- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05326555
Dynamische Sehtests und Gehirnerschütterungsmanagement Dream Team 65
6. April 2022 aktualisiert von: Aimie Kachingwe, California State University, Northridge
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Wert der Aufnahme dynamischer Sehtests in das etablierte Gehirnerschütterungsprotokoll der California State University, Northridge (CSUN) Athletics zu bestimmen.
Die Hypothesen der Studie lauten: 1) Dynamische Sehtests zeigen Sehbehinderungen gleich nachdem eine Person eine Gehirnerschütterung erlitten hat, 2) diese Beeinträchtigungen können immer noch vorhanden sein, wenn die Freigabe zur Rückkehr zum Spiel erteilt wird.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Interessenten sind CSUN-Sportstudenten, die ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben.
Das dynamische Sehen wird durch die Durchführung des Tests der dynamischen Sehschärfe (DVA) und des Blickstabilisierungstests (GST) bewertet.
Zusätzlich wird das 6-Bedingungen-Balance-Error-Scoring-System (BESS), das derzeit eine Komponente des etablierten Gehirnerschütterungsprotokolls von CSUN ist, angewendet, um Gleichgewichtsstörungen zu bewerten.
Diese Reihe von Tests wird pro Athlet dreimal durchgeführt: (1) während der Vorsaison, um Basiswerte zu ermitteln, (2) akut nach einer Gehirnerschütterung, sobald der Athlet vom Mannschaftsarzt für die Rückkehr zum Training freigegeben wurde, und (3) wann freigegeben, um zum Sport zurückzukehren.
Die Ergebnisse werden verwendet, um zu bewerten, ob die dynamischen Sehergebnisse zu dem Zeitpunkt, zu dem CSUN Athletics den Athleten für „Return to Play“ freigibt, auf den Ausgangswert zurückgekehrt sind oder nicht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Aimie Kachingwe, Dr
- Telefonnummer: 818-677-4684
- E-Mail: aimie.kachingwe@csun.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Margaret Roller, Dr
- Telefonnummer: 818-677-4684
- E-Mail: peggy.roller@csun.edu
Studienorte
-
-
California
-
Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91330-8411
- Rekrutierung
- California State University, Jacranda Hall 1578, 1576, 1574
-
Kontakt:
- Aimie Kachingwe, Dr
- Telefonnummer: 818-677-4684
- E-Mail: aimie.kachingwe@csun.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Aufgrund von COVID-19 und der Ungewissheit, welche Teams während des akademischen Jahres antreten werden, wird unser Themenpool möglicherweise von jedem Athleten stammen, der seine Zustimmung von einer gleichen Anzahl von Männer- und Frauenteams gibt, die in diesem Semester an Wettkämpfen teilnehmen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Athleten der California State University Northridge
- Die Teilnehmer können ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie geben
- Abschluss der Vorsaisontests für die 6-Bedingungen, BESS, DVA, GST mit dem Forschungsteam
- Hatte eine Gehirnerschütterung, die während der Spielsaison 2020-2021 vom medizinischen Personal diagnostiziert wurde.
- Convenience Sampling auf ehrenamtlicher Basis
Ausschlusskriterien:
• Athleten mit BESS- oder DVA-Baseline-Tests vor der Saison, die nicht innerhalb des normativen Wertebereichs für eine nicht beeinträchtigte Person liegen.
- Die anfängliche BESS-Punktzahl bei 6 Bedingungen beträgt >20 Fehler
- Der Proband ist nicht in der Lage, bei der Durchführung des DVA-Tests eine horizontale Kopfdrehung von mindestens 85 Grad pro Sekunde zu erreichen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
6-Zustand BESS
Zeitfenster: 1. Oktober 2021 - 1. Oktober 2024
|
Anzahl der Fehler und Zeit, die das Subjekt in der Lage war, die Position zu halten
|
1. Oktober 2021 - 1. Oktober 2024
|
Blickstabilisierungstest (GST)
Zeitfenster: 1. Oktober 2021 - 1. Oktober 2024
|
Maximale Kopfgeschwindigkeit in Grad/Sekunde
|
1. Oktober 2021 - 1. Oktober 2024
|
Dynamische Sehschärfe (DVA)
Zeitfenster: 1. Oktober 2021 - 1. Oktober 2024
|
Log der minimal winkelauflösbaren Einheiten (LogMAR).
Die Anzahl der Linien auf einer Sehtafel, die bei Kopfbewegungen (DVA) im Vergleich zum Ruhezustand des Kopfes verloren gehen, bekannt als statische Sehschärfe (SVA)
|
1. Oktober 2021 - 1. Oktober 2024
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Aimie Kachingwe, Dr, CSUN
- Hauptermittler: Margaret Roller, Dr, CSUN
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Trauma, Nervensystem
- Kopfverletzungen, geschlossen
- Wunden, nicht durchdringend
- Hirnverletzungen
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Wunden und Verletzungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Sportliche Verletzungen
- Gehirnerschütterung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Cholinerge Wirkstoffe
- Imidacloprid
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-FY22-022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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