Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пальмитоилэтаноламида на снижение потребления опиоидов при фиксации переломов ниже колена

5 мая 2023 г. обновлено: Ariana M. Nelson, University of California, Irvine

Влияние пальмитоилэтаноламида на снижение потребления опиоидов при послеоперационной боли и воспалении после фиксации перелома ниже колена: экспериментальное исследование.

Пальмитоилэтаноламид (ФЭА), непсихоактивное соединение каннабиса, полученное из арахиса, яичных желтков и соевых бобов, представляет собой эндогенный амид ЖК, вырабатываемый в организме в качестве биологической реакции и механизма восстановления при хроническом воспалении и хронической боли. В клинических испытаниях на животных и в клинических испытаниях ПЭА также продемонстрировал уменьшение боли, улучшение сна, повышение подвижности и функции суставов с минимальными побочными эффектами. Исследовательская группа намеревается изучить, может ли включение ПЭА в сочетании со стандартными послеоперационными препаратами уменьшить боль и воспаление при одновременном уменьшении количества необходимых опиоидов.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По данным Национального центра статистики здравоохранения, в Соединенных Штатах ежегодно происходит около 492 000 переломов большеберцовой кости. Из этого населения ежегодно приходится более 70 000 госпитализаций, 800 000 посещений врачей и 500 000 дней пребывания в больнице. Это не включает примерно 250 000 переломов проксимального отдела бедренной кости, которые ежегодно происходят в США, и ожидается, что к 2050 году это число удвоится. В США также ежегодно происходит более 5 миллионов травм лодыжки, что составляет примерно 187 переломов лодыжки на 100 000 человек. Чтобы исправить эти переломы ниже колена, пациентам с тяжелыми случаями часто проводят операцию открытой репозиции и внутренней фиксации (ORIF) для стабилизации и заживления сломанной кости.

В среднем эти пациенты посещают физиотерапевта, чтобы определить их безопасность при возвращении домой и нужно ли им какое-либо оборудование, такое как ходунки или костыли. Их выписывают с обезболивающими, такими как обезболивающие опиоиды и размягчители стула. Эти пациенты возвращаются в клинику через 2 недели для наблюдения, которое включает осмотр, снятие швов, рентген и, возможно, обновление статуса нагрузки. Затем они возвращаются через 1 месяц для осмотра, рентгена и определения веса. Наконец, они возвращаются в 3 месяца для осмотра, рентгена и определения веса.

Исследовательская группа намеревается изучить, может ли включение ПЭА в сочетании со стандартными послеоперационными препаратами уменьшить боль и воспаление при одновременном уменьшении количества необходимых опиоидов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Joseph Tafalla, MS
  • Номер телефона: 562-229-8926
  • Электронная почта: jtafalla@hs.uci.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Имеет изолированную ортопедическую травму ниже колена без вовлечения нервно-сосудистых повреждений
  • Имеет изолированную активную ортопедическую травму
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи и крови на беременность при скрининге и отрицательный результат теста мочи на беременность в 1-й день перед введением исследуемого препарата. Женщины должны воздерживаться от секса или использовать высокоэффективный метод контрацепции в период от скрининга до введения исследуемого препарата и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Стандартно допустимые методы включают воздержание или использование высокоэффективного метода контрацепции, в том числе; гормональная контрацепция, диафрагма, цервикальный колпачок, вагинальная губка, презерватив со спермицидом, вазэктомия, внутриматочная спираль.
  • Если женщины не имеют детородного потенциала, они должны находиться в постменопаузе, определяемой как: возраст > 55 лет без менструаций в течение последних 12 месяцев или гистерэктомия в анамнезе, или двусторонняя овариэктомия в анамнезе, или двусторонняя перевязка маточных труб.

Критерий исключения:

  • Меньше 18 лет
  • Беременные или кормящие грудью
  • Аллергия на каннабис
  • История хронического употребления опиоидов
  • История злоупотребления психоактивными веществами
  • История хронического употребления продуктов каннабиса любого вида
  • Имеет множественные активные ортопедические травмы
  • Имеете сосудисто-нервное повреждение, связанное с ортопедической травмой
  • История синдрома, который вызывает хроническую боль (т.е. фибромышечная дисплазия, комплексный болевой синдром)
  • История периферической невропатии
  • История диагностированного психического заболевания
  • Оценка ASA больше 3
  • Клинически значимое нестабильное заболевание, включая, помимо прочего, сердечно-сосудистые, неврологические, психические, эндокринные, печеночные и почечные расстройства.
  • Аллергия на пальмитоилэтаноламид (ФЭА) или его производные, такие как соя или яйца.
  • АСТ/АЛТ ≥3x ВГН и/или билирубин ≥2x ВГН при скрининге.
  • Аномальный креатинин или нарушения функции почек.
  • Имеют терминальную стадию органной недостаточности (сердечную, почечную или печеночную)
  • В настоящее время проходит наркологическую/дезинтоксикационную терапию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пальмитоилэтаноламид
300 мг ПЭА два раза в день, всего 600 мг ПЭА в день 2-месячный запас после выписки
Лекарство: Пальмитоилэтаноламид
2-месячный запас ПЭА будет предоставлен после выписки. 300 мг будут принимать два раза в день в сочетании с лекарствами при выписке (опиоиды и НПВП).
Другие имена:
  • ПЭА
  • ГенКор
Плацебо Компаратор: Плацебо
1 таблетка плацебо два раза в день, всего 2 таблетки плацебо в день. Запас на 2 месяца после выписки.
Лекарство: Плацебо
После выписки пациенту будет предоставлен двухмесячный запас плацебо. Плацебо будет приниматься два раза в день в сочетании с лекарствами при выписке (опиоиды и НПВП).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник по употреблению опиоидов через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяца
Анкета (во время звонка) с запросом у пациента списка лекарств, принятых за последние 2 дня, и перекрестной ссылкой на рецепт опиоидов в таблице
3 месяца
Опросник по применению НПВП через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяца
Анкета (во время звонка), в которой у пациента запрашивается список лекарств, принятых за последние 2 дня, и перекрестная ссылка на рецепт НПВП в таблице
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы боли
Временное ограничение: 3 месяца
Оценки боли с использованием опросника McGill Pain; минимальная оценка боли: 0 (не наблюдается у человека с истинной болью); максимальная оценка боли: 78; чем выше оценка боли, тем сильнее боль.
3 месяца
Болевое вмешательство
Временное ограничение: 3 месяца
Интерференция боли с помощью PROMIS Pain Interference Survey; Каждый вопрос обычно имеет пять вариантов ответа, значение которых варьируется от одного до пяти. Чтобы найти общую необработанную оценку для короткой формы со всеми ответами на вопросы, просуммируйте значения ответов на каждый вопрос. Например, для формы из 6 пунктов для взрослых наименьший возможный исходный балл равен 6; максимально возможный исходный балл — 30. Найдите соответствующую таблицу преобразования баллов и используйте эту таблицу, чтобы преобразовать общий исходный балл в Т-балл для каждого участника. T-оценка преобразует необработанную оценку в стандартизированную оценку со средним значением 50 и стандартным отклонением (SD) 10.
3 месяца
Средние показатели боли
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка боли с использованием Краткой инвентаризации боли; Цифровая оценочная шкала от 0 до 10, используемая для измерения трех пунктов интенсивности боли: «самая сильная» за последний месяц, «средняя» и «сейчас», где 0 = отсутствие боли и 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить.
3 месяца
Функциональный статус
Временное ограничение: 3 месяца
Функциональный статус с помощью PROMIS Physical Function Survey; PF-10a представляет собой анкету из 10 пунктов, оценивающую текущую, по самооценке, физическую функцию. Необработанные баллы варьируются от 10 до 50 и могут быть переведены в Т-баллы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 для сравнения со средним значением для населения США в целом; для этого исследования все представленные оценки PF-10a являются Т-баллами.
3 месяца
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 3 месяца
Любые осложнения после операции
3 месяца
Побочные эффекты лекарств
Временное ограничение: 3 месяца
Любые нежелательные явления для изучения лекарственных препаратов и послеоперационных препаратов, принимаемых при выписке.
3 месяца
Средняя интерференция боли
Временное ограничение: 3 месяца
Интерференция боли с использованием Краткой инвентаризации боли; Цифровая оценочная шкала от 0 до 10, используемая для измерения трех пунктов интенсивности боли: «самая сильная» за последний месяц, «средняя» и «сейчас», где 0 = отсутствие боли и 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Irvine

Соавторы

GE Nutrients Inc. (Gencor)

Следователи

  • Главный следователь: Ariana Nelson, MD, Associate Clinical Professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-6007

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться