Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ palmitoiloetanoloamidu na zmniejszenie zużycia opioidów w celu zespolenia złamania poniżej kolana

5 maja 2023 zaktualizowane przez: Ariana M. Nelson, University of California, Irvine

Wpływ palmitoiloetanoloamidu na zmniejszenie zużycia opioidów w przypadku bólu pooperacyjnego i zapalenia po zespoleniu złamania poniżej kolana: badanie pilotażowe.

Palmitoiloetanoloamid (PEA), niepsychoaktywny związek konopi pochodzący z orzeszków ziemnych, żółtek jaj i soi, jest endogennym amidem FA wytwarzanym w organizmie jako odpowiedź biologiczna i mechanizm naprawczy w przewlekłym zapaleniu i przewlekłym bólu. W badaniach na zwierzętach i badaniach klinicznych PEA wykazała również dowody na zmniejszenie bólu, poprawę snu oraz zwiększoną ruchomość i funkcję stawów przy minimalnych skutkach ubocznych. Zespół badawczy zamierza zbadać, czy włączenie PEA w połączeniu ze standardowymi lekami pooperacyjnymi może zmniejszyć ból i stan zapalny, jednocześnie zmniejszając liczbę potrzebnych opioidów.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Według National Center for Health Statistics w Stanach Zjednoczonych dochodzi do około 492 000 złamań kości piszczelowej rocznie. W tej populacji jest ponad 70 000 hospitalizacji, 800 000 wizyt w gabinecie i 500 000 dni hospitalizacji przypisywanych rocznie. Nie obejmuje to około 250 000 złamań bliższego końca kości udowej, które występują rocznie w Stanach Zjednoczonych, a liczba ta ma się podwoić do 2050 r. W Stanach Zjednoczonych dochodzi również do ponad 5 milionów urazów kostki rocznie, co daje około 187 złamań kostki na 100 000 osób. Aby naprawić te złamania poniżej kolana, pacjenci z ciężkimi przypadkami często przechodzą operację otwartej redukcji i stabilizacji wewnętrznej (ORIF), aby ustabilizować i wyleczyć złamaną kość.

Średnio ci pacjenci są poddawani fizjoterapii w celu określenia ich bezpieczeństwa powrotu do domu i określenia, czy potrzebują jakiegokolwiek sprzętu, takiego jak chodzik lub kule. Są wypisywane z lekami przeciwbólowymi, takimi jak opioidy przeciwbólowe i środki zmiękczające stolec. Pacjenci ci wracają do kliniki za 2 tygodnie na wizytę kontrolną, która obejmuje badanie, usunięcie szwów, prześwietlenia i ewentualnie aktualizację stanu obciążenia. Następnie wracają za 1 miesiąc na badanie, prześwietlenia i stan obciążenia. W końcu wracają po 3 miesiącach na egzamin, prześwietlenia i stan obciążenia.

Zespół badawczy zamierza zbadać, czy włączenie PEA w połączeniu ze standardowymi lekami pooperacyjnymi może zmniejszyć ból i stan zapalny, jednocześnie zmniejszając liczbę potrzebnych opioidów

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Ma izolowany uraz ortopedyczny poniżej kolana bez uszkodzenia nerwowo-naczyniowego
  • Ma izolowany czynny uraz ortopedyczny
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i krwi podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu 1 przed podaniem badanego leku. Kobiety muszą powstrzymać się od seksu lub stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji w okresie od badania przesiewowego do podania badanego leku i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Standardowe dopuszczalne metody obejmują abstynencję lub stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji, w tym; antykoncepcja hormonalna, diafragma, kapturek naszyjkowy, gąbka dopochwowa, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, wazektomia, wkładka wewnątrzmaciczna.
  • Jeśli kobiety nie mogą zajść w ciążę, muszą być po menopauzie, zdefiniowane jako: wiek > 55 lat bez miesiączki w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub histerektomia w wywiadzie, obustronne wycięcie jajników w wywiadzie lub obustronne podwiązanie jajowodów.

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 18 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Alergia na konopie indyjskie
  • Historia przewlekłego używania opioidów
  • Historia nadużywania substancji
  • Historia chronicznego używania wszelkiego rodzaju produktów z konopi indyjskich
  • Ma liczne czynne urazy ortopedyczne
  • Ma uszkodzenie nerwowo-naczyniowe związane z urazem ortopedycznym
  • Historia zespołu, który powoduje przewlekły ból (tj. dysplazja włóknisto-mięśniowa, złożony zespół bólowy)
  • Historia neuropatii obwodowej
  • Historia zdiagnozowanej choroby psychicznej
  • Wynik ASA większy niż 3
  • Klinicznie istotny niestabilny stan medyczny, w tym między innymi zaburzenia sercowo-naczyniowe, neurologiczne, psychiatryczne, endokrynologiczne, wątroby i nerek.
  • Alergia na palmitoiloetanoloamid (PEA) lub jego pochodne, takie jak soja lub jaja
  • AST/ALT ≥3x ULN i/lub bilirubina ≥2x ULN podczas badania przesiewowego.
  • Nieprawidłowa kreatynina lub zaburzenia czynności nerek.
  • Mają schyłkową niewydolność narządów (serca, nerek lub wątroby)
  • Obecnie w trakcie terapii uzależnień/detoksykacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Palmitoiloetanoloamid
300 mg PEA dwa razy dziennie, łącznie 600 mg PEA dziennie 2-miesięczna podaż po wypisie
Lek: Palmitoiloetanoloamid
2-miesięczna dostawa PEA zostanie podana po zwolnieniu. 300 mg będzie przyjmowane dwa razy dziennie w połączeniu z lekami wypisowymi (opioidami i NLPZ).
Inne nazwy:
  • GROSZEK
  • GenCor
Komparator placebo: Placebo
1 tabletka placebo dwa razy dziennie, łącznie 2 tabletki placebo dziennie przez 2 miesiące po wypisie
Lek: Placebo
Przy wypisie zostanie podany 2-miesięczny zapas placebo. Placebo będzie przyjmowane dwa razy dziennie w połączeniu z lekami wypisowymi (opioidami i NLPZ).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz stosowania opioidów 3 miesiące po zabiegu chirurgicznym
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz (podczas rozmowy) z prośbą o podanie listy leków przyjmowanych w ciągu ostatnich 2 dni i zestawienie z receptą na opioidy w tabeli
3 miesiące
3-miesięczny kwestionariusz stosowania NLPZ po zabiegu chirurgicznym
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz (podczas rozmowy) z prośbą o podanie listy leków przyjmowanych w ciągu ostatnich 2 dni i porównanie z receptą na NLPZ w tabeli
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceny bólu za pomocą kwestionariusza bólu McGilla; minimalny wynik bólu: 0 (nie będzie widoczny u osoby z prawdziwym bólem); maksymalny wynik bólu: 78; Im wyższy wynik bólu, tym większy ból.
3 miesiące
Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zakłócenia bólu za pomocą ankiety dotyczącej zakłóceń bólu PROMIS; Każde pytanie ma zwykle pięć opcji odpowiedzi o wartości od jednego do pięciu. Aby znaleźć całkowity surowy wynik dla krótkiego formularza z odpowiedziami na wszystkie pytania, zsumuj wartości odpowiedzi na każde pytanie. Na przykład w przypadku formularza dla dorosłych składającego się z 6 pozycji najniższy możliwy surowy wynik to 6; najwyższy możliwy wynik nieprzetworzony to 30. Znajdź odpowiednią tabelę konwersji wyników i użyj tej tabeli do przeliczenia całkowitego wyniku nieprzetworzonego na wynik T dla każdego uczestnika. T-score przeskalowuje surowy wynik do standardowego wyniku ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10
3 miesiące
Średnia ocena bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceny bólu za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu; Numeryczna skala oceny 0-10 używana do pomiaru trzech pozycji nasilenia bólu: „najgorszy” w ciągu ostatniego miesiąca, „średni” i „obecnie”, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić.
3 miesiące
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stan funkcjonalny za pomocą badania funkcji fizycznych PROMIS; PF-10a to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, oceniający aktualną samoopisową funkcję fizyczną. Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 10 do 50 i można je przełożyć na wyniki T, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10, w celu porównania ze średnią populacji ogólnej USA; w tym badaniu wszystkie zgłoszone wyniki PF-10a to wyniki T.
3 miesiące
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wszelkie powikłania po operacji
3 miesiące
Zdarzenia niepożądane leków
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wszelkie zdarzenia niepożądane związane z badanym lekiem i lekami pooperacyjnymi podanymi przy wypisie
3 miesiące
Średnia interferencja bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ingerencja w ból za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu; Numeryczna skala oceny 0-10 używana do pomiaru trzech pozycji nasilenia bólu: „najgorszy” w ciągu ostatniego miesiąca, „średni” i „obecnie”, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Irvine

Współpracownicy

GE Nutrients Inc. (Gencor)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ariana Nelson, MD, Associate Clinical Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-6007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj