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Effet du palmitoyléthanolamide sur la réduction de la consommation d'opioïdes pour la fixation des fractures sous le genou

5 mai 2023 mis à jour par: Ariana M. Nelson, University of California, Irvine

Effet du palmitoyléthanolamide sur la réduction de la consommation d'opioïdes pour la douleur et l'inflammation postopératoires après la fixation d'une fracture sous le genou : une étude pilote.

Le palmitoyléthanolamide (PEA), un composé de cannabis non psychoactif dérivé d'arachides, de jaunes d'œufs et de soja, est un amide FA endogène produit dans le corps en tant que réponse biologique et mécanisme de réparation de l'inflammation chronique et de la douleur chronique. Dans des essais cliniques et sur des animaux, le PEA a également montré des preuves de réduction de la douleur, d'amélioration du sommeil et d'augmentation de la mobilité et de la fonction articulaire avec des effets secondaires minimes. L'équipe de l'étude a l'intention d'étudier si l'inclusion de PEA en conjonction avec des médicaments post-chirurgicaux standard peut réduire la douleur et l'inflammation tout en diminuant le nombre d'opioïdes nécessaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Selon le National Center for Health Statistics, les États-Unis enregistrent environ 492 000 fractures du tibia par an. De cette population, il y a plus de 70 000 hospitalisations, 800 000 visites en cabinet et 500 000 journées d'hospitalisation attribuées chaque année. Cela n'inclut pas les quelque 250 000 fractures du fémur proximal qui se produisent chaque année aux États-Unis, qui devraient doubler d'ici 2050. Il y a également plus de 5 millions de blessures à la cheville aux États-Unis par an, à un taux d'environ 187 fractures de la cheville pour 100 000 personnes. Pour réparer ces fractures sous le genou, les patients atteints de cas graves ont souvent une chirurgie de réduction et de fixation interne (ORIF) ouverte pour stabiliser et guérir l'os cassé.

En moyenne, ces patients sont vus par une thérapie physique pour déterminer leur sécurité pour rentrer chez eux et s'ils ont besoin d'équipement comme un déambulateur ou des béquilles. Ils reçoivent leur congé avec des analgésiques, tels que des opioïdes analgésiques et des émollients fécaux. Ces patients retournent à la clinique dans 2 semaines pour un suivi qui implique un examen, le retrait des sutures, des radiographies et éventuellement une mise à jour de l'état de la mise en charge. Ils reviennent ensuite dans 1 mois pour examen, radiographies et état de mise en charge. Enfin, ils reviennent à 3 mois pour un examen, des radiographies et un état d'appui.

L'équipe de l'étude a l'intention d'étudier si l'inclusion de PEA en conjonction avec des médicaments post-chirurgicaux standard peut réduire la douleur et l'inflammation tout en diminuant le nombre d'opioïdes nécessaires

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • UC Irvine Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • A une blessure orthopédique isolée sous le genou sans aucune implication de blessure neurovasculaire
  • A une blessure orthopédique active isolée
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire et sanguin négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif le jour 1 avant l'administration du médicament à l'étude. Les femmes doivent s'abstenir de relations sexuelles ou utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant la période allant du dépistage à l'administration du médicament à l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Les méthodes standard acceptables comprennent l'abstinence ou l'utilisation d'une méthode de contraception hautement efficace, y compris ; contraception hormonale, diaphragme, cape cervicale, éponge vaginale, préservatif avec spermicide, vasectomie, dispositif intra-utérin.
  • Si les femmes ne sont pas en mesure de procréer, elles doivent être post-ménopausées définies comme : âge > 55 ans sans règles au cours des 12 derniers mois ou antécédents d'hystérectomie, ou antécédents d'ovariectomie bilatérale, ou ligature bilatérale des trompes.

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Enceinte ou allaitante
  • Allergique au cannabis
  • Antécédents de consommation chronique d'opioïdes
  • Antécédents de toxicomanie
  • Antécédents d'utilisation chronique de produits à base de cannabis de toute nature
  • A de multiples blessures orthopédiques actives
  • A une lésion neurovasculaire associée à votre blessure orthopédique
  • Antécédents de syndrome provoquant une douleur chronique (c.-à-d. dysplasie fibromusculaire, syndrome douloureux complexe)
  • Antécédents de neuropathie périphérique
  • Antécédents de maladie psychiatrique diagnostiquée
  • Score ASA supérieur à 3
  • Condition médicale instable cliniquement significative, y compris, mais sans s'y limiter, les troubles cardiovasculaires, neurologiques, psychiatriques, endocriniens, hépatiques et rénaux.
  • Allergie au palmitoyléthanolamide (PEA) ou à ses dérivés comme le soja ou les œufs
  • AST/ALT ≥3x LSN et/ou bilirubine ≥2x LSN lors du dépistage.
  • Créatinine anormale ou anomalies de la fonction rénale.
  • Avoir une insuffisance organique en phase terminale (cardiaque, rénale ou hépatique)
  • Suivez actuellement une thérapie de désintoxication / de désintoxication

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Palmitoyléthanolamide
300 mg de PEA deux fois par jour pour un total de 600 mg de PEA par jour pendant 2 mois après la sortie
Médicament: Palmitoyléthanolamide
Un approvisionnement de 2 mois de PEA sera donné à la sortie. 300 mg seront pris deux fois par jour en conjonction avec des médicaments de sortie (opioïdes et AINS).
Autres noms:
  • POIS
  • GenCor
Comparateur placebo: Placebo
1 comprimé placebo deux fois par jour pour un total de 2 comprimés placebo par jour Approvisionnement de 2 mois à la sortie
Médicament: Placebo
Un approvisionnement de 2 mois de placebo sera administré à la sortie. Le placebo sera pris deux fois par jour en conjonction avec des médicaments de sortie (opioïdes et AINS).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur l'utilisation d'opioïdes à 3 mois après la chirurgie
Délai: 3 mois
Questionnaire (pendant l'appel) demandant au patient la liste des médicaments pris au cours des 2 derniers jours et recoupant la prescription d'opioïdes dans le dossier
3 mois
Questionnaire sur l'utilisation des AINS à 3 mois après la chirurgie
Délai: 3 mois
Questionnaire (pendant l'appel) demandant au patient la liste des médicaments pris au cours des 2 derniers jours et recoupant la prescription d'AINS dans le dossier
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur
Délai: 3 mois
Scores de douleur à l'aide du questionnaire sur la douleur de McGill ; score de douleur minimum : 0 (ne serait pas observé chez une personne souffrant d'une vraie douleur ); score de douleur maximum : 78 ; plus le score de douleur est élevé, plus la douleur est intense.
3 mois
Interférence de la douleur
Délai: 3 mois
Interférence de la douleur à l'aide de l'enquête PROMIS sur l'interférence de la douleur ; Chaque question comporte généralement cinq options de réponse dont la valeur varie de un à cinq. Pour trouver le score brut total pour un formulaire court avec toutes les réponses aux questions, additionnez les valeurs de la réponse à chaque question. Par exemple, pour le formulaire adulte à 6 items, le score brut le plus bas possible est 6 ; le score brut le plus élevé possible est de 30. Localisez le tableau de conversion des scores applicable et utilisez ce tableau pour traduire le score brut total en un score T pour chaque participant. Le score T redimensionne le score brut en un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10
3 mois
Scores moyens de douleur
Délai: 3 mois
Scores de douleur à l'aide du Brief Pain Inventory ; Échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 utilisée pour mesurer trois éléments de sévérité de la douleur : "la pire" au cours du dernier mois, "moyenne" et "maintenant", où 0 = pas de douleur et 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer.
3 mois
État fonctionnel
Délai: 3 mois
État fonctionnel à l'aide de l'enquête PROMIS sur la fonction physique ; Le PF-10a est un questionnaire en 10 points évaluant la fonction physique autodéclarée actuelle. Les scores bruts vont de 10 à 50 et peuvent être traduits en scores T, avec une moyenne de 50 et un écart type de 10, à des fins de comparaison avec la moyenne de la population générale des États-Unis ; pour cette étude, tous les scores PF-10a rapportés sont des scores T.
3 mois
Complications post-chirurgicales
Délai: 3 mois
Toutes les complications après la chirurgie
3 mois
Événements indésirables liés aux médicaments
Délai: 3 mois
Tout événement indésirable pour étudier le médicament et les médicaments post-chirurgicaux administrés à la sortie
3 mois
Interférence moyenne de la douleur
Délai: 3 mois
Interférence de la douleur à l'aide du Brief Pain Inventory ; Échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 utilisée pour mesurer trois éléments de sévérité de la douleur : "la pire" au cours du dernier mois, "moyenne" et "maintenant", où 0 = pas de douleur et 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Irvine

Collaborateurs

GE Nutrients Inc. (Gencor)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ariana Nelson, MD, Associate Clinical Professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2022

Première publication (Réel)

8 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-6007

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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