- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05326555
Testování dynamického vidění a řízení otřesů mozku Dream Team 65
6. dubna 2022 aktualizováno: Aimie Kachingwe, California State University, Northridge
Účelem této studie je určit hodnotu zahrnutí testování dynamického vidění do zavedeného protokolu otřesu mozku Kalifornské státní univerzity v Northridge (CSUN) Athletics.
Hypotézy studie jsou 1) dynamické testování zraku odhalí poruchy zraku hned poté, co člověk utrpí otřes mozku, 2) tato poškození mohou být stále přítomna po povolení k návratu do hry.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Předmětem zájmu jsou studenti-sportovci CSUN, kteří dávají souhlas k účasti ve studii.
Dynamické vidění bude hodnoceno prostřednictvím administrace testu dynamické zrakové ostrosti (DVA) a testu stabilizace pohledu (GST).
Kromě toho bude k posouzení poruch rovnováhy použit 6-stavový systém hodnocení chyb rovnováhy (BESS), který je v současnosti součástí zavedeného protokolu CSUN pro otřesy mozku.
Tento soubor testů bude proveden třikrát na každého sportovce: (1) během předsezónního stanovení základních opatření, (2) akutně po otřesu mozku, jakmile je subjekt sportovce propuštěn týmovým lékařem pro návrat ke cvičení, a (3) když povoleno k návratu ke sportu.
Výsledky budou použity k vyhodnocení, zda se výsledky dynamického vidění vrátily na výchozí hodnotu v době, kdy CSUN Athletics povolí sportovce „Návrat ke hře“.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Aimie Kachingwe, Dr
- Telefonní číslo: 818-677-4684
- E-mail: aimie.kachingwe@csun.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Margaret Roller, Dr
- Telefonní číslo: 818-677-4684
- E-mail: peggy.roller@csun.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Northridge, California, Spojené státy, 91330-8411
- Nábor
- California State University, Jacranda Hall 1578, 1576, 1574
-
Kontakt:
- Aimie Kachingwe, Dr
- Telefonní číslo: 818-677-4684
- E-mail: aimie.kachingwe@csun.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Vzhledem k COVID-19 a nejistotě, které týmy budou během akademického roku soutěžit, bude náš předmětový fond potenciálně pocházet od jakéhokoli sportovce, který poskytne souhlas od stejného počtu mužských a ženských týmů, které v daném semestru soutěží.
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Sportovci Kalifornské státní univerzity Northridge
- Účastníci mohou dát souhlas s účastí ve studii
- Dokončení předsezónního testování pro 6-stav, BESS, DVA, GST s výzkumným týmem
- Utrpěl otřes mozku, jak jej diagnostikoval lékařský personál během sezóny 2020-2021.
- Odběr vzorků výhodnosti na dobrovolnické bázi
Kritéria vyloučení:
• Sportovci s předsezónními základními testy na BESS nebo DVA, které nejsou v rozmezí normativních hodnot pro jedince bez postižení.
- Počáteční skóre BESS pro 6 podmínek je >20 chyb
- Subjekt není schopen dosáhnout minimálně 85 stupňů za sekundu horizontální rotace hlavy při provádění testu DVA.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
6-stav BESS
Časové okno: 1. října 2021 – 1. října 2024
|
Počet chyb a čas, kdy byl subjekt schopen držet pozici
|
1. října 2021 – 1. října 2024
|
Test stabilizace pohledu (GST)
Časové okno: 1. října 2021 – 1. října 2024
|
Maximální rychlost hlavy ve stupních/sekundu
|
1. října 2021 – 1. října 2024
|
Dynamická zraková ostrost (DVA)
Časové okno: 1. října 2021 – 1. října 2024
|
Záznam jednotek s minimálním úhlem rozlišení (LogMAR).
Počet řádků na očním grafu, které se ztrácejí při pohybu hlavy (DVA) ve srovnání se stabilním stavem hlavy, známým jako statická zraková ostrost (SVA)
|
1. října 2021 – 1. října 2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aimie Kachingwe, Dr, CSUN
- Vrchní vyšetřovatel: Margaret Roller, Dr, CSUN
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Trauma, nervový systém
- Poranění hlavy, uzavřeno
- Rány, Nepenetrující
- Poranění mozku
- Poranění mozku, traumatické
- Rány a zranění
- Kraniocerebrální trauma
- Atletická zranění
- Otřes mozku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Cholinergní činidla
- Imidacloprid
Další identifikační čísla studie
- IRB-FY22-022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zranění hlavy
-
King Chulalongkorn Memorial HospitalDokončenoCovid19 | Aerosolová nemoc | EGD | Head BoxThajsko