o užívání opiátů
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník (během hovoru) požadující od pacienta seznam léků užívaných za poslední 2 dny a křížové odkazy na předpis opioidů v grafu
3 měsíce
Dotazník o užívání NSAID 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník (během hovoru) požadující od pacienta seznam léků užívaných za poslední 2 dny a křížové odkazy na předpis NSAID v grafu
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: 3 měsíce
Skóre bolesti pomocí McGill Pain Questionnaire; minimální skóre bolesti: 0 (nebylo by vidět u osoby se skutečnou bolestí); maximální skóre bolesti: 78; Čím vyšší skóre bolesti, tím větší bolest.
3 měsíce
Rušení bolesti
Časové okno: 3 měsíce
Rušení bolesti pomocí PROMIS Pain Interference Survey; Každá otázka má obvykle pět možností odpovědi v rozsahu od jedné do pěti. Chcete-li zjistit celkové hrubé skóre pro krátký formulář se všemi zodpovězenými otázkami, sečtěte hodnoty odpovědí na každou otázku. Například pro dospělou formu se 6 položkami je nejnižší možné hrubé skóre 6; nejvyšší možné hrubé skóre je 30. Najděte příslušnou konverzní tabulku skóre a použijte tuto tabulku k převedení celkového hrubého skóre na T-skóre pro každého účastníka. T-skóre mění hrubé skóre na standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10
3 měsíce
Průměrné skóre bolesti
Časové okno: 3 měsíce
Skóre bolesti pomocí Brief Pain Inventory; Číselná hodnotící stupnice 0-10 používaná k měření tří položek závažnosti bolesti: „nejhorší“ za poslední měsíc, „průměrná“ a „nyní“, kde 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak silná, jak si dovedete představit.
3 měsíce
Funkční stav
Časové okno: 3 měsíce
Funkční stav pomocí průzkumu fyzické funkce PROMIS; PF-10a je 10-položkový dotazník hodnotící aktuální fyzické funkce, které si sami uvádějí. Nezpracované skóre se pohybuje od 10 do 50 a lze je převést na T-skóre, s průměrem 50 a standardní odchylkou 10, pro srovnání s průměrem běžné populace v USA; pro tuto studii jsou všechna hlášená skóre PF-10a T-skóre.
3 měsíce
Pooperační komplikace
Časové okno: 3 měsíce
Jakékoli komplikace po operaci
3 měsíce
Nežádoucí účinky léků
Časové okno: 3 měsíce
Jakékoli nežádoucí účinky studovaného léku a pooperační medikace podané při propuštění
3 měsíce
Průměrné rušení bolesti
Časové okno: 3 měsíce
Rušení bolesti pomocí Brief Pain Inventory; Číselná hodnotící stupnice 0-10 používaná k měření tří položek závažnosti bolesti: „nejhorší“ za poslední měsíc, „průměrná“ a „nyní“, kde 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak silná, jak si dovedete představit.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Irvine

Spolupracovníci

GE Nutrients Inc. (Gencor)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ariana Nelson, MD, Associate Clinical Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-6007

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit