통풍 환자에서 XNW3009, 페북소스타트 및 콜히친 사이의 약물 상호작용을 평가하기 위해
2022년 5월 6일 업데이트: The Affiliated Hospital of Qingdao University
통풍 환자에서 XNW3009, 페북소스타트 및 콜히친 사이의 약물 상호작용을 평가하기 위한 단일 센터, 개방 접근 연구
통풍 환자에서 XNW3009, 페북소스타트 및 콜히친 사이의 약물 상호작용을 평가하기 위한 단일 센터, 개방형 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yu Cao, Doctor
- 전화번호: 18661809090
- 이메일: caoyu1767@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yi Xu, Doctor
- 전화번호: 18661809455
- 이메일: xuyi198861@163.com
연구 장소
-
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Shandong
-
Qingdao, Shandong, 중국, 266003
- 모병
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
연락하다:
- Yu Cao, Doctor
- 전화번호: 18661809090
- 이메일: caoyu1767@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 체질량 지수가 ≥18.0이고 ≤32kg/m2입니다.
- 스크리닝 sUA 값 ≥480μmol/L;
- 피험자는 활력 징후, ECG, 신체 검사, 영상 검사 또는 안전 실험실 값에서 임상적으로 관련된 이상이 없습니다.
제외 기준:
- 연구 약물 또는 그 성분에 민감한 것으로 알려졌거나 의심되는 피험자; sCr>ULN;
- 신장 결석의 병력 또는 B-초음파에 의한 신장 결석 선별검사;
- 악성의 병력;
- 크산티뇨증의 병력;
- 선별검사 전 3개월 이내 헌혈(≥400ml) 또는 수혈을 받은 자
- ALT 또는 AST > 1.5 x ULN
- 불안정 협심증, 증후성 부정맥 병력 또는 심부전
- 당화혈색소>8%
- eGFR<60ml/분/1.73m2
- 연구 투약 3개월 이내의 연구 약물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 코호트 1
콜히친 0.5 mg 경구 알약 Day-7~Day25 qd, Febuxostat 40 mg 경구 알약 Day1 및 Day14 qd, XNW3009 0.5 mg 경구 알약 Day8~Day21 qd. 개입: 약물: 콜히친 약물: 페북소스타트 약물: XNW3009 |
콜히친0.5 mg 경구 정제 Day-7~Day25 qd；Febuxostat 40 mg 경구 정제 Day1 및 Day14 qd；XNW3009 0.5 mg 경구 정제 Day8 및 Day21 qd
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상 상태에서 관찰된 최대 농도(Cmax,ss)
기간: 100일
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통풍 환자에서 경구용 XNW3009 정제, 페북소스타트 및 콜히친의 정상 상태에서 최대 농도를 평가하기 위해
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100일
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0에서 정상 상태에서 투여 간격의 끝까지의 농도-시간 곡선 아래에서 관찰된 면적(AUCss)
기간: 100일
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통풍 환자에서 경구용 XNW3009 정제, 페북소스타트 및 콜히친의 AUCss를 평가하기 위해
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100일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 혈청 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 100일
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통풍 환자에서 경구용 XNW3009 정제, 페북소스타트 및 콜히친의 Tmax를 평가하기 위해
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100일
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평균 말기 반감기(t1/2)
기간: 100일
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통풍 환자에서 XNW3009 정제, 페북소스타트 및 콜히친의 t1/2를 평가하기 위해
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100일
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부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 100일
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하나 이상의 부작용(심각한 또는 심각하지 않은)을 제시한 참가자 수에 대한 데이터가 보고되었습니다.
AE는 MP와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품(MP)의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 바람직하지 않은 의학적 발생(MO)으로 정의되었으며, 따라서 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상 실험실 검사 포함)일 수 있습니다. 소견), 증상, 또는 사용과 일시적으로 관련된 질병.
SAE는 용량에 상관없이 사망, 생명을 위협하는 지속적인 또는 상당한 장애/무능력, 입원환자 입원, 선천성 기형 또는 선천적 결함을 초래하거나 연장시키는 부적절한 MO였으며, 이는 즉시 생명을 위협하거나 다음과 같은 결과를 초래하지 않을 수 있습니다. 사망 또는 입원하지만 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 이 정의에 나열된 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있습니다.
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100일
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혈청 또는 소변 요산 수치
기간: 100일
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혈청 또는 소변 요산 수치의 변화
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100일
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혈청 또는 소변 크레아티닌
기간: 100일
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혈청 또는 소변 크레아티닌의 변화
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100일
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임상적으로 유의미한 검사실 검사 이상이 있는 참여자 수
기간: 100일
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조사관은 실험실 테스트 이상의 임상적 중요성을 판단했습니다.
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100일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yi Xu, Doctor, The Affiliated Hospital of Qingdao University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 18일
기본 완료 (예상)
2022년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XNW3009-I-04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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콜히친에 대한 임상 시험
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Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Heart...완전한