Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena interakcji lekowych między XNW3009, febuksostatem i kolchicyną u pacjentów z dną moczanową

6 maja 2022 zaktualizowane przez: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Jednoośrodkowe, ogólnodostępne badanie oceniające interakcje leków między XNW3009, febuksostatem i kolchicyną u pacjentów z dną moczanową

Jednoośrodkowe, ogólnodostępne badanie oceniające interakcje leków między XNW3009, febuksostatem i kolchicyną u pacjentów z dną moczanową

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266003
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tester ma wskaźnik masy ciała ≥18,0 i ≤32 kg/m2;
  • Przesiewowa wartość sUA ≥480μmol/L;
  • Podmiot nie ma klinicznie istotnych nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych, EKG, badania fizykalnego, badania obrazowego ani wartości laboratoryjnych bezpieczeństwa.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba, o której wiadomo lub podejrzewa się, że jest wrażliwa na badany lek lub jego składnik；sCr>ULN；
  • Historia kamieni nerkowych lub badanie przesiewowe kamieni nerkowych za pomocą USG B;
  • Historia nowotworów złośliwych;
  • Historia ksantynurii;
  • Krew oddana (≥400 ml) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub otrzymana transfuzja krwi
  • AlAT lub AspAT > 1,5 x GGN
  • Niestabilna dusznica bolesna, objawowa arytmia w wywiadzie lub niewydolność serca
  • HbAlc>8%
  • eGFR <60 ml/min/1,73 m2
  • Badany lek w ciągu 3 miesięcy od dawkowania w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kohorta 1

Kolchicyna 0,5 mg tabletka doustna dzień-7-dzień 25 qd, Febuksostat 40 mg tabletka doustna dzień 1 i dzień 14 qd, XNW3009 0,5 mg tabletka doustna dzień 8-dzień 21 qd.

Interwencje:

Lek: Kolchicyna Lek: Febuksostat Lek: XNW3009
Lek: Kolchicyna
Kolchicyna 0,5 mg Tabletka doustna Dzień 7 ~ Dzień 25 qd Febuksostat 40 mg Tabletka doustna Dzień 1 i 14 qd XNW3009 0,5 mg Tabletka doustna Dzień 8 i Dzień 21 qd
Inne nazwy:
  • Febuksostat, XNW3009

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaobserwowane maksymalne stężenie w stanie stacjonarnym (Cmax,ss)
Ramy czasowe: 100 dni
Ocena maksymalnego stężenia w stanie stacjonarnym doustnych tabletek XNW3009, febuksostatu i kolchicyny u pacjentów z dną moczanową
100 dni
Zaobserwowany obszar pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do końca przerwy między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym (AUCss)
Ramy czasowe: 100 dni
Ocena AUCss doustnych tabletek XNW3009, febuksostatu i kolchicyny u pacjentów z dną moczanową
100 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: 100 dni
Ocena Tmax doustnych tabletek XNW3009, febuksostatu i kolchicyny u pacjentów z dną moczanową
100 dni
Średni okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2)
Ramy czasowe: 100 dni
Ocena t1/2 tabletek XNW3009, febuksostatu i kolchicyny u pacjentów z dną moczanową
100 dni
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym (AE) lub poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE)
Ramy czasowe: 100 dni
Zgłoszono dane dotyczące liczby uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych (poważnych lub nie poważnych). Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne (MO) u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego (MP), niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z MP, czy też nie, a zatem może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych) odkrycie), objaw lub choroba czasowo związana z jego użyciem. SAE to każdy nieprzewidziany MO, który w dowolnej dawce powoduje śmierć, zagrożenie życia, trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, powoduje lub przedłuża hospitalizację pacjenta, wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną, która może nie zagrażać bezpośrednio życiu lub powodować śmierć lub hospitalizacja, ale może narazić uczestnika na niebezpieczeństwo lub może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z innych skutków wymienionych w tej definicji.
100 dni
Poziom kwasu moczowego w surowicy lub moczu
Ramy czasowe: 100 dni
Zmiana poziomu kwasu moczowego w surowicy lub moczu
100 dni
Surowica lub mocz Kreatynina
Ramy czasowe: 100 dni
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy lub moczu
100 dni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 100 dni
Badacz ocenił istotność kliniczną nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych.
100 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yi Xu, Doctor, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XNW3009-I-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj