Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

XNW3009:n, febuksostaatin ja kolkisiinin välisten lääkevuorovaikutusten arvioimiseksi kihtipotilailla

perjantai 6. toukokuuta 2022 päivittänyt: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Yhden keskuksen avoin tutkimus XNW3009:n, febuksostaatin ja kolkisiinin välisten lääkevuorovaikutusten arvioimiseksi kihtipotilailla

Yhden keskuksen avoin tutkimus, jossa arvioitiin XNW3009:n, febuksostaatin ja kolkisiinin välisiä lääkevuorovaikutuksia kihtipotilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266003
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan painoindeksi on ≥18,0 ja ≤32 kg/m2;
  • Seulonta-sUA-arvo ≥480 μmol/L;
  • Tutkittavalla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elintoiminnoissa, EKG:ssä, fyysisessä tutkimuksessa, kuvantamistutkimuksessa tai turvallisuuslaboratorioarvoissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde, jonka tiedetään tai epäillään olevan herkkä tutkimuslääkkeille tai sen ainesosalle；sCr>ULN；
  • Munuaiskivien historia tai munuaiskivien seulonta B-ultraäänellä;
  • Pahanlaatuisuuden historia!
  • Ksantinurian historia；
  • Luovutettu verta (≥400 ml) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai saanut verensiirtoa
  • ALT tai AST > 1,5 x ULN
  • Epästabiili angina pectoris, oireinen rytmihäiriö tai sydämen vajaatoiminta
  • HbAlc>8 %
  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
  • Tutkimuslääke 3 kuukauden sisällä tutkimusannoksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kohortti 1

Kolkisiini 0,5 mg oraalinen tabletti 7. päivä - 25. päivä qd, febuksostaatti 40 mg oraalinen tabletti 1. ja 14. päivä qd, XNW3009 0,5 mg oraalinen tabletti 8. - 21. päivä qd.

Interventiot:

Lääke: Kolkisiini Lääke: Febuksostaatti Lääke: XNW3009
Lääke: Kolkisiini
Kolkisiini 0,5 mg oraalinen tabletti 7. päivä - 25. päivä qd；Febuksostaatti 40 mg suun kautta otettava tabletti 1. ja 14. päivä qd；XNW3009 0,5 mg tabletti 8. ja 21. päivä qd
Muut nimet:
  • Febuksostaatti, XNW3009

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaittu maksimipitoisuus vakaassa tilassa (Cmax,ss)
Aikaikkuna: 100 päivää
Oraalisten XNW3009-tablettien, febuksostaatin ja kolkisiinin maksimipitoisuuden arvioimiseksi vakaassa tilassa kihtipotilailla
100 päivää
Havaittu alue pitoisuus-aika-käyrän alla nollasta annosteluvälin loppuun vakaassa tilassa (AUCss)
Aikaikkuna: 100 päivää
Suun kautta otettavien XNW3009-tablettien, febuksostaatin ja kolkisiinin AUCs:n arvioiminen kihtipotilailla
100 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika seerumin maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: 100 päivää
Suun kautta otettavien XNW3009-tablettien, febuksostaatin ja kolkisiinin Tmax-arvon arvioiminen kihtipotilailla
100 päivää
Keskimääräinen terminaalivaiheen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 100 päivää
XNW3009-tablettien, febuksostaatin ja kolkisiinin puolivälin arvioiminen kihtipotilailla
100 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtuma (AE) tai vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: 100 päivää
Tiedot niiden osallistujien lukumäärästä, joilla oli yksi tai useampi haittatapahtuma (vakava tai ei-vakava), ilmoitettiin. AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa (MO) osallistujassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (MP) käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei, ja se voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratorio). löydös), oire tai sairaus, joka liittyy sen käyttöön. SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä sairaus, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen, jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, johtaa sairaalahoitoon tai pitkittää sitä, synnynnäistä poikkeavuutta tai synnynnäisiä epämuodostumia, jotka eivät välttämättä ole välittömästi hengenvaarallisia tai johtavat kuolema tai sairaalahoito, mutta se voi vaarantaa osallistujan tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä jonkin muun tässä määritelmässä luetelluista seurauksista estämiseksi.
100 päivää
Seerumin tai virtsan virtsahappotaso
Aikaikkuna: 100 päivää
Seerumin tai virtsan virtsahappotason muutos
100 päivää
Seerumi tai virtsa Kreatiniini
Aikaikkuna: 100 päivää
Seerumin tai virtsan kreatiniinin muutos
100 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: 100 päivää
Tutkija arvioi laboratoriotestien poikkeavuuksien kliinisen merkityksen.
100 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Tutkijat

  • Päätutkija: Yi Xu, Doctor, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XNW3009-I-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa