Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af palmitoylethanolamid på reduktion af opioidforbrug ved fiksering af brud under knæet

5. maj 2023 opdateret af: Ariana M. Nelson, University of California, Irvine

Effekt af palmitoylethanolamid på reduktion af opioidforbrug for postoperativ smerte og inflammation efter fiksering af underknæbrud: En pilotundersøgelse.

Palmitoylethanolamid (PEA), en ikke-psykoaktiv cannabisforbindelse afledt af jordnødder, æggeblommer og sojabønner, er et endogent FA-amid, der produceres i kroppen som en biologisk reaktion og en reparationsmekanisme ved kronisk inflammation og kronisk smerte. I dyre- og kliniske forsøg har PEA også vist tegn på smertereduktion, søvnforbedring og øget ledmobilitet og funktion med minimale bivirkninger. Undersøgelsesholdet har til hensigt at undersøge, om inkludering af PEA sammen med standard post-kirurgisk medicin kan reducere smerte og betændelse og samtidig reducere antallet af nødvendige opioider.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge National Center for Health Statistics ser USA cirka 492.000 tibiale frakturer om året. Af denne befolkning er der mere end 70.000 indlæggelser, 800.000 kontorbesøg og 500.000 indlæggelsesdage årligt. Dette inkluderer ikke de cirka 250.000 proksimale lårbensfrakturer, der opstår i USA årligt, hvilket forventes at fordobles i 2050. Der er også over 5 millioner ankelskader i USA om året med en hastighed på cirka 187 ankelbrud pr. 100.000 mennesker. For at reparere disse under knæfrakturer får patienter med alvorlige tilfælde ofte en åben reduktion og intern fiksering (ORIF) operation for at stabilisere og hele den brækkede knogle.

I gennemsnit ses disse patienter af fysioterapi for at bestemme deres sikkerhed for at gå hjem, og om de har brug for noget udstyr som en rollator eller krykker. De udskrives med smertestillende medicin, såsom smertestillende opioider og afføringsblødgøringsmidler. Disse patienter vender tilbage til klinikken om 2 uger til opfølgning, som involverer en undersøgelse, suturfjernelse, røntgenbilleder og muligvis vægtbærende statusopdatering. De vender derefter tilbage om 1 måned til undersøgelse, røntgenbilleder og vægtbærende status. Endelig vender de tilbage efter 3 måneder til undersøgelse, røntgenbilleder og vægtbærende status.

Undersøgelsesteamet har til hensigt at undersøge, om inklusion af PEA i forbindelse med standard post-kirurgisk medicin kan reducere smerte og betændelse og samtidig reducere antallet af nødvendige opioider

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Har en isoleret ortopædisk skade under knæet uden involvering af neurovaskulær skade
  • Har en isoleret aktiv ortopædisk skade
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- og blodgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag 1, før studielægemidlet indgives. Kvinder skal afholde sig fra sex eller bruge en yderst effektiv præventionsmetode i perioden fra screening til administration af undersøgelseslægemidlet og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin. Standard acceptable metoder omfatter afholdenhed eller brug af en yderst effektiv præventionsmetode, herunder; hormonel prævention, mellemgulv, cervikal hætte, vaginal svamp, kondom med sæddræbende middel, vasektomi, intrauterin enhed.
  • Hvis kvinder ikke er fødedygtige, skal de være postmenopausale defineret som: alder > 55 uden menstruation inden for de seneste 12 måneder eller historie med hysterektomi eller historie med bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Gravid eller ammende
  • Allergisk over for cannabis
  • Historie om kronisk opioidbrug
  • Historie om stofmisbrug
  • Historie om kronisk brug af cannabisprodukter af enhver art
  • Har flere aktive ortopædiske skader
  • Har neurovaskulær skade forbundet med din ortopædiske skade
  • Historie om et syndrom, der forårsager kronisk smerte (dvs. fibromuskulær dysplasi, komplekst smertesyndrom)
  • Historie om perifer neuropati
  • Anamnese med diagnosticeret psykiatrisk sygdom
  • ASA-score på mere end 3
  • Klinisk signifikant ustabil medicinsk tilstand, herunder men ikke begrænset til kardiovaskulære, neurologiske, psykiatriske, endokrine, lever- og nyrelidelser.
  • Allergi over for palmitoylethanolamid (PEA) eller dets derivater såsom soja eller æg
  • ASAT/ALT ≥3x ULN og/eller bilirubin ≥2x ULN ved screening.
  • Unormal kreatinin eller nyrefunktionsabnormiteter.
  • Har organsvigt i slutstadiet (hjerte, nyre eller lever)
  • I øjeblikket gennemgår afhængigheds-/afgiftningsterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Palmitoylethanolamid
300 mg PEA to gange dagligt for i alt 600 mg PEA daglig 2-måneders forsyning ved udskrivelse
Medicin: Palmitoylethanolamid
2-måneders forsyning af PEA vil blive givet ved udskrivning. 300 mg vil blive taget to gange om dagen i forbindelse med udledningsmedicin (opioid og NSAID).
Andre navne:
  • ÆRT
  • GenCor
Placebo komparator: Placebo
1 placebotablet to gange dagligt for i alt 2 tabletter placebo dagligt 2-måneders forsyning ved udskrivelse
Medicin: Placebo
2-måneders forsyning af placebo vil blive givet ved udskrivelse. Placebo tages to gange dagligt i forbindelse med udledningsmedicin (opioid og NSAID).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 måneders post-kirurgisk spørgeskema til opioidbrug
Tidsramme: 3 måneder
Spørgeskema (under samtale) beder patienten om en liste over medicin taget inden for de sidste 2 dage og krydshenvisning med opioid-recept i diagrammet
3 måneder
3 måneders post-kirurgisk NSAID-spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
Spørgeskema (under samtale) beder patienten om en liste over medicin taget inden for de sidste 2 dage og krydshenvisning med NSAID-recept i diagrammet
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: 3 måneder
Smertescore ved hjælp af McGill Pain Questionnaire; minimum smertescore: 0 (vil ikke ses hos en person med ægte smerte);maksimal smertescore: 78;Jo højere smertescore, jo større smerte.
3 måneder
Smerteinterferens
Tidsramme: 3 måneder
Smerteinterferens ved hjælp af PROMIS Pain Interference Survey; Hvert spørgsmål har normalt fem svarmuligheder, der varierer i værdi fra én til fem. For at finde den samlede råscore for en kort formular med alle spørgsmål besvaret, summer værdierne af svaret på hvert spørgsmål. For eksempel er den lavest mulige råscore for den voksne 6-emne-form 6; den højest mulige råscore er 30. Find den relevante scorekonverteringstabel, og brug denne tabel til at oversætte den samlede råscore til en T-score for hver deltager. T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10
3 måneder
Gennemsnitlige smertescore
Tidsramme: 3 måneder
Smertescore ved hjælp af Brief Pain Inventory; 0-10 numerisk vurderingsskala, der bruges til at måle tre punkter med sværhedsgraden af ​​smerten: "værst" i den seneste måned, "gennemsnit" og "nu", hvor 0 = ingen smerte og 10 = smerte så slem, som du kan forestille dig.
3 måneder
Funktionel status
Tidsramme: 3 måneder
Funktionel status ved hjælp af PROMIS Physical Function Survey; PF-10a er et spørgeskema med 10 punkter, der vurderer den aktuelle selvrapporterede fysiske funktion. Raw scores varierer fra 10 til 50 og kan oversættes til T-scores, med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10, til sammenligning med gennemsnittet for den generelle befolkning i USA; for denne undersøgelse er alle rapporterede PF-10a-scores T-scores.
3 måneder
Post-kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
Eventuelle komplikationer efter operationen
3 måneder
Medicinske bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Eventuelle uønskede hændelser for at studere lægemidler og post-kirurgisk medicin givet ved udskrivelsen
3 måneder
Gennemsnitlig smerteinterferens
Tidsramme: 3 måneder
Smerteinterferens ved hjælp af Brief Pain Inventory; 0-10 numerisk vurderingsskala, der bruges til at måle tre punkter med sværhedsgraden af ​​smerten: "værst" i den seneste måned, "gennemsnit" og "nu", hvor 0 = ingen smerte og 10 = smerte så slem, som du kan forestille dig.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Irvine

Samarbejdspartnere

GE Nutrients Inc. (Gencor)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ariana Nelson, MD, Associate Clinical Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

8. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-6007

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner