Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az XNW3009, a Febuxostat és a kolchicin közötti gyógyszerkölcsönhatások értékelése köszvényes betegeknél

2022. május 6. frissítette: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Egyközpontú, nyílt hozzáférésű vizsgálat az XNW3009, a Febuxostat és a kolchicin közötti gyógyszerkölcsönhatások értékelésére köszvényes betegekben

Egyközpontú, nyílt hozzáférésű vizsgálat az XNW3009, a febuxosztát és a kolchicin közötti gyógyszerkölcsönhatások értékelésére köszvényes betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kína, 266003
        • Toborzás
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany testtömeg-indexe ≥18,0 és ≤32 kg/m2;
  • Szűrési sUA-érték ≥480μmol/L;
  • Az alanynak nincs klinikailag jelentős eltérése az életjelekben, az EKG-ban, a fizikális vizsgálatban, a képalkotó vizsgálatban vagy a biztonsági laboratóriumi értékekben.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany ismert vagy gyaníthatóan érzékeny a vizsgált gyógyszerre vagy összetevőire；sCr>ULN；
  • A vesekövek története vagy a vesekő szűrése B-ultrahanggal;
  • Rosszindulatú daganatok anamnézisében!
  • A xanthinuria története；
  • Adott vér (≥400 ml) a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy vérátömlesztésben részesült
  • ALT vagy AST > 1,5 x ULN
  • Instabil angina, az anamnézisben szereplő tünetekkel járó aritmia vagy szívelégtelenség
  • HbAlc > 8%
  • eGFR<60ml/perc/1,73m2
  • Vizsgálati gyógyszer a vizsgálati adagolástól számított 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1. kohorsz

Kolhicin 0,5 mg orális tabletta 7-25. nap qd, Febuxostat 40 mg orális tabletta 1. és 14. nap qd, XNW3009 0,5 mg orális tabletta 8-21. nap qd.

Beavatkozások:

Gyógyszer: Kolchicin Gyógyszer: Febuxosztát Gyógyszer: XNW3009
Drog: Kolchicin
Kolchicin 0,5 mg orális tabletta 7-25. nap qd；Febuxostat 40 mg orális tabletta 1. és 14. nap qd；XNW3009 0,5 mg orális tabletta 8. és 21. nap naponta
Más nevek:
  • Febuxosztát, XNW3009

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megfigyelt maximális koncentráció egyensúlyi állapotban (Cmax,ss)
Időkeret: 100 nap
Az orális XNW3009 tabletta, a febuxosztát és a kolhicin maximális koncentrációjának egyensúlyi állapotának értékelése köszvényes betegeknél
100 nap
A koncentráció-idő görbe alatti megfigyelt terület nullától az adagolási intervallum végéig egyensúlyi állapotban (AUCss)
Időkeret: 100 nap
Az orális XNW3009 tabletták, a febuxosztát és a kolchicin AUCss-értékének értékelése köszvényes betegeknél
100 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A maximális szérumkoncentráció eléréséhez szükséges idő (Tmax)
Időkeret: 100 nap
Az orális XNW3009 tabletták, a febuxosztát és a kolhicin Tmax-értékének értékelése köszvényes betegeknél
100 nap
Terminális fázis átlagos felezési ideje (t1/2)
Időkeret: 100 nap
Az XNW3009 tabletták, a febuxosztát és a kolchicin t1/2-ének értékelése köszvényes betegeknél
100 nap
Bármilyen nemkívánatos eseményben (AE) vagy súlyos nemkívánatos eseményben (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 100 nap
Azon résztvevők számáról számoltak be, akik egy vagy több (súlyos vagy nem súlyos) nemkívánatos eseményt mutattak be. A nemkívánatos eseményt úgy határozták meg, mint bármely nemkívánatos orvosi eseményt (MO) egy résztvevőnél, amely időlegesen összefügg valamely gyógyszer (MP) használatával, függetlenül attól, hogy az MP-hez kapcsolódik-e vagy sem, és ezért bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos tünet lehet (beleértve a kóros laboratóriumi körülményeket is). lelet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a használatával. A SAE minden olyan nemkívánatos MO volt, amely bármilyen dózis mellett halált, életveszélyes, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást okoz, fekvőbeteg-kórházi kezelést, veleszületett rendellenességet vagy születési rendellenességet eredményez vagy meghosszabbít, és amely nem feltétlenül azonnali életveszélyt vagy haláleset vagy kórházi kezelés, de veszélybe sodorhatja a résztvevőt, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a jelen meghatározásban felsorolt ​​egyéb kimenetelek valamelyikének megakadályozása érdekében.
100 nap
Szérum vagy vizelet húgysav szint
Időkeret: 100 nap
A szérum vagy a vizelet húgysavszintjének változása
100 nap
Szérum vagy vizelet kreatinin
Időkeret: 100 nap
A szérum vagy a vizelet kreatininszintjének változása
100 nap
Klinikailag jelentős laboratóriumi vizsgálati eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 100 nap
A vizsgáló a laboratóriumi vizsgálati eltérések klinikai jelentőségét ítélte meg.
100 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yi Xu, Doctor, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XNW3009-I-04

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kolchicin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel