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Per valutare le interazioni farmacologiche tra XNW3009, febuxostat e colchicina in pazienti con gotta

6 maggio 2022 aggiornato da: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Uno studio ad accesso aperto a centro singolo per valutare le interazioni farmacologiche tra XNW3009, febuxostat e colchicina in pazienti con gotta

Uno studio a centro singolo ad accesso aperto per valutare le interazioni farmacologiche tra XNW3009, febuxostat e colchicina in pazienti con gotta

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266003
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un indice di massa corporea ≥18,0 e ≤32 kg/m2;
  • Valore sUA di screening ≥480μmol/L;
  • Il soggetto non presenta anomalie clinicamente rilevanti nei segni vitali, ECG, esame fisico, esame di imaging o valori di laboratorio di sicurezza.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto noto o sospettato di essere sensibile ai farmaci in studio o al suo ingrediente；sCr>ULN；
  • Anamnesi di calcoli renali o screening di calcoli renali mediante ecografia B;
  • Storia di malignità;
  • Storia di xantinuria;
  • Sangue donato (≥400 ml) entro 3 mesi prima dello screening o ricevuto trasfusione di sangue
  • ALT o AST > 1,5 x ULN
  • Angina instabile, anamnesi di aritmia sintomatica o insufficienza cardiaca
  • HbAlc>8%
  • eGFR<60 ml/min/1,73 m2
  • Farmaco sperimentale entro 3 mesi dalla somministrazione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Coorte 1

Colchicina 0,5 mg compressa orale Day-7~Day25 qd, Febuxostat 40 mg compressa orale Day1 e Day14 qd, XNW3009 0,5 mg compressa orale Day8~Day21 qd.

Interventi:

Farmaco: Colchicina Farmaco: Febuxostat Farmaco: XNW3009
Droga: Colchicina
Colchicina 0,5 mg compressa orale giorno 7~giorno 25 qd；Febuxostat 40 mg compressa orale giorno 1 e giorno 14 qd；XNW3009 0,5 mg compressa orale giorno 8 e giorno 21 qd
Altri nomi:
  • Febuxostat、XNW3009

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata allo stato stazionario (Cmax,ss)
Lasso di tempo: 100 giorni
Per valutare la concentrazione massima allo stato stazionario di compresse orali XNW3009, febuxostat e colchicina in pazienti con gotta
100 giorni
Area osservata sotto la curva concentrazione-tempo da zero alla fine dell'intervallo di somministrazione allo stato stazionario (AUCss)
Lasso di tempo: 100 giorni
Per valutare l'AUC di compresse orali di XNW3009, febuxostat e colchicina in pazienti con gotta
100 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla massima concentrazione sierica (Tmax)
Lasso di tempo: 100 giorni
Per valutare il Tmax di compresse orali XNW3009, febuxostat e colchicina in pazienti con gotta
100 giorni
Emivita media della fase terminale (t1/2)
Lasso di tempo: 100 giorni
Valutare il t1/2 di XNW3009 compresse, febuxostat e colchicina in pazienti affetti da gotta
100 giorni
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso (AE) o evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: 100 giorni
Sono stati riportati i dati per il numero di partecipanti che hanno presentato uno o più eventi avversi (gravi o non gravi). Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole (MO) in un partecipante temporalmente associato all'uso di un medicinale (MP), considerato o meno correlato al MP e può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e involontario (incluso un test di laboratorio anormale reperto), sintomo o malattia temporalmente associata al suo uso. Il SAE era qualsiasi MO sfavorevole che, a qualsiasi dose, risulta in morte, pericolo di vita, disabilità/incapacità persistente o significativa, provoca o prolunga il ricovero ospedaliero, anormalità congenita o difetto alla nascita, che potrebbe non essere immediatamente pericoloso per la vita o provocare morte o ricovero in ospedale, ma può mettere a rischio il partecipante o può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli altri esiti elencati in questa definizione.
100 giorni
Livello di acido urico nel siero o nelle urine
Lasso di tempo: 100 giorni
Variazione del livello di acido urico nel siero o nelle urine
100 giorni
Creatinina sierica o urinaria
Lasso di tempo: 100 giorni
Variazione della creatinina sierica o urinaria
100 giorni
Numero di partecipanti con anomalie dei test di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: 100 giorni
L'investigatore ha giudicato il significato clinico delle anomalie dei test di laboratorio.
100 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yi Xu, Doctor, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XNW3009-I-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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