Effetto della palmitoiletanolamide sulla riduzione del consumo di oppioidi per la fissazione della frattura sotto il ginocchio
5 maggio 2023 aggiornato da: Ariana M. Nelson, University of California, Irvine
Effetto della palmitoiletanolamide sulla riduzione del consumo di oppioidi per il dolore e l'infiammazione postoperatori dopo la fissazione della frattura sotto il ginocchio: uno studio pilota.
La palmitoiletanolamide (PEA), un composto di cannabis non psicoattivo derivato da arachidi, tuorli d'uovo e semi di soia, è un'ammide FA endogena prodotta nel corpo come risposta biologica e meccanismo di riparazione nell'infiammazione cronica e nel dolore cronico.
Negli studi sugli animali e clinici, la PEA ha anche mostrato prove di riduzione del dolore, miglioramento del sonno e aumento della mobilità e della funzione articolare con effetti collaterali minimi.
Il team di studio intende studiare se l'inclusione di PEA in combinazione con i farmaci post-chirurgici standard può ridurre il dolore e l'infiammazione riducendo al contempo il numero di oppioidi necessari.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo il National Center for Health Statistics, gli Stati Uniti vedono circa 492.000 fratture tibiali all'anno. Di quella popolazione, ci sono più di 70.000 ricoveri, 800.000 visite ambulatoriali e 500.000 giorni di ospedale attribuiti ogni anno. Ciò non include le circa 250.000 fratture prossimali del femore che si verificano ogni anno negli Stati Uniti, che dovrebbero raddoppiare entro il 2050. Ci sono anche oltre 5 milioni di infortuni alla caviglia negli Stati Uniti all'anno a un tasso di circa 187 fratture alla caviglia ogni 100.000 persone. Per riparare queste fratture sotto il ginocchio, i pazienti con casi gravi spesso hanno un intervento chirurgico di riduzione e fissazione interna aperta (ORIF) per stabilizzare e guarire l'osso rotto.
In media, questi pazienti vengono visitati dalla terapia fisica per determinare la loro sicurezza per tornare a casa e se hanno bisogno di attrezzature come un deambulatore o stampelle. Vengono dimessi con farmaci antidolorifici, come oppioidi analgesici e ammorbidenti delle feci. Questi pazienti tornano in clinica in 2 settimane per il follow-up che prevede un esame, la rimozione della sutura, i raggi X e possibilmente l'aggiornamento dello stato di carico. Quindi tornano in 1 mese per esame, radiografie e stato di carico. Alla fine tornano a 3 mesi per esame, radiografie e stato di carico.
Il team di studio intende studiare se l'inclusione di PEA in combinazione con i farmaci post-chirurgici standard può ridurre il dolore e l'infiammazione riducendo al contempo il numero di oppioidi necessari
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- UC Irvine Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Ha una lesione ortopedica isolata sotto il ginocchio senza coinvolgimento di lesioni neurovascolari
- Ha una lesione ortopedica attiva isolata
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su urina e sangue negativo allo Screening e un test di gravidanza su urina negativo il giorno 1 prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Le donne devono astenersi dal sesso o utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il periodo dallo screening alla somministrazione del farmaco in studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. I metodi accettabili standard includono l'astinenza o l'uso di un metodo contraccettivo altamente efficace, incluso; contraccezione ormonale, diaframma, cappuccio cervicale, spugna vaginale, preservativo con spermicida, vasectomia, dispositivo intrauterino.
- Se le donne non sono potenzialmente fertili, devono essere in post-menopausa definite come: età > 55 senza mestruazioni negli ultimi 12 mesi o storia di isterectomia, o storia di ovariectomia bilaterale o legatura delle tube bilaterale.
Criteri di esclusione:
- Meno di 18 anni
- Incinta o allattamento
- Allergico alla cannabis
- Storia di uso cronico di oppioidi
- Storia di abuso di sostanze
- Storia dell'uso cronico di prodotti a base di cannabis di qualsiasi tipo
- Ha più lesioni ortopediche attive
- Ha una lesione neurovascolare associata alla tua lesione ortopedica
- Storia di una sindrome che causa dolore cronico (es. displasia fibromuscolare, sindrome da dolore complesso)
- Storia di neuropatia periferica
- Storia della malattia psichiatrica diagnosticata
- Punteggio ASA maggiore di 3
- Condizione medica instabile clinicamente significativa, inclusi ma non limitati a disturbi cardiovascolari, neurologici, psichiatrici, endocrini, epatici e renali.
- Allergia alla palmitoiletanolamide (PEA) o ai suoi derivati come la soia o le uova
- AST/ALT ≥3x ULN e/o bilirubina ≥2x ULN allo screening.
- Creatinina anormale o anomalie della funzione renale.
- Avere insufficienza d'organo allo stadio terminale (cardiaca, renale o epatica)
- Attualmente sottoposto a terapia di dipendenza/disintossicazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Palmitoiletanolamide
300 mg di PEA due volte al giorno per un totale di 600 mg di PEA al giorno per 2 mesi alla dimissione
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Al momento della dimissione verrà fornita una fornitura di 2 mesi di PEA.
300 mg verranno assunti due volte al giorno insieme ai farmaci per la dimissione (oppioidi e FANS).
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
1 compressa di placebo due volte al giorno per un totale di 2 compresse di placebo al giorno per 2 mesi alla dimissione
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Al momento della dimissione verrà fornita una fornitura di 2 mesi di placebo.
Il placebo verrà assunto due volte al giorno insieme ai farmaci per la dimissione (oppioidi e FANS).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sull'uso di oppioidi dopo 3 mesi dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questionario (durante la chiamata) che chiede al paziente l'elenco dei farmaci assunti negli ultimi 2 giorni e il riferimento incrociato con la prescrizione di oppioidi nella tabella
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3 mesi
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Questionario sull'uso di FANS post-chirurgici a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questionario (durante la chiamata) che chiede al paziente l'elenco dei farmaci assunti negli ultimi 2 giorni e il riferimento incrociato con la prescrizione di FANS nella tabella
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
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Punteggi del dolore utilizzando il McGill Pain Questionnaire; punteggio minimo del dolore: 0 (non sarebbe visibile in una persona con vero dolore); punteggio massimo del dolore: 78; maggiore è il punteggio del dolore, maggiore è il dolore.
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3 mesi
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Interferenza del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
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Interferenza del dolore mediante PROMIS Pain Interference Survey; Ogni domanda di solito ha cinque opzioni di risposta che variano in valore da uno a cinque.
Per trovare il punteggio grezzo totale per una forma breve con tutte le domande con risposta, somma i valori della risposta a ciascuna domanda.
Ad esempio, per il modulo per adulti da 6 elementi, il punteggio grezzo più basso possibile è 6; il punteggio grezzo più alto possibile è 30.Individuare la tabella di conversione del punteggio applicabile e utilizzare questa tabella per tradurre il punteggio grezzo totale in un punteggio T per ciascun partecipante.
Il punteggio T ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (DS) di 10
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3 mesi
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Punteggi medi del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
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Punteggi del dolore utilizzando il Brief Pain Inventory; Scala di valutazione numerica da 0 a 10 utilizzata per misurare tre voci di gravità del dolore: "peggiore" nell'ultimo mese, "media" e "adesso", dove 0=nessun dolore e 10=dolore intenso come puoi immaginare.
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3 mesi
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Stato Funzionale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Stato funzionale utilizzando PROMIS Physical Function Survey; Il PF-10a è un questionario di 10 voci che valuta l'attuale funzione fisica auto-riferita.
I punteggi grezzi vanno da 10 a 50 e possono essere tradotti in punteggi T, con una media di 50 e una deviazione standard di 10, per il confronto con la media della popolazione generale degli Stati Uniti; per questo studio, tutti i punteggi PF-10a riportati sono punteggi T.
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3 mesi
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Complicanze post-chirurgiche
Lasso di tempo: 3 mesi
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Eventuali complicazioni dopo l'intervento chirurgico
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3 mesi
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Eventi avversi da farmaci
Lasso di tempo: 3 mesi
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Eventuali eventi avversi da studiare farmaci e farmaci post-chirurgici somministrati alla dimissione
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3 mesi
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Interferenza media del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
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Interferenza del dolore utilizzando il Brief Pain Inventory; Scala di valutazione numerica da 0 a 10 utilizzata per misurare tre voci di gravità del dolore: "peggiore" nell'ultimo mese, "media" e "adesso", dove 0=nessun dolore e 10=dolore intenso come puoi immaginare.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ariana Nelson, MD, Associate Clinical Professor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Grotenhermen F. Cannabinoids and the endocannabinoid system. Cannabinoids.2006;1:10-14.
- Martin-Sanchez E, Furukawa TA, Taylor J, Martin JL. Systematic review and meta-analysis of cannabis treatment for chronic pain. Pain Med. 2009 Nov;10(8):1353-68. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00703.x. Epub 2009 Sep 1.
- Cabral GA, Griffin-Thomas L. Emerging role of the cannabinoid receptor CB2 in immune regulation: therapeutic prospects for neuroinflammation. Expert Rev Mol Med. 2009 Jan 20;11:e3. doi: 10.1017/S1462399409000957.
- Calignano A, La Rana G, Giuffrida A, Piomelli D. Control of pain initiation by endogenous cannabinoids. Nature. 1998 Jul 16;394(6690):277-81. doi: 10.1038/28393.
- Calignano A, La Rana G, Piomelli D. Antinociceptive activity of the endogenous fatty acid amide, palmitylethanolamide. Eur J Pharmacol. 2001 May 11;419(2-3):191-8. doi: 10.1016/s0014-2999(01)00988-8.
- Esposito E, Paterniti I, Mazzon E, Genovese T, Di Paola R, Galuppo M, Cuzzocrea S. Effects of palmitoylethanolamide on release of mast cell peptidases and neurotrophic factors after spinal cord injury. Brain Behav Immun. 2011 Aug;25(6):1099-112. doi: 10.1016/j.bbi.2011.02.006. Epub 2011 Feb 25.
- Luongo L, Guida F, Boccella S, Bellini G, Gatta L, Rossi F, de Novellis V, Maione S. Palmitoylethanolamide reduces formalin-induced neuropathic-like behaviour through spinal glial/microglial phenotypical changes in mice. CNS Neurol Disord Drug Targets. 2013 Feb 1;12(1):45-54. doi: 10.2174/1871527311312010009.
- Scuderi C, Steardo L. Neuroglial roots of neurodegenerative diseases: therapeutic potential of palmitoylethanolamide in models of Alzheimer's disease. CNS Neurol Disord Drug Targets. 2013 Feb 1;12(1):62-9. doi: 10.2174/1871527311312010011.
- Nau R, Djukic M, Spreer A, Ribes S, Eiffert H. Bacterial meningitis: an update of new treatment options. Expert Rev Anti Infect Ther. 2015;13(11):1401-23. doi: 10.1586/14787210.2015.1077700. Epub 2015 Aug 18.
- Gabrielsson L, Mattsson S, Fowler CJ. Palmitoylethanolamide for the treatment of pain: pharmacokinetics, safety and efficacy. Br J Clin Pharmacol. 2016 Oct;82(4):932-42. doi: 10.1111/bcp.13020. Epub 2016 Jun 29.
- COBURN AF, GRAHAM CE, HANINGER J. The effect of egg yolk in diets on anaphylactic arthritis (passive Arthus phenomenon) in the guinea pig. J Exp Med. 1954 Nov 1;100(5):425-35. doi: 10.1084/jem.100.5.425.
- Hesselink JM. Evolution in pharmacologic thinking around the natural analgesic palmitoylethanolamide: from nonspecific resistance to PPAR-alpha agonist and effective nutraceutical. J Pain Res. 2013 Aug 8;6:625-34. doi: 10.2147/JPR.S48653. eCollection 2013.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 maggio 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Lesioni alla gamba
- Fratture, ossa
- Fratture tibiali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antivirali
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agonisti del recettore dei cannabinoidi
- Modulatori del recettore dei cannabinoidi
- Palmidrol
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-6007
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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