Vyhodnotit lékové interakce mezi XNW3009, febuxostatem a kolchicinem u pacientů s dnou
6. května 2022 aktualizováno: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Jednocentrová studie s otevřeným přístupem k hodnocení lékových interakcí mezi XNW3009, febuxostatem a kolchicinem u pacientů s dnou
Jednocentrová studie s otevřeným přístupem k hodnocení lékových interakcí mezi XNW3009, febuxostatem a kolchicinem u pacientů s dnou
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yu Cao, Doctor
- Telefonní číslo: 18661809090
- E-mail: Caoyu1767@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yi Xu, Doctor
- Telefonní číslo: 18661809455
- E-mail: xuyi198861@163.com
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Čína, 266003
- Nábor
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Kontakt:
- Yu Cao, Doctor
- Telefonní číslo: 18661809090
- E-mail: Caoyu1767@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má index tělesné hmotnosti ≥18,0 a ≤32 kg/m2;
- Screeningová hodnota sUA ≥480μmol/l;
- Subjekt nemá žádné klinicky relevantní abnormality vitálních funkcí, EKG, fyzikálního vyšetření, zobrazovacího vyšetření nebo bezpečnostních laboratorních hodnot.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt známý nebo podezřelý z citlivosti na studované léky nebo jejich složky；sCr>ULN；
- Anamnéza ledvinových kamenů nebo screening ledvinových kamenů B-ultrazvukem;
- Historie malignity;
- Historie xanthinurie;
- Darovaná krev (≥ 400 ml) během 3 měsíců před screeningem nebo obdržená transfuze krve
- ALT nebo AST > 1,5 x ULN
- Nestabilní angina pectoris, symptomatická arytmie v anamnéze nebo srdeční selhání
- HbAlc>8 %
- eGFR<60ml/min/1,73m2
- Zkoumaný lék do 3 měsíců od studijního dávkování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kohorta 1
Kolchicin 0,5 mg perorální tableta Den-7 až 25. den qd, Febuxostat 40 mg perorální tableta Den 1 a Den 14 qd, XNW3009 0,5 mg perorální tableta Den 8 až 21. den qd. Zásahy: Léčivo: Kolchicin Léčivo: Febuxostat Léčivo: XNW3009 |
Colchicin 0,5 mg perorální tableta Den-7~den 25 qd；Febuxostat 40 mg perorální tableta Den 1 a den 14 qd；XNW3009 0,5 mg perorální tableta Den8 a den 21 qd
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozorovaná maximální koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss)
Časové okno: 100 dní
|
Vyhodnotit maximální koncentraci v ustáleném stavu perorálních tablet XNW3009, febuxostatu a kolchicinu u pacientů s dnou
|
100 dní
|
|
Pozorovaná plocha pod křivkou koncentrace-čas od nuly do konce dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (AUCss)
Časové okno: 100 dní
|
Vyhodnotit AUCss perorálních tablet XNW3009, febuxostatu a kolchicinu u pacientů s dnou
|
100 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do dosažení maximální koncentrace v séru (Tmax)
Časové okno: 100 dní
|
Vyhodnotit Tmax perorálních tablet XNW3009, febuxostatu a kolchicinu u pacientů s dnou
|
100 dní
|
|
Průměrný poločas terminální fáze (t1/2)
Časové okno: 100 dní
|
Vyhodnotit t1/2 tablet XNW3009, febuxostatu a kolchicinu u pacientů s dnou
|
100 dní
|
|
Počet účastníků s jakoukoli nepříznivou událostí (AE) nebo závažnou nepříznivou událostí (SAE)
Časové okno: 100 dní
|
Byly hlášeny údaje o počtu účastníků, kteří vykazovali jednu nebo více nežádoucích příhod (závažných nebo nezávažných).
AE byla definována jako jakákoliv nežádoucí zdravotní událost (MO) u účastníka dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku (MP), ať už je nebo není považována za související s MP, a může tedy být jakýmkoliv nepříznivým a nezamýšleným příznakem (včetně abnormální laboratoře). nález), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s jeho užíváním.
SAE byla jakákoli nepříznivá MO, která při jakékoli dávce vede k úmrtí, ohrožení života, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, má za následek nebo prodlužuje hospitalizaci v nemocnici, vrozenou abnormalitu nebo vrozenou vadu, která nemusí být bezprostředně život ohrožující nebo mít za následek úmrtí nebo hospitalizace, ale může ohrozit účastníka nebo může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jednomu z dalších následků uvedených v této definici.
|
100 dní
|
|
Hladina kyseliny močové v séru nebo moči
Časové okno: 100 dní
|
Změna hladiny kyseliny močové v séru nebo moči
|
100 dní
|
|
Kreatinin v séru nebo moči
Časové okno: 100 dní
|
Změna kreatininu v séru nebo moči
|
100 dní
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami laboratorních testů
Časové okno: 100 dní
|
Vyšetřovatel posoudil klinický význam abnormalit laboratorních testů.
|
100 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yi Xu, Doctor, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. října 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Metabolismus, vrozené chyby
- Krystalové artropatie
- Metabolismus purin-pyrimidin, vrozené chyby
- Dna
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Léky na potlačení dny
- Kolchicin
- Febuxostat
Další identifikační čísla studie
- XNW3009-I-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .